- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04431622
Kuulolaitteen hyödyn objektiivinen mittaaminen
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Samira Anderson, University of Maryland, College Park
Kuulon heikkeneminen on kriittinen terveysongelma nopeasti ikääntyvässä väestössä, ja se vaikuttaa noin 22 miljoonaan iäkkääseen Yhdysvalloissa.
Silti vain 30 % henkilöistä, jotka hyötyisivät kuulokojeiden käytöstä, käyttää niitä säännöllisesti.
Tämän hankkeen tavoitteena on parantaa kuulokojeiden hyötyä iäkkäille aikuisille sisällyttämällä objektiivisia hermomittauksia kuulolaitealgoritmien vaikutusten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulon heikkeneminen on iäkkäiden aikuisten kolmen suurimman terveystilan joukossa, ja se on tunnistettu merkittäväksi muunneltavaksi dementian riskitekijäksi.
Siksi on välttämätöntä, että iäkkäät aikuiset saavat tehokasta hoitoa kuulon heikkenemiseen ajoissa, jotta voidaan estää sosiaalisten, emotionaalisten ja kognitiivisten toimintojen heikkeneminen.
Nykyinen kuulokojeen sovitus perustuu audiometrisiin kynnysarvoihin, mutta tämä lähestymistapa ei ota huomioon suuria yksilöllisiä eroja auditiivisen ajallisen havainnoinnin ja kognitiivisten kykyjen välillä, jotka voivat vaikuttaa puheen ymmärtämiseen haastavissa kuunteluympäristöissä.
Tällä hetkellä on puutetta siitä, kuinka kuulokojeet sovitetaan parhaiten yksittäisille kuuntelijoille.
Pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa kuulokojeiden etua vanhemmille aikuisille, jotta he voivat säilyttää itsenäisyyden ja elämänlaadun.
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa neuraaliset ajalliset prosessointimekanismit, jotka liittyvät yksilöllisiin eroihin kuulolaitteiden hyödyssä vanhemmilla aikuisilla, joilla on samanlaiset audiogrammit.
Tutkijat käyttävät innovatiivista lähestymistapaa, jossa yhdistetään toisiaan täydentäviä hermo- ja käyttäytymismittauksia arvioidakseen kuulokojeen vahvistuksen vaikutuksia puheen havaitsemiseen ja vaivalloiseen kuunteluun.
Keskeinen hypoteesi on, että puheen temporaalisen verhon hermoesitystä voidaan käyttää ennustamaan kuulolaitteiden hyötyjä vanhemmilla kuulovaurioita sairastavilla aikuisilla.
Keskeistä hypoteesia testataan pyrkimällä kolmeen tavoitteeseen: (1) Mittaa, missä määrin vahvistus vääristää ajallisten vihjeiden hermo- ja havaintokäsittelyä; (2) Kvantifioi puhesignaalin temporaalista verhokäyrää vääristäviä vahvistusalgoritmeja aiheuttavan ajallisen verhokäyrän seurannan vähentymisen ja lisääntymisen kognitiivisissa ponnisteluissa; ja (3) tutkia objektiivisten fysiologisten ajallisen prosessoinnin mittareiden käyttöä kuulolaitteen hyödyn ennustamiseksi.
Odotettu tulos on objektiivisen, neurofysiologisen työkalun kehittäminen kehittyneiden algoritmien suunnitteluun ja sovittamiseen maksimoimaan puheen havaitseminen erilaisissa kuunteluympäristöissä.
Tällä tuloksella odotetaan olevan myönteinen vaikutus kuulonaleneman ja sen seurausten hoitoon iäkkäillä aikuisilla, koska se johtaa parempaan ymmärrykseen kuulokojeiden menestyksekkääseen käyttöön vaikuttavista hermomekanismeista.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tavoitteet 1 ja 2 ikäluokat: 18-35 ja 60-75
- Tavoite 3 ikähaarukka: 50-85
- Tavoitteet 1 ja 2 kuulotaso: 1) Normaalit kuulokynnykset, jotka määritellään puhtaan äänen kynnykseksi ≤ 20 desibeliä (dB) kuulotasoa (HL) 125 - 4000 Hz ja ≤ 30 dB HL taajuudella 6000 ja 8000 Milj2) tai Hz molemmin puolin. kohtalaiseen sensorineuraaliseen kuulonalenemaan, joka määritellään 5 dB:n sisällä: 30 dB HL taajuudella 500 Hz, 50 dB HL taajuudella 1000 ja 2000 Hz ja 60 dB HL taajuudella 4000 Hz.
- Tavoite 3 kuulotaso: Symmetrinen kuulokynnys ilman interaural-eroa ≥ 15 dB HL ≥ 2 taajuudella.
- Älykkäät osamäärät ≥ 85 Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon perusteella (Psychological Corp., New York)
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet ≥ 24
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt
- Keskikorvan patologia
- Englannin äidinkielenään puhuvat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuulolaitealgoritmien vaikutukset
Hermoston prosessointia ja kognitiivista työtä arvioidaan henkilöillä, jotka kuuntelevat lineaarisilla ja nopeasti vaikuttavilla kompressiokuulolaitealgoritmeilla ja todellisilla kuulokojeilla generoituja ärsykkeitä.
|
Tutkijat käyttävät ärsykeaaltomuotoja, jotka on vahvistettu ja tallennettu kunkin henkilön kuulon heikkenemiseen.
Nämä aaltomuodot luodaan käyttämällä Desired Sensation Level, version 5-C kuulokojekohteita jatkuvalla signaalinkäsittelyllä.
NIH:n rahoittamaa avointa kuulokojealustaa käytetään tarjoamaan tarkkaa ohjausta kuulokojeparametreille aaltomuotojen luomiseksi lineaarisella ja nopeasti vaikuttavalla kompressiovahvistuksella.
Kolmas joukko aaltomuotoja luodaan käyttämällä nykyistä kliinistä kuulokojetta, joka käyttää tyypillisiä kohinanvaimennus- ja pakkausparametreja.
Kuulolaitealgoritmien vaikutusten tutkiminen nuorilla normaalikuuloisilla ja vanhemmilla normaalikuuloisilla kuuntelijoilla auttaa näiden vaikutusten tulkinnassa vanhemmilla kuulovammaisilla kuuntelijoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermoston vasteen tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Neuroelektriset ja neuromagneettiset vasteet tallennetaan vahvistettuihin yhden minuutin puhenäytteisiin.
Puheen verhokäyrän rekonstruktio suoritetaan käyttämällä lineaarista rekonstruktiomatriisia, joka on estimoitu boostingilla.
Rekonstruoinnin onnistumista mitataan rekonstruoidun ja akustisen puheen verhokäyrän välisellä lineaarisella korrelaatiolla.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen ponnistus
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Kognitiivinen ponnistus päätellään pupillometriatiedoista Pupillin vasteamplitudin määrittämiseen käytetään kasvukäyräanalyysiä.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Kuulohäiriöt
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Retrokokleaariset sairaudet
- Kuulosairaudet, Keski
- Kuulon menetys
- Havaintohäiriöt
- Presbycusis
- Kuuloaistin häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 415685-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Aineiston ja muiden tutkimustuotteiden julkaisu tapahtuu tarvittaessa projektin aikana tai hankkeen lopussa alamme käytäntöjen mukaisesti.
Tunnistamattomat tiedot, jotka dokumentoivat, tukevat ja validoivat tutkimustuloksia, ovat saatavilla, kun tärkeimmät havainnot on hyväksytty julkaistavaksi.
Tämän projektin tutkimustuotteet arkistoidaan Marylandin yliopiston Digital Repositoryyn (DRUM), ellei sopivampaa laitosta löydy.
DRUM on pitkäaikainen, avoimen pääsyn arkisto, jota hallinnoi ja ylläpitää University of Maryland Libraries.
Tutkijat ja suuri yleisö voivat ladata data- ja kooditiedostoja, niihin liittyviä metatietoja ja dokumentaatiota sekä mahdollisia uudelleenkäyttöohjeita.
Kaikille DRUM:n tietueille on määritetty pysyvä Digital Object Identifier (DOI), joka tukee johdonmukaista etsintää ja lainausta.
Projektin kuvaus indeksoidaan automaattisesti Google Scholarissa maailmanlaajuisen löydön tukemiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla projektin päätyttyä määräämättömäksi ajaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yleisön saatavilla oleville tutkimustuotteille ei ole ehtoja uudelleenkäytölle tai uudelleenjakelulle tiedeyhteisön ansioksi lukemista ja luottonormeja pidemmälle.
Mikäli arvioijat tai tutkijat haluavat tutkia suoria tai epäsuoria tunnisteita sisältäviä tietoja, heidän on noudatettava tiedonkäyttösopimuksen ehtoja.
Sopimus kieltää arkaluonteisten tietojen levittämisen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuuloaistin häiriöt
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)LopetettuAuditory Training ja Auditory Efferent SystemYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Eye Institute (NEI)Ilmoittautuminen kutsusta
-
Brown UniversityNational Eye Institute (NEI)Rekrytointi
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
National Taiwan University HospitalIlmoittautuminen kutsustaLikinäköisyys | Visuaalinen kuntoutus | Perceptual LearningTaiwan
-
Alaa MamdouhRekrytointiKehittävä änkytys | Evoked Potentials AuditoryEgypti
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiAivojen näkövamma | Visuaalinen kuntoutus | Oddball Design | Passiivinen visuaalinen stimulaatio | Perceptual LearningTaiwan
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
Kliiniset tutkimukset Kuulolaitteiden vahvistusalgoritmit
-
Sonova AGSound Relief Hearing CenterValmisKuulon menetysYhdysvallat
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyEi vielä rekrytointiaMasennus | Ahdistus | Kognitiivinen toiminto 1, sosiaalinen | Tyytyväisyys, kuluttaja | Vahvistus | Kuulolaite | Kuunteluponnistus
-
Bernafon AGValmisKuulon menetysSveitsi