補聴器効果の客観的測定
2022年5月16日 更新者：Samira Anderson、University of Maryland, College Park
聴力損失は、急速に高齢化する人々にとって重大な健康問題であり、米国では約 2,200 万人の高齢者が影響を受けています。
しかし、補聴器を使用することで恩恵を受ける個人のうち、定期的に補聴器を使用しているのは 30% にすぎません。
このプロジェクトは、補聴器アルゴリズムの効果を評価するための客観的な神経測定を組み込むことにより、高齢者の補聴器の利点を改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
難聴は、高齢者の主要な健康状態のトップ 3 の 1 つであり、認知症の主要な修正可能な危険因子として特定されています。
したがって、社会的、感情的、および認知機能の喪失を防ぐために、高齢者が適時に難聴の効果的な治療を受けることが不可欠です。
現在の補聴器のフィッティングは、聴力測定のしきい値に基づいていますが、このアプローチでは、困難なリスニング環境でのことばの理解に影響を与える可能性のある、聴覚の時間的知覚と認知能力の大きな個人差が考慮されていません。
現在、個々の聴取者に補聴器を最適に適合させる方法についての知識にはギャップがあります。
長期的な目標は、高齢者が自立と生活の質を維持できるように、補聴器の利点を改善することです。
この提案の全体的な目的は、同様のオージオグラムを持つ高齢者における補聴器の利点の個人差に関連する神経の時間処理メカニズムを特定することです。
研究者は、補完的な神経と行動の測定を組み合わせた革新的なアプローチを使用して、補聴器の増幅が発話の知覚と聞き取りに与える影響を評価します。
中心的な仮説は、音声の時間エンベロープの神経表現を使用して、難聴のある高齢者の補聴器の利点を予測できるというものです。
中心的な仮説は、次の 3 つの目的を追求することによってテストされます。 (2) 音声信号の時間エンベロープを歪める増幅アルゴリズムに関連する時間エンベロープ追跡の減少と認知努力の増加を定量化する。 (3) 補聴器の利点を予測するための時間処理の客観的な生理学的測定の使用を調査します。
期待される結果は、さまざまなリスニング環境で音声認識を最大化するための高度なアルゴリズムの設計と適合に使用するための客観的な神経生理学的ツールの開発です。
この結果は、補聴器の使用の成功に寄与する神経メカニズムのより良い理解につながるため、高齢者の難聴とその後遺症の治療にプラスの影響を与えることが期待されています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象 1 および 2 の年齢層: 18 ～ 35 歳および 60 ～ 75 歳
- ねらい3 年齢層：50～85歳
- 目標 1 および 2 の聴力レベル: 1) 125 ～ 4000 Hz で 20 デシベル (dB) 以下の聴力レベル (HL) および両側で 6000 Hz および 8000 Hz で 30 dB HL 以下の純音閾値として定義される正常な聴力閾値、または 2) 軽度500 Hz で 30 dB HL、1000 および 2000 Hz で 50 dB HL、4000 Hz で 60 dB HL の 5 dB 以内のしきい値として定義される感音難聴を緩和します。
- 目標 3 聴力レベル: 両耳間の差異のない対称的な聴力閾値 ≥ 2 つの周波数で ≥ 15 dB HL。
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (Psychological Corp., New York) に基づく Intelligent Quotients ≥ 85
- -モントリオール認知評価で24以上のスコア
除外基準:
- 神経学的障害
- 中耳の病理
- 英語を母国語としない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補聴器アルゴリズムの効果
神経処理と認知努力は、リニアで速効性の圧縮補聴器アルゴリズムと実際の補聴器で生成された刺激を聞く個人で評価されます。
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研究者は、各個人の難聴のために増幅され、記録された刺激波形を使用します。
これらの波形は、望ましい感覚レベル、バージョン 5-C の補聴器ターゲットを使用して、増加した信号操作の連続で作成されます。
NIH が資金提供するオープン補聴器プラットフォームを使用して、補聴器のパラメーターを正確に制御し、線形で高速な圧縮増幅で波形を作成します。
3 番目の波形セットは、一般的なノイズ リダクションおよび圧縮パラメータを使用する現在の臨床補聴器を使用して作成されます。
聴力が正常な若年層と聴力が正常な年配の聴取者における補聴器アルゴリズムの効果を調査することは、難聴の高齢の聴取者におけるこれらの効果の解釈に役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経応答の忠実度
時間枠：治療直後
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増幅された 1 分間の音声サンプルに対して、神経電気反応と神経磁気反応が記録されます。
ブースティングによって推定された線形再構成行列を使用して、音声エンベロープの再構成が実行されます。
再構成の成功は、再構成された音声エンベロープと音響音声エンベロープの間の線形相関によって測定されます。
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治療直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知努力
時間枠：治療直後
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認知努力は、瞳孔測定データから推測されます。成長曲線分析は、瞳孔反応の振幅を決定するために使用されます。
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治療直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2027年2月1日
研究の完了 (予想される)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月12日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 415685-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データおよびその他の研究成果の公開は、必要に応じてプロジェクト中に、またはプロジェクトの最後に、私たちの分野の慣行と一致して行われます。
研究結果を文書化し、裏付け、検証する匿名化されたデータは、主要な結果が出版のために受け入れられたときに利用できるようになります。
このプロジェクトの研究成果は、より適切な施設が特定されない限り、メリーランド大学のデジタル リポジトリ (DRUM) にアーカイブされます。
DRUM は、メリーランド大学図書館によって管理および保守されている、長期にわたるオープン アクセスのリポジトリです。
研究者と一般市民は、データとコード ファイル、関連するメタデータとドキュメント、および再利用のためのガイドラインをダウンロードできます。
DRUM のすべてのレコードには、永続的なデジタル オブジェクト識別子 (DOI) が割り当てられ、一貫した発見と引用をサポートします。
プロジェクトの説明は、グローバルな発見をサポートするために、Google Scholar で自動的にインデックス化されます。
IPD 共有時間枠
プロジェクト終了後、無期限でご利用いただけます。
IPD 共有アクセス基準
一般に公開されている研究成果については、科学界の帰属および信用基準を超える再利用または再配布の条件はありません。
レビュアーまたは研究者が直接的または間接的な識別子を含むデータを調べたい場合、データ使用契約の条件に従う必要があります。
この契約は、機密データの再配布を禁止します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
補聴器増幅アルゴリズムの臨床試験
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Chania General Hospital "St. George"University of Thessalyまだ募集していませんうつ | 不安 | 認知機能1、社会 | 満足度、消費者 | 増幅 | 補聴器 | 聞く努力