- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04431622
Objektiv måling af høreapparatfordel
16. maj 2022 opdateret af: Samira Anderson, University of Maryland, College Park
Høretab er et kritisk sundhedsproblem i den hurtigt aldrende befolkning, der påvirker omkring 22 millioner ældre individer i USA.
Alligevel bruger kun 30 % af de personer, der ville have gavn af brugen af høreapparater, dem regelmæssigt.
Dette projekt har til formål at forbedre fordelene ved høreapparater til ældre voksne gennem inkorporering af objektive neurale foranstaltninger til at vurdere virkningerne af høreapparatalgoritmer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høretab er blandt de tre største sundhedstilstande hos ældre voksne og er blevet identificeret som en væsentlig modificerbar risikofaktor for demens.
Det er derfor bydende nødvendigt, at ældre voksne modtager effektiv behandling for høretab rettidigt for at forhindre tab i social, følelsesmæssig og kognitiv funktion.
Den nuværende høreapparattilpasning er baseret på audiometriske tærskler, men denne tilgang tager ikke højde for store individuelle forskelle i auditiv tidsopfattelse og kognitiv evne, som kan påvirke taleforståelse i udfordrende lyttemiljøer.
På nuværende tidspunkt er der et hul i viden om, hvordan man bedst tilpasser høreapparater til individuelle lyttere.
Det langsigtede mål er at forbedre gavn af høreapparater til ældre voksne, så de kan bevare selvstændighed og livskvalitet.
Det overordnede formål med dette forslag er at identificere de neurale tidsmæssige behandlingsmekanismer, der er forbundet med individuelle forskelle i høreapparatets fordele hos ældre voksne med lignende audiogrammer.
Efterforskerne vil bruge den innovative tilgang til at kombinere komplementære neurale og adfærdsmæssige foranstaltninger til at vurdere virkningerne af høreapparatforstærkning på taleopfattelse og anstrengende lytning.
Den centrale hypotese er, at den neurale repræsentation af talens tidsrum kan bruges til at forudsige høreapparatets fordele hos ældre voksne med høretab.
Den centrale hypotese vil blive testet gennem forfølgelsen af tre mål: (1) Mål i hvilken grad forstærkning forvrænger den neurale og perceptuelle behandling af tidsmæssige signaler; (2) Kvantificere reduktioner i tidsindhyllingskurven og stigninger i kognitiv indsats forbundet med amplifikationsalgoritmer, der forvrænger den tidsmæssige indhyllingskurve af talesignalet; og (3) Undersøg brugen af objektive fysiologiske mål for tidsbearbejdning til at forudsige høreapparatets fordele.
Det forventede resultat er udviklingen af et objektivt, neurofysiologisk værktøj til brug i design og tilpasning af avancerede algoritmer for at maksimere taleopfattelsen i en række lyttemiljøer.
Dette resultat forventes at have en positiv indvirkning på behandlingen af høretab og dets følgesygdomme hos ældre voksne, fordi det vil føre til en bedre forståelse af de neurale mekanismer, der bidrager til vellykket brug af høreapparater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mål 1 og 2 aldersgrupper: 18-35 og 60-75
- Mål 3 aldersgruppe: 50 til 85
- Mål 1 og 2 høreniveauer: 1) Normale høretærskler defineret som pure-tone tærskler ≤ 20 decibel (dB) høreniveau (HL) fra 125 til 4000 Hz og ≤ 30 dB HL ved 6000 og 8000 Hz bilateralt, eller 2 mil) til moderat sensorineuralt høretab defineret som tærskler inden for 5 dB af 30 dB HL ved 500 Hz, 50 dB HL ved 1000 og 2000 Hz og 60 dB HL ved 4000 Hz.
- Mål 3 høreniveau: Symmetriske høretærskler uden interaural forskel ≥ 15 dB HL ved ≥ 2 frekvenser.
- Intelligente kvotienter ≥ 85 baseret på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (Psychological Corp., New York)
- Scorer ≥ 24 på Montreal Cognitive Assessment
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske lidelser
- Mellemøre patologi
- Ikke-modersmål engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effekter af høreapparatalgoritmer
Neural bearbejdning og kognitiv indsats vil blive vurderet hos personer, der lytter til stimuli genereret med lineære og hurtigtvirkende kompressionshøreapparatalgoritmer og med egentlige høreapparater.
|
Efterforskerne vil bruge stimulusbølgeformer, der er blevet forstærket og registreret for hver enkelt persons høretab.
Disse bølgeformer vil blive skabt ved hjælp af Ønsket Sensation Level, Version 5-C høreapparatmål på et kontinuum af øget signalmanipulation.
Den NIH-finansierede åbne høreapparatplatform vil blive brugt til at give præcis kontrol over høreapparatparametre for at skabe bølgeformer med lineær og hurtigvirkende kompressionsforstærkning.
Et tredje sæt bølgeformer vil blive skabt ved hjælp af et nuværende klinisk høreapparat, der bruger typiske støjreduktions- og kompressionsparametre.
Undersøgelse af virkningerne af høreapparatalgoritmer hos unge normalthørende og ældre normalthørende lyttere vil hjælpe med fortolkning af disse effekter hos ældre hørehæmmede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neural respons troskab
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
|
Neuroelektriske og neuromagnetiske reaktioner optages til forstærkede taleprøver på et minut.
Rekonstruktion af taleindhyllingen vil blive udført ved hjælp af en lineær rekonstruktionsmatrix estimeret via boosting.
Rekonstruktionssucces måles ved den lineære korrelation mellem den rekonstruerede og den akustiske taleindhylling.
|
Umiddelbart efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv indsats
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
|
Kognitiv indsats udledes af pupillometridata. Vækstkurveanalyse vil blive brugt til at bestemme pupilresponsamplitude.
|
Umiddelbart efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2027
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Sensationsforstyrrelser
- Hørelidelser
- Høretab, sensorineural
- Retrocochleære sygdomme
- Høresygdomme, Central
- Høretab
- Perceptuelle forstyrrelser
- Presbycusis
- Auditive perceptuelle forstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 415685-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Offentliggørelse af data og andre forskningsprodukter skal ske under projektet, hvis det er relevant, eller ved afslutningen af projektet, i overensstemmelse med praksis på vores område.
Afidentificerede data, der dokumenterer, understøtter og validerer forskningsresultater, vil blive gjort tilgængelige, når hovedresultaterne er blevet accepteret til offentliggørelse.
Forskningsprodukter fra dette projekt vil blive arkiveret på Digital Repository ved University of Maryland (DRUM), medmindre en mere passende facilitet kan identificeres.
DRUM er et langsigtet, open access-lager, der administreres og vedligeholdes af University of Maryland Libraries.
Forskere og offentligheden kan downloade data og kodefiler, tilhørende metadata og dokumentation samt eventuelle retningslinjer for genbrug.
Alle poster i DRUM er tildelt en persistent Digital Object Identifier (DOI) for at understøtte konsekvent opdagelse og citering.
Projektbeskrivelsen vil automatisk blive indekseret i Google Scholar for at understøtte global opdagelse.
IPD-delingstidsramme
Tilgængelig ved projektets afslutning på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
For de forskningsprodukter, der er tilgængelige for offentligheden, er der ingen betingelser for genbrug eller omfordeling ud over det videnskabelige samfunds tilskrivnings- og kreditnormer.
I tilfælde af at anmeldere eller forskere ønsker at undersøge data, der indeholder direkte eller indirekte identifikatorer, vil de være forpligtet til at overholde vilkårene i en databrugsaftale.
Aftalen vil forbyde viderefordeling af følsomme data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høreapparatforstærkningsalgoritmer
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats
-
HearX SATrukket tilbageHøretab | Nedsat hørelse | Selvoplevet høretab
-
Oticon MedicalAfsluttetHøretabForenede Stater, Spanien, Canada
-
Aarhus University HospitalAfsluttetHøretab - LedendeDanmark