Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywny pomiar korzyści z używania aparatu słuchowego

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Samira Anderson, University of Maryland, College Park
Utrata słuchu jest krytycznym problemem zdrowotnym szybko starzejącej się populacji, dotykającym około 22 milionów starszych osób w Stanach Zjednoczonych. Jednak tylko 30% osób, które odniosłyby korzyści z używania aparatów słuchowych, używa ich regularnie. Projekt ten ma na celu poprawę korzyści płynących z aparatów słuchowych dla osób starszych poprzez włączenie obiektywnych pomiarów neuronowych do oceny efektów algorytmów aparatów słuchowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata słuchu jest jednym z trzech najważniejszych schorzeń u osób starszych i została uznana za główny modyfikowalny czynnik ryzyka demencji. Dlatego konieczne jest, aby osoby starsze otrzymały skuteczne leczenie utraty słuchu w odpowiednim czasie, aby zapobiec utracie funkcji społecznych, emocjonalnych i poznawczych. Obecne dopasowanie aparatów słuchowych opiera się na progach audiometrycznych, ale to podejście nie uwzględnia dużych indywidualnych różnic w czasowej percepcji słuchowej i zdolnościach poznawczych, które mogą wpływać na rozumienie mowy w trudnych warunkach akustycznych. Obecnie istnieje luka w wiedzy o tym, jak najlepiej dopasować aparaty słuchowe do indywidualnych słuchaczy. Długoterminowym celem jest poprawa korzyści płynących z aparatów słuchowych dla osób starszych, tak aby mogły zachować niezależność i jakość życia. Ogólnym celem tej propozycji jest identyfikacja neuronowych mechanizmów przetwarzania czasowego związanych z indywidualnymi różnicami w korzyściach z aparatów słuchowych u osób starszych z podobnymi audiogramami. Badacze wykorzystają innowacyjne podejście polegające na połączeniu uzupełniających się pomiarów neuronowych i behawioralnych, aby ocenić wpływ wzmocnienia aparatu słuchowego na percepcję mowy i słuchanie wymagające wysiłku. Główną hipotezą jest to, że neuronowa reprezentacja obwiedni czasowej mowy może być wykorzystana do przewidywania korzyści z używania aparatu słuchowego u osób starszych z ubytkiem słuchu. Główna hipoteza zostanie przetestowana poprzez realizację trzech celów: (1) Zmierzenie stopnia, w jakim wzmocnienie zniekształca neuronalne i percepcyjne przetwarzanie wskazówek czasowych; (2) Kwantyfikować zmniejszenie śledzenia obwiedni czasowej i wzrost wysiłku poznawczego związanego z algorytmami wzmacniania, które zniekształcają obwiednię czasową sygnału mowy; oraz (3) Zbadaj wykorzystanie obiektywnych miar fizjologicznych przetwarzania czasowego do przewidywania korzyści z używania aparatu słuchowego. Oczekiwanym rezultatem jest opracowanie obiektywnego narzędzia neurofizjologicznego do wykorzystania w projektowaniu i dopasowywaniu zaawansowanych algorytmów w celu maksymalizacji percepcji mowy w różnych środowiskach akustycznych. Oczekuje się, że wynik ten będzie miał pozytywny wpływ na leczenie ubytku słuchu i jego następstw u osób starszych, ponieważ doprowadzi do lepszego zrozumienia mechanizmów nerwowych przyczyniających się do skutecznego korzystania z aparatów słuchowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cel 1 i 2 przedziały wiekowe: 18-35 i 60-75 lat
  • Cel 3 przedział wiekowy: od 50 do 85 lat
  • Cele 1 i 2 poziomy słyszenia: 1) Normalne progi słyszenia zdefiniowane jako progi tonów czystych ≤ 20 decybeli (dB) poziomu słyszenia (HL) od 125 do 4000 Hz i ≤ 30 dB HL przy 6000 i 8000 Hz obustronnie lub 2) Łagodne do umiarkowanego czuciowo-nerwowego ubytku słuchu zdefiniowanego jako progi w granicach 5 dB od 30 dB HL przy 500 Hz, 50 dB HL przy 1000 i 2000 Hz oraz 60 dB HL przy 4000 Hz.
  • Cel 3 poziom słyszenia: Symetryczne progi słyszenia bez różnicy międzyusznej ≥ 15 dB HL przy ≥ 2 częstotliwościach.
  • Iloraz inteligencji ≥ 85 na podstawie Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (Psychological Corp., Nowy Jork)
  • Wyniki ≥ 24 w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne
  • Patologia ucha środkowego
  • Osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efekty algorytmów aparatów słuchowych
Przetwarzanie neuronowe i wysiłek poznawczy zostaną ocenione u osób, które słuchają bodźców generowanych przez algorytmy liniowych i szybko działających kompresyjnych aparatów słuchowych oraz rzeczywiste aparaty słuchowe.
Urządzenie: Algorytmy wzmacniania aparatów słuchowych
Badacze wykorzystają kształty fal bodźców, które zostały wzmocnione i zarejestrowane dla ubytku słuchu każdej osoby. Te kształty fal zostaną utworzone przy użyciu docelowych poziomów aparatu słuchowego Desired Sensation Level, wersja 5-C na kontinuum zwiększonej manipulacji sygnałem. Finansowana przez NIH otwarta platforma aparatów słuchowych zostanie wykorzystana do zapewnienia precyzyjnej kontroli nad parametrami aparatów słuchowych w celu tworzenia kształtów fal z liniowym i szybko działającym wzmocnieniem kompresyjnym. Trzeci zestaw krzywych zostanie utworzony przy użyciu obecnego klinicznego aparatu słuchowego, który wykorzystuje typowe parametry redukcji szumów i kompresji. Badanie wpływu algorytmów aparatów słuchowych na młodych i starszych słuchaczy z prawidłowym słuchem pomoże w interpretacji tych efektów u starszych słuchaczy z uszkodzonym słuchem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność odpowiedzi neuronowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Odpowiedzi neuroelektryczne i neuromagnetyczne są rejestrowane na wzmocnionych jednominutowych próbkach mowy. Rekonstrukcja obwiedni mowy zostanie przeprowadzona przy użyciu liniowej macierzy rekonstrukcji estymowanej przez wzmacnianie. Sukces rekonstrukcji mierzy się liniową korelacją między zrekonstruowaną a akustyczną obwiednią mowy.
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysiłek poznawczy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Wysiłek poznawczy jest określany na podstawie danych pupilometrii. Analiza krzywej wzrostu zostanie wykorzystana do określenia amplitudy odpowiedzi źrenicy.
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 415685-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Publikacja danych i innych produktów badawczych nastąpi w trakcie projektu, jeśli to stosowne, lub na koniec projektu, zgodnie z praktykami w naszej dziedzinie. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, które dokumentują, wspierają i potwierdzają wyniki badań, zostaną udostępnione, gdy główne wyniki zostaną zaakceptowane do publikacji. Produkty badawcze z tego projektu zostaną zarchiwizowane w repozytorium cyfrowym na Uniwersytecie Maryland (DRUM), chyba że uda się znaleźć bardziej odpowiednią placówkę. DRUM to długoterminowe repozytorium o otwartym dostępie, zarządzane i utrzymywane przez Biblioteki Uniwersytetu Maryland. Naukowcy i ogół społeczeństwa mogą pobierać pliki danych i kodów, powiązane metadane i dokumentację oraz wszelkie wytyczne dotyczące ponownego wykorzystania. Wszystkim rekordom w DRUM przypisywany jest trwały cyfrowy identyfikator obiektu (DOI), aby wspierać spójne odnajdywanie i cytowanie. Opis projektu zostanie automatycznie zindeksowany w Google Scholar, aby umożliwić globalne wykrywanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne na koniec projektu na czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku publicznie dostępnych produktów badawczych nie istnieją żadne warunki dotyczące ponownego wykorzystania lub redystrybucji wykraczające poza normy uznania i uznania społeczności naukowej. W przypadku, gdy recenzenci lub badacze chcą zbadać dane zawierające bezpośrednie lub pośrednie identyfikatory, będą zobowiązani do przestrzegania warunków umowy o wykorzystywaniu danych. Umowa zabrania redystrybucji danych wrażliwych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Algorytmy wzmacniania aparatów słuchowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj