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Mesure objective des avantages des aides auditives

16 mai 2022 mis à jour par: Samira Anderson, University of Maryland, College Park
La perte auditive est un problème de santé critique dans la population qui vieillit rapidement, affectant environ 22 millions de personnes âgées aux États-Unis. Pourtant, seuls 30% des individus qui bénéficieraient de l'utilisation d'appareils auditifs les utilisent régulièrement. Ce projet vise à améliorer les avantages des prothèses auditives pour les personnes âgées grâce à l'incorporation de mesures neurales objectives pour évaluer les effets des algorithmes des prothèses auditives.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perte auditive fait partie des trois principaux problèmes de santé chez les personnes âgées et a été identifiée comme un facteur de risque modifiable majeur de démence. Il est donc impératif que les personnes âgées reçoivent rapidement un traitement efficace contre la perte auditive afin de prévenir les pertes de fonctions sociales, émotionnelles et cognitives. L'adaptation actuelle des aides auditives est basée sur des seuils audiométriques, mais cette approche ne tient pas compte des grandes différences individuelles dans la perception temporelle auditive et la capacité cognitive qui peuvent affecter la compréhension de la parole dans des environnements d'écoute difficiles. À l'heure actuelle, il existe un manque de connaissances sur la meilleure façon d'adapter les aides auditives aux auditeurs individuels. L'objectif à long terme est d'améliorer les avantages des aides auditives pour les personnes âgées afin qu'elles puissent conserver leur indépendance et leur qualité de vie. L'objectif global de cette proposition est d'identifier les mécanismes de traitement temporel neuronal associés aux différences individuelles dans les avantages des aides auditives chez les personnes âgées présentant des audiogrammes similaires. Les chercheurs utiliseront l'approche innovante consistant à combiner des mesures neurales et comportementales complémentaires pour évaluer les effets de l'amplification des aides auditives sur la perception de la parole et l'écoute avec effort. L'hypothèse centrale est que la représentation neuronale de l'enveloppe temporelle de la parole peut être utilisée pour prédire le bénéfice des aides auditives chez les personnes âgées malentendantes. L'hypothèse centrale sera testée à travers la poursuite de trois objectifs : (1) Mesurer dans quelle mesure l'amplification déforme le traitement neuronal et perceptif des signaux temporels ; (2) Quantifier les réductions du suivi de l'enveloppe temporelle et les augmentations de l'effort cognitif associées aux algorithmes d'amplification qui déforment l'enveloppe temporelle du signal vocal ; et (3) Étudier l'utilisation de mesures physiologiques objectives du traitement temporel pour prédire les avantages des aides auditives. Le résultat attendu est le développement d'un outil neurophysiologique objectif à utiliser dans la conception et l'ajustement d'algorithmes avancés pour maximiser la perception de la parole dans une variété d'environnements d'écoute. Ce résultat devrait avoir un impact positif sur le traitement de la perte auditive et de ses séquelles chez les personnes âgées, car il conduira à une meilleure compréhension des mécanismes neuronaux contribuant à une utilisation réussie des aides auditives.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranches d'âge visées 1 et 2 : 18-35 et 60-75
  • Tranche d'âge visée 3 : 50 à 85 ans
  • Niveaux auditifs des objectifs 1 et 2 : 1) Seuils auditifs normaux définis comme des seuils de tonalité pure ≤ 20 décibels (dB) niveau auditif (HL) de 125 à 4000 Hz et ≤ 30 dB HL à 6000 et 8000 Hz bilatéralement, ou 2) Léger à une perte auditive neurosensorielle modérée définie comme des seuils à moins de 5 dB de 30 dB HL à 500 Hz, 50 dB HL à 1000 et 2000 Hz et 60 dB HL à 4000 Hz.
  • Niveau auditif de l'objectif 3 : Seuils auditifs symétriques sans différence interaurale ≥ 15 dB HL à ≥ 2 fréquences.
  • Quotients intelligents ≥ 85 selon l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (Psychological Corp., New York)
  • Scores ≥ 24 au Montreal Cognitive Assessment

Critère d'exclusion:

  • Troubles neurologiques
  • Pathologie de l'oreille moyenne
  • Anglophones non natifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Effets des algorithmes des aides auditives
Le traitement neuronal et l'effort cognitif seront évalués chez les personnes qui écoutent des stimuli générés avec des algorithmes d'aides auditives à compression linéaire et à action rapide et avec des aides auditives réelles.
Dispositif: Algorithmes d'amplification des aides auditives
Les enquêteurs utiliseront des formes d'onde de stimulation qui ont été amplifiées et enregistrées pour la perte auditive de chaque individu. Ces formes d'onde seront créées à l'aide des cibles d'aides auditives Niveau de sensation souhaité, version 5-C sur un continuum de manipulation accrue du signal. La plate-forme d'aide auditive ouverte financée par le NIH sera utilisée pour fournir un contrôle précis des paramètres de l'aide auditive afin de créer des formes d'onde avec une amplification de compression linéaire et à action rapide. Un troisième ensemble de formes d'onde sera créé à l'aide d'une aide auditive clinique actuelle qui utilise des paramètres typiques de réduction du bruit et de compression. L'étude des effets des algorithmes des aides auditives chez les jeunes normo-entendants et les normo-entendants plus âgés facilitera l'interprétation de ces effets chez les malentendants plus âgés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité de la réponse neuronale
Délai: Immédiatement après le traitement
Les réponses neuroélectriques et neuromagnétiques sont enregistrées sur des échantillons de parole amplifiés d'une minute. La reconstruction de l'enveloppe de la parole sera effectuée à l'aide d'une matrice de reconstruction linéaire estimée par amplification. Le succès de la reconstruction est mesuré par la corrélation linéaire entre l'enveloppe reconstruite et l'enveloppe acoustique de la parole.
Immédiatement après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effort cognitif
Délai: Immédiatement après le traitement
L'effort cognitif est déduit des données de pupillométrie L'analyse de la courbe de croissance sera utilisée pour déterminer l'amplitude de la réponse de la pupille.
Immédiatement après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, College Park

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 415685-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La publication des données et autres produits de la recherche se fera en cours de projet, s'il y a lieu, ou à la fin du projet, conformément aux pratiques de notre domaine. Les données anonymisées qui documentent, appuient et valident les résultats de la recherche seront mises à disposition lorsque les principaux résultats auront été acceptés pour publication. Les produits de recherche de ce projet seront archivés au dépôt numérique de l'Université du Maryland (DRUM) à moins qu'une installation plus appropriée puisse être identifiée. DRUM est un référentiel à accès ouvert à long terme géré et maintenu par les bibliothèques de l'Université du Maryland. Les chercheurs et le grand public peuvent télécharger des fichiers de données et de code, les métadonnées et la documentation associées, ainsi que toutes les directives de réutilisation. Tous les enregistrements dans DRUM se voient attribuer un identificateur d'objet numérique (DOI) persistant pour permettre une découverte et une citation cohérentes. La description du projet sera automatiquement indexée dans Google Scholar pour prendre en charge la découverte globale.

Délai de partage IPD

Disponible à la fin du projet pour une durée indéterminée.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les produits de la recherche accessibles au public, il n'y a pas de conditions de réutilisation ou de redistribution au-delà des normes d'attribution et de crédit de la communauté scientifique. Si des examinateurs ou des chercheurs souhaitent examiner des données contenant des identificateurs directs ou indirects, ils devront se conformer aux conditions d'un accord d'utilisation des données. L'accord interdira la redistribution des données sensibles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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