Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Objektiv mätning av hörapparatsnytta

16 maj 2022 uppdaterad av: Samira Anderson, University of Maryland, College Park
Hörselnedsättning är ett kritiskt hälsoproblem i den snabbt åldrande befolkningen, som drabbar cirka 22 miljoner äldre individer i USA. Ändå är det bara 30 % av de personer som skulle ha nytta av att använda hörapparater som använder dem regelbundet. Detta projekt syftar till att förbättra nyttan av hörapparater för äldre vuxna genom att införliva objektiva neurala åtgärder för att bedöma effekterna av hörapparatalgoritmer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hörselnedsättning är bland de tre största hälsotillstånden hos äldre vuxna och har identifierats som en stor modifierbar riskfaktor för demens. Det är därför absolut nödvändigt att äldre vuxna får effektiv behandling för hörselnedsättning i tid för att förhindra förluster i social, emotionell och kognitiv funktion. Den nuvarande hörapparatanpassningen är baserad på audiometriska trösklar, men detta tillvägagångssätt tar inte hänsyn till stora individuella skillnader i auditiv temporal perception och kognitiv förmåga som kan påverka talförståelsen i utmanande lyssningsmiljöer. I dagsläget finns det en lucka i kunskapen om hur man bäst anpassar hörapparater för enskilda lyssnare. Det långsiktiga målet är att förbättra nyttan av hörapparater för äldre vuxna så att de kan behålla sin självständighet och livskvalitet. Det övergripande syftet med detta förslag är att identifiera de neurala temporala bearbetningsmekanismerna förknippade med individuella skillnader i hörapparatsfördelar hos äldre vuxna med liknande audiogram. Utredarna kommer att använda den innovativa metoden att kombinera kompletterande neurala och beteendemässiga åtgärder för att bedöma effekterna av hörapparatförstärkning på taluppfattning och ansträngande lyssnande. Den centrala hypotesen är att den neurala representationen av talets temporala hölje kan användas för att förutsäga fördelar med hörapparat hos äldre vuxna med hörselnedsättning. Den centrala hypotesen kommer att testas genom strävan efter tre syften: (1) Mät i vilken utsträckning förstärkning förvränger den neurala och perceptuella bearbetningen av temporala signaler; (2) Kvantifiera minskningar i temporal enveloppspårning och ökningar i kognitiv ansträngning associerad med amplifieringsalgoritmer som förvränger den temporala enveloppen för talsignalen; och (3) Undersöka användningen av objektiva fysiologiska mått på tidsbearbetning för att förutsäga nyttan av hörapparaten. Det förväntade resultatet är utvecklingen av ett objektivt, neurofysiologiskt verktyg för användning vid design och anpassning av avancerade algoritmer för att maximera taluppfattningen i en mängd olika lyssningsmiljöer. Detta resultat förväntas ha en positiv inverkan på behandlingen av hörselnedsättning och dess följdsjukdomar hos äldre vuxna, eftersom det kommer att leda till en bättre förståelse av de neurala mekanismer som bidrar till framgångsrik användning av hörapparater.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mål 1 och 2 åldersintervall: 18-35 och 60-75
  • Mål 3 åldersintervall: 50 till 85
  • Syfte 1 och 2 hörselnivåer: 1) Normala hörseltrösklar definierade som rentonströsklar ≤ 20 decibel (dB) hörselnivå (HL) från 125 till 4000 Hz och ≤ 30 dB HL vid 6000 och 8000 Hz bilateralt, eller 2 mil) till måttlig sensorineural hörselnedsättning definierad som tröskelvärden inom 5 dB av 30 dB HL vid 500 Hz, 50 dB HL vid 1000 och 2000 Hz och 60 dB HL vid 4000 Hz.
  • Mål 3 hörselnivå: Symmetriska hörtrösklar utan interaural skillnad ≥ 15 dB HL vid ≥ 2 frekvenser.
  • Intelligenta kvoter ≥ 85 baserat på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (Psychological Corp., New York)
  • Poäng ≥ 24 på Montreal Cognitive Assessment

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska störningar
  • Mellanörat patologi
  • Engelska som inte har modersmål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Effekter av hörapparatalgoritmer
Neural bearbetning och kognitiv ansträngning kommer att bedömas hos individer som lyssnar på stimuli som genereras med linjära och snabbverkande kompressionshörapparatalgoritmer och med faktiska hörapparater.
Utredarna kommer att använda stimulusvågformer som har förstärkts och registrerats för varje individs hörselnedsättning. Dessa vågformer kommer att skapas med hjälp av önskad sensationsnivå, version 5-C hörapparatmål på ett kontinuum av ökad signalmanipulation. Den NIH-finansierade öppna hörapparatplattformen kommer att användas för att ge exakt kontroll över hörapparatparametrar för att skapa vågformer med linjär och snabbverkande kompressionsförstärkning. En tredje uppsättning vågformer kommer att skapas med hjälp av en aktuell klinisk hörapparat som använder typiska brusreducerings- och kompressionsparametrar. Att undersöka effekterna av hörapparatalgoritmer hos unga normalhörande och äldre normalhörande lyssnare kommer att underlätta tolkningen av dessa effekter hos äldre hörselskadade lyssnare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neural responstrohet
Tidsram: Omedelbart efter behandling
Neuroelektriska och neuromagnetiska svar registreras på förstärkta enminuters talprover. Rekonstruktion av talhöljet kommer att utföras med användning av en linjär rekonstruktionsmatris uppskattad via förstärkning. Rekonstruktionsframgång mäts genom den linjära korrelationen mellan det rekonstruerade och det akustiska talomslaget.
Omedelbart efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv ansträngning
Tidsram: Omedelbart efter behandling
Kognitiv ansträngning härleds från pupillometridata. Tillväxtkurvaanalys kommer att användas för att bestämma pupillresponsamplitud.
Omedelbart efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Publicering av data och andra forskningsprodukter ska ske under projektet, om så är lämpligt, eller i slutet av projektet, i enlighet med praxis inom vårt område. Avidentifierade data som dokumenterar, stödjer och validerar forskningsresultat kommer att göras tillgängliga när huvudfynden har godkänts för publicering. Forskningsprodukter från detta projekt kommer att arkiveras i Digital Repository vid University of Maryland (DRUM) om inte en mer lämplig anläggning kan identifieras. DRUM är ett långsiktigt arkiv med öppen tillgång som hanteras och underhålls av University of Maryland Libraries. Forskare och allmänhet kan ladda ner data och kodfiler, tillhörande metadata och dokumentation samt eventuella riktlinjer för återanvändning. Alla poster i DRUM tilldelas en persistent Digital Object Identifier (DOI) för att stödja konsekvent upptäckt och citering. Projektbeskrivningen kommer automatiskt att indexeras i Google Scholar för att stödja global upptäckt.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig i slutet av projektet på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

För de forskningsprodukter som är tillgängliga för allmänheten finns det inga villkor för återanvändning eller omfördelning utöver det vetenskapliga samfundets tillskrivnings- och kreditnormer. I händelse av att granskare eller forskare vill undersöka data som innehåller direkta eller indirekta identifierare, kommer de att vara skyldiga att följa villkoren i ett dataanvändningsavtal. Avtalet kommer att förbjuda vidaredistribution av känsliga uppgifter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera