Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объективное измерение пользы слухового аппарата

16 мая 2022 г. обновлено: Samira Anderson, University of Maryland, College Park
Потеря слуха является серьезной проблемой для здоровья быстро стареющего населения, от которой страдают примерно 22 миллиона пожилых людей в Соединенных Штатах. Тем не менее, только 30% людей, которым было бы полезно использовать слуховые аппараты, используют их регулярно. Этот проект направлен на улучшение преимуществ слуховых аппаратов для пожилых людей за счет включения объективных нейронных показателей для оценки эффектов алгоритмов слуховых аппаратов.

Обзор исследования

Подробное описание

Потеря слуха входит в тройку основных заболеваний пожилых людей и считается основным модифицируемым фактором риска деменции. Поэтому крайне важно, чтобы пожилые люди своевременно получали эффективное лечение потери слуха, чтобы предотвратить потерю социальных, эмоциональных и когнитивных функций. Текущая настройка слуховых аппаратов основана на аудиометрических порогах, но этот подход не учитывает большие индивидуальные различия в слуховом временном восприятии и когнитивных способностях, которые могут повлиять на разборчивость речи в сложных акустических условиях. В настоящее время существует пробел в знаниях о том, как лучше всего подобрать слуховые аппараты для отдельных слушателей. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы повысить пользу от слуховых аппаратов для пожилых людей, чтобы они могли сохранять независимость и качество жизни. Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы идентифицировать механизмы нейронной временной обработки, связанные с индивидуальными различиями в пользе слухового аппарата у пожилых людей с похожими аудиограммами. Исследователи будут использовать инновационный подход, сочетающий дополнительные нейронные и поведенческие измерения, чтобы оценить влияние усиления слухового аппарата на восприятие речи и прослушивание с усилием. Основная гипотеза состоит в том, что нейронное представление височной оболочки речи может быть использовано для прогнозирования пользы слухового аппарата у пожилых людей с потерей слуха. Центральная гипотеза будет проверена путем достижения трех целей: (1) измерить степень, в которой усиление искажает нейронную и перцептивную обработку временных сигналов; (2) Количественное сокращение отслеживания временной огибающей и увеличение когнитивных усилий, связанных с алгоритмами усиления, которые искажают временную огибающую речевого сигнала; и (3) Исследовать использование объективных физиологических показателей временной обработки для прогнозирования пользы слухового аппарата. Ожидаемый результат — разработка объективного нейрофизиологического инструмента для использования при разработке и настройке передовых алгоритмов для максимального улучшения восприятия речи в различных средах прослушивания. Ожидается, что этот результат окажет положительное влияние на лечение потери слуха и ее последствий у пожилых людей, поскольку он приведет к лучшему пониманию нейронных механизмов, способствующих успешному использованию слуховых аппаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цели 1 и 2 Возрастные диапазоны: 18–35 и 60–75 лет.
  • Возрастной диапазон цели 3: от 50 до 85 лет.
  • Цели 1 и 2 уровни слуха: 1) нормальные пороги слышимости, определяемые как пороги чистого тона ≤ 20 децибел (дБ) уровня слышимости (HL) от 125 до 4000 Гц и ≤ 30 дБ HL на частотах 6000 и 8000 Гц с обеих сторон, или 2) легкие до умеренной нейросенсорной тугоухости, определяемой как пороги в пределах 5 дБ от 30 дБ ПС при 500 Гц, 50 дБ ПС при 1000 и 2000 Гц и 60 дБ ПС при 4000 Гц.
  • Уровень слышимости цели 3: симметричные пороги слышимости без внутриушной разницы ≥ 15 дБ HL на ≥ 2 частотах.
  • Коэффициент интеллекта ≥ 85 на основе сокращенной шкалы интеллекта Векслера (Psychological Corp., Нью-Йорк)
  • Баллы ≥ 24 по Монреальскому когнитивному тесту

Критерий исключения:

  • Неврологические расстройства
  • Патология среднего уха
  • Не носители английского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эффекты алгоритмов слуховых аппаратов
Нейронная обработка и когнитивные усилия будут оцениваться у людей, которые слушают стимулы, генерируемые алгоритмами линейного и быстродействующего компрессионного слухового аппарата, а также с реальными слуховыми аппаратами.
Исследователи будут использовать сигналы стимула, которые были усилены и записаны для потери слуха каждого человека. Эти формы сигналов будут созданы с использованием желаемого уровня восприятия, целей слуховых аппаратов версии 5-C в непрерывном процессе усиленного манипулирования сигналом. Платформа открытых слуховых аппаратов, финансируемая NIH, будет использоваться для обеспечения точного управления параметрами слуховых аппаратов для создания сигналов с линейным и быстродействующим компрессионным усилением. Третий набор сигналов будет создан с использованием текущего клинического слухового аппарата, в котором используются типичные параметры шумоподавления и сжатия. Изучение эффектов алгоритмов слуховых аппаратов у молодых людей с нормальным слухом и пожилых людей с нормальным слухом поможет в интерпретации этих эффектов у пожилых людей с нарушениями слуха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность нейронных реакций
Временное ограничение: Сразу после лечения
Нейроэлектрические и нейромагнитные ответы записываются на усиленные одноминутные образцы речи. Реконструкция речевой огибающей будет выполняться с использованием матрицы линейной реконструкции, оцененной с помощью бустинга. Успех реконструкции измеряется линейной корреляцией между реконструированной и акустической огибающей речи.
Сразу после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познавательные усилия
Временное ограничение: Сразу после лечения
Когнитивные усилия выводятся из данных пупиллометрии. Анализ кривой роста будет использоваться для определения амплитуды реакции зрачка.
Сразу после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Публикация данных и других продуктов исследований должна происходить во время проекта, если это уместно, или в конце проекта, в соответствии с практикой в ​​нашей области. Обезличенные данные, которые документируют, поддерживают и подтверждают результаты исследований, будут доступны после того, как основные результаты будут приняты для публикации. Результаты исследований этого проекта будут храниться в цифровом репозитории Университета Мэриленда (DRUM), если не будет найдено более подходящее помещение. DRUM — это долгосрочный репозиторий с открытым доступом, который управляется и поддерживается библиотеками Университета Мэриленда. Исследователи и широкая общественность могут загружать файлы данных и кода, связанные метаданные и документацию, а также любые рекомендации по повторному использованию. Всем записям в DRUM присваивается постоянный цифровой идентификатор объекта (DOI) для поддержки последовательного обнаружения и цитирования. Описание проекта будет автоматически проиндексировано в Google Scholar для поддержки глобального поиска.

Сроки обмена IPD

Доступен по окончании проекта на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Для продуктов исследований, доступных для общественности, не существует никаких условий повторного использования или распространения, кроме норм атрибуции и кредита научного сообщества. Если рецензенты или исследователи захотят изучить данные, содержащие прямые или косвенные идентификаторы, они должны будут соблюдать условия соглашения об использовании данных. Соглашение запрещает распространение конфиденциальных данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться