- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04431622
Objektive Messung des Hörgerätenutzens
16. Mai 2022 aktualisiert von: Samira Anderson, University of Maryland, College Park
Hörverlust ist ein kritisches Gesundheitsproblem in der schnell alternden Bevölkerung, von dem etwa 22 Millionen ältere Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind.
Dennoch verwenden nur 30 % der Personen, die von der Verwendung von Hörgeräten profitieren würden, diese regelmäßig.
Dieses Projekt zielt darauf ab, den Nutzen von Hörgeräten für ältere Erwachsene durch Einbeziehung objektiver neuronaler Maßnahmen zur Bewertung der Auswirkungen von Hörgerätealgorithmen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hörverlust gehört zu den drei wichtigsten Gesundheitsproblemen bei älteren Erwachsenen und wurde als einer der wichtigsten modifizierbaren Risikofaktoren für Demenz identifiziert.
Es ist daher unerlässlich, dass ältere Erwachsene rechtzeitig eine wirksame Behandlung für Hörverlust erhalten, um Verluste der sozialen, emotionalen und kognitiven Funktion zu verhindern.
Die derzeitige Hörgeräteanpassung basiert auf audiometrischen Schwellenwerten, aber dieser Ansatz berücksichtigt nicht die großen individuellen Unterschiede in der auditiven zeitlichen Wahrnehmung und den kognitiven Fähigkeiten, die das Sprachverständnis in schwierigen Hörumgebungen beeinträchtigen können.
Derzeit besteht eine Wissenslücke darüber, wie Hörgeräte am besten an den einzelnen Hörer angepasst werden.
Langfristiges Ziel ist es, den Nutzen von Hörgeräten für ältere Menschen zu verbessern, damit diese ihre Unabhängigkeit und Lebensqualität erhalten können.
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, die neuronalen zeitlichen Verarbeitungsmechanismen zu identifizieren, die mit individuellen Unterschieden im Hörgerätenutzen bei älteren Erwachsenen mit ähnlichen Audiogrammen verbunden sind.
Die Forscher werden den innovativen Ansatz der Kombination komplementärer neuronaler und Verhaltensmessungen verwenden, um die Auswirkungen der Hörgeräteverstärkung auf die Sprachwahrnehmung und das angestrengte Zuhören zu bewerten.
Die zentrale Hypothese ist, dass die neuronale Repräsentation der zeitlichen Einhüllenden der Sprache verwendet werden kann, um den Nutzen eines Hörgeräts bei älteren Erwachsenen mit Hörverlust vorherzusagen.
Die zentrale Hypothese wird durch die Verfolgung von drei Zielen getestet: (1) Messung des Ausmaßes, in dem die Verstärkung die neurale und wahrnehmungsbezogene Verarbeitung zeitlicher Hinweise verzerrt; (2) Quantifizierung von Verringerungen der zeitlichen Hüllkurvenverfolgung und Erhöhungen der kognitiven Anstrengung in Verbindung mit Verstärkungsalgorithmen, die die zeitliche Hüllkurve des Sprachsignals verzerren; und (3) Untersuchen Sie die Verwendung objektiver physiologischer Maße der zeitlichen Verarbeitung, um den Nutzen von Hörgeräten vorherzusagen.
Das erwartete Ergebnis ist die Entwicklung eines objektiven, neurophysiologischen Werkzeugs zur Verwendung beim Design und der Anpassung fortschrittlicher Algorithmen zur Maximierung der Sprachwahrnehmung in einer Vielzahl von Hörumgebungen.
Dieses Ergebnis wird sich voraussichtlich positiv auf die Behandlung von Hörverlust und seinen Folgen bei älteren Erwachsenen auswirken, da es zu einem besseren Verständnis der neuronalen Mechanismen führen wird, die zu einer erfolgreichen Nutzung von Hörgeräten beitragen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ziele 1 und 2 Altersgruppen: 18-35 und 60-75
- Ziel 3 Altersspanne: 50 bis 85
- Ziel 1 und 2 Hörpegel: 1) Normale Hörschwellen, definiert als Reintonschwellen ≤ 20 Dezibel (dB) Hörpegel (HL) von 125 bis 4000 Hz und ≤ 30 dB HL bei 6000 und 8000 Hz beidseitig, oder 2) Leicht bis mäßiger sensorineuraler Hörverlust, definiert als Schwellen innerhalb von 5 dB von 30 dB HL bei 500 Hz, 50 dB HL bei 1000 und 2000 Hz und 60 dB HL bei 4000 Hz.
- Ziel 3 Hörpegel: Symmetrische Hörschwellen ohne interaurale Differenz ≥ 15 dB HL bei ≥ 2 Frequenzen.
- Intelligent Quotients ≥ 85 basierend auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (Psychological Corp., New York)
- Ergebnisse ≥ 24 beim Montreal Cognitive Assessment
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störungen
- Pathologie des Mittelohrs
- Englische Nicht-Muttersprachler
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Auswirkungen von Hörgerätealgorithmen
Die neuronale Verarbeitung und die kognitive Anstrengung werden bei Personen bewertet, die Stimuli hören, die mit linearen und schnell wirkenden Kompressions-Hörgerätealgorithmen und mit echten Hörgeräten erzeugt werden.
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Die Ermittler werden Stimulus-Wellenformen verwenden, die für den Hörverlust jeder Person verstärkt und aufgezeichnet wurden.
Diese Wellenformen werden unter Verwendung von Desired Sensation Level, Version 5-C-Hörgerätezielen auf einem Kontinuum erhöhter Signalmanipulation erzeugt.
Die NIH-finanzierte offene Hörgeräteplattform wird verwendet, um eine präzise Steuerung der Hörgeräteparameter zu ermöglichen, um Wellenformen mit linearer und schnell wirkender Kompressionsverstärkung zu erzeugen.
Ein dritter Satz von Wellenformen wird unter Verwendung eines aktuellen klinischen Hörgeräts erzeugt, das typische Rauschunterdrückungs- und Kompressionsparameter verwendet.
Die Untersuchung der Auswirkungen von Hörgerätealgorithmen bei jungen normalhörenden und älteren normalhörenden Zuhörern wird bei der Interpretation dieser Auswirkungen bei älteren hörgeschädigten Zuhörern helfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurale Antworttreue
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Neuroelektrische und neuromagnetische Reaktionen werden zu verstärkten einminütigen Sprachproben aufgezeichnet.
Die Rekonstruktion der Sprachhüllkurve wird unter Verwendung einer linearen Rekonstruktionsmatrix durchgeführt, die durch Boosting geschätzt wird.
Der Rekonstruktionserfolg wird durch die lineare Korrelation zwischen der rekonstruierten und der akustischen Sprachhüllkurve gemessen.
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Anstrengung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Die kognitive Anstrengung wird aus den Pupillometriedaten abgeleitet. Die Wachstumskurvenanalyse wird verwendet, um die Amplitude der Pupillenreaktion zu bestimmen.
|
Unmittelbar nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Kognitionsstörungen
- Empfindungsstörungen
- Hörstörungen
- Hörverlust, sensorineural
- Retrocochleäre Erkrankungen
- Hörkrankheiten, zentral
- Schwerhörigkeit
- Wahrnehmungsstörungen
- Presbyakusis
- Störungen der auditiven Wahrnehmung
Andere Studien-ID-Nummern
- 415685-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Veröffentlichung von Daten und anderen Forschungsprodukten erfolgt gegebenenfalls während des Projekts oder am Ende des Projekts, im Einklang mit der Praxis in unserem Bereich.
Anonymisierte Daten, die Forschungsergebnisse dokumentieren, stützen und validieren, werden verfügbar gemacht, wenn die Hauptergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.
Forschungsprodukte aus diesem Projekt werden im Digital Repository der University of Maryland (DRUM) archiviert, sofern keine besser geeignete Einrichtung gefunden werden kann.
DRUM ist ein langfristiges Open-Access-Repository, das von den Bibliotheken der University of Maryland verwaltet und gepflegt wird.
Forscher und die breite Öffentlichkeit können Daten- und Codedateien, zugehörige Metadaten und Dokumentation sowie alle Richtlinien zur Wiederverwendung herunterladen.
Allen Datensätzen in DRUM wird ein dauerhafter Digital Object Identifier (DOI) zugewiesen, um eine konsistente Entdeckung und Zitierung zu unterstützen.
Die Projektbeschreibung wird automatisch in Google Scholar indiziert, um die globale Entdeckung zu unterstützen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Am Ende des Projekts auf unbestimmte Zeit verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für die öffentlich zugänglichen Forschungsprodukte gibt es keine Bedingungen zur Weiterverwendung oder Weiterverbreitung, die über die Zuordnungs- und Kreditnormen der wissenschaftlichen Gemeinschaft hinausgehen.
Für den Fall, dass Gutachter oder Forscher Daten untersuchen möchten, die direkte oder indirekte Identifikatoren enthalten, müssen sie sich an die Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung halten.
Das Abkommen wird die Weitergabe sensibler Daten verbieten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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