Objectieve meting van hoortoestelvoordeel
16 mei 2022 bijgewerkt door: Samira Anderson, University of Maryland, College Park
Gehoorverlies is een kritiek gezondheidsprobleem in de snel vergrijzende bevolking, die ongeveer 22 miljoen oudere personen in de Verenigde Staten treft.
Toch gebruikt slechts 30% van de mensen die baat zouden hebben bij het gebruik van hoortoestellen deze regelmatig.
Dit project heeft tot doel het voordeel van hoortoestellen voor oudere volwassenen te verbeteren door objectieve neurale maatregelen te nemen om de effecten van hoortoestelalgoritmen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gehoorverlies behoort tot de top drie van belangrijkste gezondheidsproblemen bij oudere volwassenen en is geïdentificeerd als een belangrijke beïnvloedbare risicofactor voor dementie.
Het is daarom absoluut noodzakelijk dat oudere volwassenen tijdig een effectieve behandeling voor gehoorverlies krijgen om verlies van sociaal, emotioneel en cognitief functioneren te voorkomen.
De huidige aanpassing van hoortoestellen is gebaseerd op audiometrische drempels, maar deze benadering houdt geen rekening met grote individuele verschillen in auditieve temporele waarneming en cognitief vermogen die het spraakverstaan in moeilijke luisteromgevingen kunnen beïnvloeden.
Op dit moment is er een hiaat in de kennis over hoe hoortoestellen het beste kunnen worden aangepast voor individuele luisteraars.
Het langetermijndoel is om het voordeel van hoortoestellen voor oudere volwassenen te verbeteren, zodat ze hun onafhankelijkheid en kwaliteit van leven kunnen behouden.
Het algemene doel van dit voorstel is om de neurale temporele verwerkingsmechanismen te identificeren die verband houden met individuele verschillen in hoortoestelvoordeel bij oudere volwassenen met vergelijkbare audiogrammen.
De onderzoekers zullen de innovatieve benadering gebruiken van het combineren van complementaire neurale en gedragsmetingen om de effecten van hoortoestelversterking op spraakperceptie en inspannend luisteren te beoordelen.
De centrale hypothese is dat de neurale representatie van de temporele envelop van spraak kan worden gebruikt om het hoortoestelvoordeel te voorspellen bij oudere volwassenen met gehoorverlies.
De centrale hypothese zal getest worden door het nastreven van drie doelen: (1) Meten van de mate waarin amplificatie de neurale en perceptuele verwerking van temporele signalen verstoort; (2) Kwantificeer verminderingen in temporele envelop-tracking en toename in cognitieve inspanning geassocieerd met versterkingsalgoritmen die de temporele envelop van het spraaksignaal vervormen; en (3) Onderzoek het gebruik van objectieve fysiologische metingen van temporele verwerking om het voordeel van hoortoestellen te voorspellen.
Het verwachte resultaat is de ontwikkeling van een objectief, neurofysiologisch hulpmiddel voor gebruik bij het ontwerp en de aanpassing van geavanceerde algoritmen om de spraakperceptie in verschillende luisteromgevingen te maximaliseren.
Deze uitkomst zal naar verwachting een positieve invloed hebben op de behandeling van gehoorverlies en de gevolgen daarvan bij oudere volwassenen, omdat het zal leiden tot een beter begrip van de neurale mechanismen die bijdragen aan succesvol gebruik van hoortoestellen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doelstellingen 1 en 2 leeftijdscategorieën: 18-35 en 60-75
- Doel 3 leeftijdscategorie: 50 tot 85
- Doelstellingen 1 en 2 gehoorniveaus: 1) Normale gehoordrempels gedefinieerd als zuivere toondrempels ≤ 20 decibel (dB) gehoorniveau (HL) van 125 tot 4000 Hz en ≤ 30 dB HL bij 6000 en 8000 Hz bilateraal, of 2) Mild tot matig perceptief gehoorverlies gedefinieerd als drempels binnen 5 dB van 30 dB HL bij 500 Hz, 50 dB HL bij 1000 en 2000 Hz en 60 dB HL bij 4000 Hz.
- Doel 3 gehoorniveau: symmetrische gehoordrempels zonder interauraal verschil ≥ 15 dB HL bij ≥ 2 frequenties.
- Intelligente quotiënten ≥ 85 op basis van de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (Psychological Corp., New York)
- Scores ≥ 24 op de Montreal Cognitive Assessment
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen
- Pathologie van het middenoor
- Niet-Engelse moedertaalsprekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Effecten van hoortoestelalgoritmen
Neurale verwerking en cognitieve inspanning zullen worden beoordeeld bij personen die luisteren naar stimuli die worden gegenereerd met lineaire en snelwerkende algoritmen voor compressiehoortoestellen en met echte hoortoestellen.
|
De onderzoekers zullen stimulusgolfvormen gebruiken die zijn versterkt en geregistreerd voor het gehoorverlies van elk individu.
Deze golfvormen worden gecreëerd met behulp van Desired Sensation Level, versie 5-C hoortoesteldoelen op een continuüm van verhoogde signaalmanipulatie.
Het door de NIH gefinancierde open hoortoestelplatform zal worden gebruikt om precieze controle over hoortoestelparameters te bieden om golfvormen te creëren met lineaire en snelwerkende compressieversterking.
Een derde set golfvormen zal worden gemaakt met behulp van een huidig klinisch hoortoestel dat typische ruisonderdrukkings- en compressieparameters gebruikt.
Onderzoek naar de effecten van hoortoestelalgoritmen bij jonge normaalhorende en oudere normaalhorende luisteraars zal helpen bij de interpretatie van deze effecten bij oudere slechthorende luisteraars.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getrouwheid van neurale respons
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
Neuro-elektrische en neuromagnetische reacties worden opgenomen in versterkte spraakmonsters van één minuut.
Reconstructie van de spraakomhullende zal worden uitgevoerd met behulp van een lineaire reconstructiematrix geschat via boosting.
Het succes van de reconstructie wordt gemeten aan de hand van de lineaire correlatie tussen de gereconstrueerde en de akoestische spraakomhulling.
|
Direct na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve inspanning
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
Cognitieve inspanning wordt afgeleid uit pupillometrische gegevens. Groeicurve-analyse wordt gebruikt om de responsamplitude van de pupil te bepalen.
|
Direct na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Cognitieve stoornissen
- Sensatiestoornissen
- Gehoorstoornissen
- Gehoorverlies, perceptief
- Retrocochleaire ziekten
- Auditieve ziekten, centraal
- Gehoorverlies
- Perceptuele stoornissen
- Presbyacusis
- Auditieve waarnemingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 415685-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Publicatie van gegevens en andere onderzoeksproducten zal plaatsvinden tijdens het project, indien van toepassing, of aan het einde van het project, in overeenstemming met de praktijk in ons vakgebied.
Geanonimiseerde gegevens die onderzoeksresultaten documenteren, ondersteunen en valideren, zullen beschikbaar worden gesteld wanneer de belangrijkste bevindingen zijn geaccepteerd voor publicatie.
Onderzoeksproducten van dit project zullen worden gearchiveerd in de Digital Repository van de Universiteit van Maryland (DRUM), tenzij een meer geschikte faciliteit kan worden geïdentificeerd.
DRUM is een langlopende, open access repository die wordt beheerd en onderhouden door de University of Maryland Libraries.
Onderzoekers en het grote publiek kunnen data- en codebestanden, bijbehorende metadata en documentatie en eventuele richtlijnen voor hergebruik downloaden.
Alle records in DRUM krijgen een permanente Digital Object Identifier (DOI) toegewezen om consistente ontdekking en citatie te ondersteunen.
De projectbeschrijving wordt automatisch geïndexeerd in Google Scholar om wereldwijde ontdekking te ondersteunen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beschikbaar na afloop van het project voor onbepaalde tijd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor de onderzoeksproducten die beschikbaar zijn voor het publiek zijn er geen voorwaarden voor hergebruik of herverdeling buiten de toekennings- en kredietnormen van de wetenschappelijke gemeenschap.
In het geval dat recensenten of onderzoekers gegevens willen onderzoeken die directe of indirecte identificatoren bevatten, moeten ze zich houden aan de voorwaarden van een overeenkomst voor gegevensgebruik.
De overeenkomst verbiedt de herverdeling van gevoelige gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .