- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04431622
Objektiv måling av høreapparatfordel
16. mai 2022 oppdatert av: Samira Anderson, University of Maryland, College Park
Hørselstap er et kritisk helseproblem i den raskt aldrende befolkningen, og påvirker omtrent 22 millioner eldre individer i USA.
Likevel er det bare 30 % av individer som vil ha nytte av bruk av høreapparater som bruker dem regelmessig.
Dette prosjektet har som mål å forbedre nytten av høreapparater for eldre voksne gjennom inkorporering av objektive nevrale tiltak for å vurdere effekten av høreapparatalgoritmer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hørselstap er blant de tre viktigste helsetilstandene hos eldre voksne og har blitt identifisert som en stor modifiserbar risikofaktor for demens.
Det er derfor viktig at eldre voksne får effektiv behandling for hørselstap i tide for å forhindre tap i sosial, emosjonell og kognitiv funksjon.
Dagens høreapparattilpasning er basert på audiometriske terskler, men denne tilnærmingen tar ikke hensyn til store individuelle forskjeller i auditiv temporal persepsjon og kognitiv evne som kan påvirke taleforståelse i utfordrende lyttemiljøer.
For tiden er det et hull i kunnskapen om hvordan man best kan tilpasse høreapparater for individuelle lyttere.
Det langsiktige målet er å forbedre nytten av høreapparater for eldre voksne slik at de kan opprettholde selvstendighet og livskvalitet.
Det overordnede målet med dette forslaget er å identifisere de nevrale temporale prosesseringsmekanismene assosiert med individuelle forskjeller i høreapparatfordelen hos eldre voksne med lignende audiogrammer.
Etterforskerne vil bruke den innovative tilnærmingen med å kombinere komplementære nevrale og atferdsmessige tiltak for å vurdere effekten av høreapparatforsterkning på taleoppfatning og anstrengende lytting.
Den sentrale hypotesen er at den nevrale representasjonen av talens temporale konvolutt kan brukes til å forutsi høreapparatfordelen hos eldre voksne med hørselstap.
Den sentrale hypotesen vil bli testet gjennom forfølgelsen av tre mål: (1) Måle i hvilken grad forsterkning forvrenger den nevrale og perseptuelle behandlingen av tidsmessige signaler; (2) Kvantifisere reduksjoner i temporal envelope-sporing og økninger i kognitiv innsats assosiert med amplifikasjonsalgoritmer som forvrenger den temporale envelope av talesignalet; og (3) undersøke bruken av objektive fysiologiske mål for tidsprosessering for å forutsi nytte av høreapparat.
Det forventede resultatet er utviklingen av et objektivt, nevrofysiologisk verktøy for bruk i design og tilpasning av avanserte algoritmer for å maksimere taleoppfatning i en rekke lyttemiljøer.
Dette resultatet forventes å ha en positiv innvirkning på behandlingen av hørselstap og dets følgetilstander hos eldre voksne, fordi det vil føre til en bedre forståelse av de nevrale mekanismene som bidrar til vellykket bruk av høreapparater.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mål 1 og 2 aldersgrupper: 18-35 og 60-75
- Mål 3 aldersgruppe: 50 til 85
- Mål 1 og 2 hørselsnivåer: 1) Normale hørselsgrenser definert som rentoneterskler ≤ 20 desibel (dB) hørselsnivå (HL) fra 125 til 4000 Hz og ≤ 30 dB HL ved 6000 og 8000 Hz bilateralt, eller 2 mil) til moderat sensorinevralt hørselstap definert som terskler innenfor 5 dB av 30 dB HL ved 500 Hz, 50 dB HL ved 1000 og 2000 Hz, og 60 dB HL ved 4000 Hz.
- Mål 3 hørselsnivå: Symmetriske hørselsterskler uten interaural forskjell ≥ 15 dB HL ved ≥ 2 frekvenser.
- Intelligente kvotienter ≥ 85 basert på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (Psychological Corp., New York)
- Poeng ≥ 24 på Montreal Cognitive Assessment
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske lidelser
- Mellomørepatologi
- Engelsk som ikke har morsmål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effekter av høreapparatalgoritmer
Nevral prosessering og kognitiv innsats vil bli vurdert hos individer som lytter til stimuli generert med lineære og hurtigvirkende kompresjonshøreapparatalgoritmer og med faktiske høreapparater.
|
Etterforskerne vil bruke stimulusbølgeformer som er blitt forsterket og registrert for hver enkelts hørselstap.
Disse bølgeformene vil bli opprettet ved hjelp av Ønsket Sensation Level, versjon 5-C høreapparatmål på et kontinuum av økt signalmanipulasjon.
Den NIH-finansierte åpne høreapparatplattformen vil bli brukt til å gi presis kontroll over høreapparatparametere for å lage bølgeformer med lineær og hurtigvirkende kompresjonsforsterkning.
Et tredje sett med bølgeformer vil bli laget ved å bruke et gjeldende klinisk høreapparat som bruker typiske støyreduksjons- og kompresjonsparametere.
Å undersøke effekten av høreapparatalgoritmer hos unge normalthørende og eldre normalthørende lyttere vil hjelpe til med tolkningen av disse effektene hos eldre hørselshemmede.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neural respons troskap
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Nevroelektriske og nevromagnetiske responser registreres til forsterkede ett-minutters taleprøver.
Rekonstruksjon av talekonvolutten vil bli utført ved å bruke en lineær rekonstruksjonsmatrise estimert via boosting.
Rekonstruksjonssuksess måles ved den lineære korrelasjonen mellom den rekonstruerte og den akustiske talekonvolutten.
|
Umiddelbart etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv innsats
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Kognitiv innsats er utledet fra pupillometridata. Vekstkurveanalyse vil bli brukt for å bestemme pupillresponsamplitude.
|
Umiddelbart etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2027
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hørselsforstyrrelser
- Hørselstap, sensorineuralt
- Retrokokleære sykdommer
- Høresykdommer, Sentral
- Hørselstap
- Perseptuelle forstyrrelser
- Presbycusis
- Auditive perseptuelle forstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 415685-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Publisering av data og andre forskningsprodukter skal skje i løpet av prosjektet, hvis det er hensiktsmessig, eller ved slutten av prosjektet, i samsvar med praksis på vårt felt.
Avidentifiserte data som dokumenterer, støtter og validerer forskningsfunn vil bli gjort tilgjengelig når hovedfunnene er akseptert for publisering.
Forskningsprodukter fra dette prosjektet vil bli arkivert ved Digital Repository ved University of Maryland (DRUM) med mindre et mer passende anlegg kan identifiseres.
DRUM er et langsiktig depot med åpen tilgang som administreres og vedlikeholdes av University of Maryland Libraries.
Forskere og allmennheten kan laste ned data- og kodefiler, tilhørende metadata og dokumentasjon, og eventuelle retningslinjer for gjenbruk.
Alle poster i DRUM er tildelt en vedvarende Digital Object Identifier (DOI) for å støtte konsekvent oppdagelse og sitering.
Prosjektbeskrivelsen blir automatisk indeksert i Google Scholar for å støtte global oppdagelse.
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig ved prosjektslutt på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For forskningsproduktene som er tilgjengelige for allmennheten, er det ingen betingelser for gjenbruk eller redistribuering utover attribusjons- og kredittnormene til det vitenskapelige samfunnet.
I tilfelle anmeldere eller forskere ønsker å undersøke data som inneholder direkte eller indirekte identifikatorer, vil de bli pålagt å overholde vilkårene i en databruksavtale.
Avtalen vil forby videredistribusjon av sensitive data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .