- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04431622
A hallókészülék előnyeinek objektív mérése
2022. május 16. frissítette: Samira Anderson, University of Maryland, College Park
A halláskárosodás kritikus egészségügyi probléma a gyorsan öregedő népességben, amely körülbelül 22 millió idős embert érint az Egyesült Államokban.
Mindazonáltal azoknak az egyéneknek csak 30%-a használja rendszeresen azokat, akik számára előnyös lenne a hallókészülék használata.
Ennek a projektnek az a célja, hogy javítsa a hallókészülékek előnyeit az idősebb felnőttek számára objektív neurális mérések beépítésével a hallókészülék-algoritmusok hatásának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A halláskárosodás az idősebb felnőttek három legfontosabb egészségügyi állapota között szerepel, és a demencia egyik fő módosítható kockázati tényezőjeként azonosították.
Ezért elengedhetetlen, hogy az idősebb felnőttek időben hatékony kezelést kapjanak halláskárosodásuk miatt, hogy megelőzzék a szociális, érzelmi és kognitív funkciók elvesztését.
A jelenlegi hallókészülék-illesztés audiometriai küszöbértékeken alapul, de ez a megközelítés nem veszi figyelembe a hallási időbeli észlelés és a kognitív képességek nagy egyéni különbségeit, amelyek befolyásolhatják a beszédértést kihívást jelentő hallgatási környezetekben.
Jelenleg hiányosak az ismeretek arról, hogyan lehet a legjobban illeszkedni a hallókészülékekhez az egyes hallgatók számára.
A hosszú távú cél az, hogy javítsák a hallókészülékek előnyeit az idősebb felnőttek számára, hogy megőrizzék függetlenségüket és életminőségüket.
E javaslat átfogó célja az, hogy azonosítsa azokat az idegi időbeli feldolgozási mechanizmusokat, amelyek a hasonló audiogrammokkal rendelkező idősebb felnőttek hallókészülék-előnyének egyéni különbségeihez kapcsolódnak.
A kutatók azt az innovatív megközelítést alkalmazzák, hogy a kiegészítő neurális és viselkedési méréseket kombinálják a hallókészülék-erősítés beszédészlelésre és az erőfeszítést igénylő hallásra gyakorolt hatásának felmérésére.
A központi hipotézis az, hogy a beszéd időbeli burkának idegi reprezentációja felhasználható a hallókészülék előnyeinek előrejelzésére az idősebb, hallássérült felnőtteknél.
A központi hipotézist három cél elérésével teszteljük: (1) Mérjük meg, hogy az amplifikáció milyen mértékben torzítja az időbeli jelzések neurális és perceptuális feldolgozását; (2) Számszerűsítse a beszédjel időbeli burkológörbéjét torzító erősítési algoritmusokkal kapcsolatos időbeli burkológörbe-követés csökkenését és a kognitív erőfeszítés növekedését; és (3) Az időbeli feldolgozás objektív fiziológiai méréseinek vizsgálata a hallókészülék előnyeinek előrejelzésére.
A várt eredmény egy objektív, neurofiziológiai eszköz kifejlesztése, amely fejlett algoritmusok tervezésére és illesztésére szolgál, hogy maximalizálja a beszédészlelést különféle hallgatási környezetekben.
Ez az eredmény várhatóan pozitív hatással lesz az idősebb felnőttek halláskárosodásának és következményeinek kezelésére, mert a hallókészülékek sikeres használatához hozzájáruló idegi mechanizmusok jobb megértéséhez vezet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. és 2. cél életkor: 18-35 és 60-75
- 3. cél életkor: 50-85
- Célok 1. és 2. hallási szint: 1) Normál hallásküszöb, amely tiszta hangküszöbként definiálható: ≤ 20 decibel (dB) hallási szint (HL) 125 és 4000 Hz között és ≤ 30 dB HL 6000 és 8000 Mil2-nél kétoldalian, vagy Hz mérsékelt szenzorineurális hallásveszteségre, amelyet 5 dB-en belüli küszöbértékként határoznak meg: 30 dB HL 500 Hz-en, 50 dB HL 1000 és 2000 Hz-en, és 60 dB HL 4000 Hz-en.
- 3. cél hallási szint: Szimmetrikus hallásküszöbök interaurális különbség nélkül ≥ 15 dB HL ≥ 2 frekvencián.
- Intelligens hányadosok ≥ 85 a Wechsler-féle Intelligencia Rövidített Skála alapján (Psychological Corp., New York)
- Pontszámok ≥ 24 a montreali kognitív értékelésen
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenességek
- A középfül patológiája
- Nem angol anyanyelvűek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A hallókészülék-algoritmusok hatásai
A neurális feldolgozást és a kognitív erőfeszítést olyan egyéneknél értékelik, akik lineáris és gyors hatású kompressziós hallókészülék-algoritmusokkal és tényleges hallókészülékekkel generált ingerekre hallgatnak.
|
A kutatók olyan ingerhullámformákat használnak, amelyeket felerősítettek és rögzítettek az egyes egyének halláskárosodására.
Ezek a hullámformák a kívánt érzékelési szint, 5-C verziójú hallókészülék-célpontok használatával jönnek létre a fokozott jelkezelés folytonosságán.
Az NIH által finanszírozott nyílt hallókészülék-platformot a hallókészülék paramétereinek precíz szabályozására fogják használni, hogy lineáris és gyors hatású kompressziós erősítéssel hozzon létre hullámformákat.
A hullámformák harmadik készletét egy jelenlegi klinikai hallókészülék segítségével hozzák létre, amely tipikus zajcsökkentési és tömörítési paramétereket használ.
A hallókészülék-algoritmusok hatásainak vizsgálata fiatal, normál hallású és idősebb, normál hallású hallgatókban segíti ezeknek a hatásoknak az értelmezését az idősebb hallássérült hallgatókban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurális válaszhűség
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
A neuroelektromos és neuromágneses válaszokat felerősített egyperces beszédmintákra rögzítik.
A beszédburok rekonstrukciója egy erősítéssel becsült lineáris rekonstrukciós mátrix segítségével történik.
A rekonstrukció sikerét a rekonstruált és az akusztikus beszédburok közötti lineáris korreláció méri.
|
Azonnali utókezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív erőfeszítés
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
A kognitív erőfeszítést a pupillometriai adatokból lehet kikövetkeztetni. A növekedési görbe elemzését a pupilla válaszamplitúdójának meghatározására használják.
|
Azonnali utókezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Fülbetegségek
- Kogníciós zavarok
- Érzékelési zavarok
- Hallászavarok
- Halláscsökkenés, szenzorineurális
- Retrocochleáris betegségek
- Hallásbetegségek, Központi
- Halláskárosodás
- Percepciós zavarok
- Presbycusis
- Auditív észlelési zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 415685-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatok és egyéb kutatási termékek publikálása adott esetben a projekt során, vagy a projekt végén, a szakterületünk gyakorlatával összhangban történik.
A kutatási eredményeket dokumentáló, alátámasztó és hitelesítő azonosítatlan adatok akkor lesznek elérhetőek, amikor a főbb eredményeket publikálásra elfogadták.
A projekt kutatási termékeit a Marylandi Egyetem Digitális Adattárában (DRUM) archiválják, hacsak nem sikerül megfelelőbb létesítményt azonosítani.
A DRUM egy hosszú távú, nyílt hozzáférésű adattár, amelyet a University of Maryland Libraries kezel és tart fenn.
A kutatók és a nagyközönség letöltheti az adat- és kódfájlokat, a kapcsolódó metaadatokat és dokumentációkat, valamint az újrafelhasználásra vonatkozó irányelveket.
A DRUM minden rekordjához állandó digitális objektumazonosító (DOI) van hozzárendelve a következetes felderítés és hivatkozás támogatása érdekében.
A projektleírás automatikusan indexelésre kerül a Google Tudósban a globális felfedezés támogatása érdekében.
IPD megosztási időkeret
A projekt végén határozatlan ideig elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyilvánosság számára elérhető kutatási termékek esetében nincs feltétele az újrafelhasználásnak vagy újraelosztásnak a tudományos közösség hozzárendelési és hitelezési normáin túlmenően.
Abban az esetben, ha a lektorok vagy kutatók közvetlen vagy közvetett azonosítót tartalmazó adatokat kívánnak megvizsgálni, kötelesek megfelelni az adathasználati megállapodás feltételeinek.
A megállapodás megtiltja az érzékeny adatok továbbadását.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .