Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulolaitteen hyödyn objektiivinen mittaaminen

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Samira Anderson, University of Maryland, College Park
Kuulon heikkeneminen on kriittinen terveysongelma nopeasti ikääntyvässä väestössä, ja se vaikuttaa noin 22 miljoonaan iäkkääseen Yhdysvalloissa. Silti vain 30 % henkilöistä, jotka hyötyisivät kuulokojeiden käytöstä, käyttää niitä säännöllisesti. Tämän hankkeen tavoitteena on parantaa kuulokojeiden hyötyä iäkkäille aikuisille sisällyttämällä objektiivisia hermomittauksia kuulolaitealgoritmien vaikutusten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuulon heikkeneminen on iäkkäiden aikuisten kolmen suurimman terveystilan joukossa, ja se on tunnistettu merkittäväksi muunneltavaksi dementian riskitekijäksi. Siksi on välttämätöntä, että iäkkäät aikuiset saavat tehokasta hoitoa kuulon heikkenemiseen ajoissa, jotta voidaan estää sosiaalisten, emotionaalisten ja kognitiivisten toimintojen heikkeneminen. Nykyinen kuulokojeen sovitus perustuu audiometrisiin kynnysarvoihin, mutta tämä lähestymistapa ei ota huomioon suuria yksilöllisiä eroja auditiivisen ajallisen havainnoinnin ja kognitiivisten kykyjen välillä, jotka voivat vaikuttaa puheen ymmärtämiseen haastavissa kuunteluympäristöissä. Tällä hetkellä on puutetta siitä, kuinka kuulokojeet sovitetaan parhaiten yksittäisille kuuntelijoille. Pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa kuulokojeiden etua vanhemmille aikuisille, jotta he voivat säilyttää itsenäisyyden ja elämänlaadun. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa neuraaliset ajalliset prosessointimekanismit, jotka liittyvät yksilöllisiin eroihin kuulolaitteiden hyödyssä vanhemmilla aikuisilla, joilla on samanlaiset audiogrammit. Tutkijat käyttävät innovatiivista lähestymistapaa, jossa yhdistetään toisiaan täydentäviä hermo- ja käyttäytymismittauksia arvioidakseen kuulokojeen vahvistuksen vaikutuksia puheen havaitsemiseen ja vaivalloiseen kuunteluun. Keskeinen hypoteesi on, että puheen temporaalisen verhon hermoesitystä voidaan käyttää ennustamaan kuulolaitteiden hyötyjä vanhemmilla kuulovaurioita sairastavilla aikuisilla. Keskeistä hypoteesia testataan pyrkimällä kolmeen tavoitteeseen: (1) Mittaa, missä määrin vahvistus vääristää ajallisten vihjeiden hermo- ja havaintokäsittelyä; (2) Kvantifioi puhesignaalin temporaalista verhokäyrää vääristäviä vahvistusalgoritmeja aiheuttavan ajallisen verhokäyrän seurannan vähentymisen ja lisääntymisen kognitiivisissa ponnisteluissa; ja (3) tutkia objektiivisten fysiologisten ajallisen prosessoinnin mittareiden käyttöä kuulolaitteen hyödyn ennustamiseksi. Odotettu tulos on objektiivisen, neurofysiologisen työkalun kehittäminen kehittyneiden algoritmien suunnitteluun ja sovittamiseen maksimoimaan puheen havaitseminen erilaisissa kuunteluympäristöissä. Tällä tuloksella odotetaan olevan myönteinen vaikutus kuulonaleneman ja sen seurausten hoitoon iäkkäillä aikuisilla, koska se johtaa parempaan ymmärrykseen kuulokojeiden menestyksekkääseen käyttöön vaikuttavista hermomekanismeista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tavoitteet 1 ja 2 ikäluokat: 18-35 ja 60-75
  • Tavoite 3 ikähaarukka: 50-85
  • Tavoitteet 1 ja 2 kuulotaso: 1) Normaalit kuulokynnykset, jotka määritellään puhtaan äänen kynnykseksi ≤ 20 desibeliä (dB) kuulotasoa (HL) 125 - 4000 Hz ja ≤ 30 dB HL taajuudella 6000 ja 8000 Milj2) tai Hz molemmin puolin. kohtalaiseen sensorineuraaliseen kuulonalenemaan, joka määritellään 5 dB:n sisällä: 30 dB HL taajuudella 500 Hz, 50 dB HL taajuudella 1000 ja 2000 Hz ja 60 dB HL taajuudella 4000 Hz.
  • Tavoite 3 kuulotaso: Symmetrinen kuulokynnys ilman interaural-eroa ≥ 15 dB HL ≥ 2 taajuudella.
  • Älykkäät osamäärät ≥ 85 Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon perusteella (Psychological Corp., New York)
  • Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet ≥ 24

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset häiriöt
  • Keskikorvan patologia
  • Englannin äidinkielenään puhuvat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuulolaitealgoritmien vaikutukset
Hermoston prosessointia ja kognitiivista työtä arvioidaan henkilöillä, jotka kuuntelevat lineaarisilla ja nopeasti vaikuttavilla kompressiokuulolaitealgoritmeilla ja todellisilla kuulokojeilla generoituja ärsykkeitä.
Tutkijat käyttävät ärsykeaaltomuotoja, jotka on vahvistettu ja tallennettu kunkin henkilön kuulon heikkenemiseen. Nämä aaltomuodot luodaan käyttämällä Desired Sensation Level, version 5-C kuulokojekohteita jatkuvalla signaalinkäsittelyllä. NIH:n rahoittamaa avointa kuulokojealustaa käytetään tarjoamaan tarkkaa ohjausta kuulokojeparametreille aaltomuotojen luomiseksi lineaarisella ja nopeasti vaikuttavalla kompressiovahvistuksella. Kolmas joukko aaltomuotoja luodaan käyttämällä nykyistä kliinistä kuulokojetta, joka käyttää tyypillisiä kohinanvaimennus- ja pakkausparametreja. Kuulolaitealgoritmien vaikutusten tutkiminen nuorilla normaalikuuloisilla ja vanhemmilla normaalikuuloisilla kuuntelijoilla auttaa näiden vaikutusten tulkinnassa vanhemmilla kuulovammaisilla kuuntelijoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermoston vasteen tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Neuroelektriset ja neuromagneettiset vasteet tallennetaan vahvistettuihin yhden minuutin puhenäytteisiin. Puheen verhokäyrän rekonstruktio suoritetaan käyttämällä lineaarista rekonstruktiomatriisia, joka on estimoitu boostingilla. Rekonstruoinnin onnistumista mitataan rekonstruoidun ja akustisen puheen verhokäyrän välisellä lineaarisella korrelaatiolla.
Välittömästi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen ponnistus
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Kognitiivinen ponnistus päätellään pupillometriatiedoista Pupillin vasteamplitudin määrittämiseen käytetään kasvukäyräanalyysiä.
Välittömästi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineiston ja muiden tutkimustuotteiden julkaisu tapahtuu tarvittaessa projektin aikana tai hankkeen lopussa alamme käytäntöjen mukaisesti. Tunnistamattomat tiedot, jotka dokumentoivat, tukevat ja validoivat tutkimustuloksia, ovat saatavilla, kun tärkeimmät havainnot on hyväksytty julkaistavaksi. Tämän projektin tutkimustuotteet arkistoidaan Marylandin yliopiston Digital Repositoryyn (DRUM), ellei sopivampaa laitosta löydy. DRUM on pitkäaikainen, avoimen pääsyn arkisto, jota hallinnoi ja ylläpitää University of Maryland Libraries. Tutkijat ja suuri yleisö voivat ladata data- ja kooditiedostoja, niihin liittyviä metatietoja ja dokumentaatiota sekä mahdollisia uudelleenkäyttöohjeita. Kaikille DRUM:n tietueille on määritetty pysyvä Digital Object Identifier (DOI), joka tukee johdonmukaista etsintää ja lainausta. Projektin kuvaus indeksoidaan automaattisesti Google Scholarissa maailmanlaajuisen löydön tukemiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla projektin päätyttyä määräämättömäksi ajaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yleisön saatavilla oleville tutkimustuotteille ei ole ehtoja uudelleenkäytölle tai uudelleenjakelulle tiedeyhteisön ansioksi lukemista ja luottonormeja pidemmälle. Mikäli arvioijat tai tutkijat haluavat tutkia suoria tai epäsuoria tunnisteita sisältäviä tietoja, heidän on noudatettava tiedonkäyttösopimuksen ehtoja. Sopimus kieltää arkaluonteisten tietojen levittämisen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuuloaistin häiriöt

Kliiniset tutkimukset Kuulolaitteiden vahvistusalgoritmit

Tilaa