Medición objetiva del beneficio de los audífonos
16 de mayo de 2022 actualizado por: Samira Anderson, University of Maryland, College Park
La pérdida auditiva es un problema de salud crítico en la población que envejece rápidamente y afecta aproximadamente a 22 millones de personas mayores en los Estados Unidos.
Sin embargo, solo el 30% de las personas que se beneficiarían del uso de audífonos los usan regularmente.
Este proyecto tiene como objetivo mejorar el beneficio de los audífonos para adultos mayores mediante la incorporación de medidas neuronales objetivas para evaluar los efectos de los algoritmos de los audífonos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida auditiva se encuentra entre las tres principales afecciones de salud principales en los adultos mayores y se ha identificado como un importante factor de riesgo modificable para la demencia.
Por lo tanto, es imperativo que los adultos mayores reciban un tratamiento eficaz para la pérdida auditiva de manera oportuna para prevenir pérdidas en la función social, emocional y cognitiva.
La adaptación de audífonos actual se basa en umbrales audiométricos, pero este enfoque no tiene en cuenta las grandes diferencias individuales en la percepción temporal auditiva y la capacidad cognitiva que pueden afectar la comprensión del habla en entornos auditivos desafiantes.
En la actualidad, existe una brecha en el conocimiento sobre cómo adaptar mejor los audífonos a los oyentes individuales.
El objetivo a largo plazo es mejorar el beneficio de los audífonos para adultos mayores para que puedan mantener su independencia y calidad de vida.
El objetivo general de esta propuesta es identificar los mecanismos de procesamiento temporal neuronal asociados con las diferencias individuales en el beneficio de los audífonos en adultos mayores con audiogramas similares.
Los investigadores utilizarán el enfoque innovador de combinar medidas neuronales y conductuales complementarias para evaluar los efectos de la amplificación de los audífonos en la percepción del habla y la escucha esforzada.
La hipótesis central es que la representación neuronal de la envolvente temporal del habla se puede utilizar para predecir el beneficio de los audífonos en adultos mayores con pérdida auditiva.
La hipótesis central se probará a través de la búsqueda de tres objetivos: (1) medir hasta qué punto la amplificación distorsiona el procesamiento neural y perceptivo de las señales temporales; (2) cuantificar las reducciones en el seguimiento de la envolvente temporal y los aumentos en el esfuerzo cognitivo asociados con los algoritmos de amplificación que distorsionan la envolvente temporal de la señal del habla; y (3) Investigar el uso de medidas fisiológicas objetivas de procesamiento temporal para predecir el beneficio del audífono.
El resultado esperado es el desarrollo de una herramienta neurofisiológica objetiva para su uso en el diseño y ajuste de algoritmos avanzados para maximizar la percepción del habla en una variedad de entornos auditivos.
Se espera que este resultado tenga un impacto positivo en el tratamiento de la pérdida auditiva y sus secuelas en adultos mayores, ya que conducirá a una mejor comprensión de los mecanismos neuronales que contribuyen al uso exitoso de los audífonos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Objetivos 1 y 2 rangos de edad: 18-35 y 60-75
- Objetivo 3 rango de edad: 50 a 85
- Objetivos 1 y 2 niveles de audición: 1) Umbrales de audición normales definidos como umbrales de tonos puros ≤ 20 decibelios (dB) nivel de audición (HL) de 125 a 4000 Hz y ≤ 30 dB HL a 6000 y 8000 Hz bilateralmente, o 2) Leve pérdida auditiva neurosensorial a moderada definida como umbrales dentro de 5 dB de 30 dB HL a 500 Hz, 50 dB HL a 1000 y 2000 Hz, y 60 dB HL a 4000 Hz.
- Nivel de audición del objetivo 3: umbrales de audición simétricos sin diferencia interaural ≥ 15 dB HL en ≥ 2 frecuencias.
- Cocientes inteligentes ≥ 85 según la escala de inteligencia abreviada de Wechsler (Psychological Corp., Nueva York)
- Puntuaciones ≥ 24 en la Evaluación Cognitiva de Montreal
Criterio de exclusión:
- Desórdenes neurológicos
- patología del oído medio
- Hablantes no nativos de inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efectos de los algoritmos de los audífonos
El procesamiento neuronal y el esfuerzo cognitivo se evaluarán en personas que escuchan estímulos generados con algoritmos de audífonos de compresión lineal y de acción rápida y con audífonos reales.
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Los investigadores utilizarán formas de onda de estímulo que han sido amplificadas y registradas para la pérdida auditiva de cada individuo.
Estas formas de onda se crearán utilizando objetivos de audífonos de nivel de sensación deseado, versión 5-C en un continuo de mayor manipulación de la señal.
La plataforma abierta de audífonos financiada por los NIH se utilizará para proporcionar un control preciso sobre los parámetros de los audífonos para crear formas de onda con amplificación de compresión lineal y de acción rápida.
Se creará un tercer conjunto de formas de onda usando un audífono clínico actual que usa parámetros típicos de compresión y reducción de ruido.
La investigación de los efectos de los algoritmos de los audífonos en oyentes jóvenes con audición normal y mayores ayudará a interpretar estos efectos en los oyentes mayores con discapacidad auditiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad de la respuesta neuronal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Las respuestas neuroeléctricas y neuromagnéticas se registran en muestras de voz amplificadas de un minuto.
La reconstrucción de la envolvente del habla se realizará utilizando una matriz de reconstrucción lineal estimada mediante refuerzo.
El éxito de la reconstrucción se mide por la correlación lineal entre la envolvente del habla acústica y la reconstruida.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Esfuerzo cognitivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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El esfuerzo cognitivo se deduce de los datos de la pupilometría. Se utilizará el análisis de la curva de crecimiento para determinar la amplitud de la respuesta de la pupila.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos cognitivos
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Enfermedades retrococleares
- Enfermedades Auditivas Centrales
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la percepción
- Presbiacusia
- Trastornos de la percepción auditiva
Otros números de identificación del estudio
- 415685-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La publicación de datos y otros productos de investigación se realizará durante el proyecto, si corresponde, o al final del proyecto, de conformidad con las prácticas en nuestro campo.
Los datos no identificados que documentan, respaldan y validan los resultados de la investigación estarán disponibles cuando los resultados principales hayan sido aceptados para su publicación.
Los productos de investigación de este proyecto se archivarán en el Repositorio digital de la Universidad de Maryland (DRUM), a menos que se pueda identificar una instalación más apropiada.
DRUM es un repositorio de acceso abierto a largo plazo administrado y mantenido por las Bibliotecas de la Universidad de Maryland.
Los investigadores y el público en general pueden descargar archivos de datos y códigos, metadatos y documentación asociados, y cualquier guía para su reutilización.
A todos los registros en DRUM se les asigna un identificador de objeto digital (DOI) persistente para respaldar el descubrimiento y la cita consistentes.
La descripción del proyecto se indexará automáticamente en Google Scholar para respaldar el descubrimiento global.
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible al final del proyecto por tiempo indefinido.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para los productos de investigación disponibles al público, no existen condiciones de reutilización o redistribución más allá de las normas de atribución y crédito de la comunidad científica.
En caso de que los revisores o investigadores deseen examinar datos que contengan identificadores directos o indirectos, deberán cumplir con los términos de un acuerdo de uso de datos.
El acuerdo prohibirá la redistribución de datos confidenciales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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