Objektivní měření přínosu sluchadla
16. května 2022 aktualizováno: Samira Anderson, University of Maryland, College Park
Ztráta sluchu je kritickým zdravotním problémem rychle stárnoucí populace, která postihuje přibližně 22 milionů starších jedinců ve Spojených státech.
Přesto pouze 30 % jedinců, kteří by měli prospěch z používání sluchadel, je pravidelně používá.
Tento projekt si klade za cíl zlepšit přínos sluchadel pro starší dospělé prostřednictvím začlenění objektivních neurálních opatření k posouzení účinků algoritmů sluchadel.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta sluchu patří mezi tři nejčastější zdravotní stavy u starších dospělých a byla identifikována jako hlavní ovlivnitelný rizikový faktor demence.
Je proto nezbytné, aby starší dospělí dostávali účinnou léčbu ztráty sluchu včas, aby se zabránilo ztrátám sociálních, emocionálních a kognitivních funkcí.
Současné vybavení sluchadla je založeno na audiometrických prahových hodnotách, ale tento přístup nebere v úvahu velké individuální rozdíly ve sluchovém časovém vnímání a kognitivních schopnostech, které mohou ovlivnit porozumění řeči v náročných poslechových prostředích.
V současné době existuje mezera ve znalostech, jak nejlépe přizpůsobit sluchadla jednotlivým posluchačům.
Dlouhodobým cílem je zlepšit přínos sluchadel pro starší dospělé, aby si mohli zachovat nezávislost a kvalitu života.
Celkovým cílem tohoto návrhu je identifikovat nervové časové mechanismy zpracování spojené s individuálními rozdíly ve prospěchu sluchadla u starších dospělých s podobnými audiogramy.
Vyšetřovatelé využijí inovativní přístup kombinování komplementárních neurálních a behaviorálních opatření k posouzení účinků zesílení sluchadla na vnímání řeči a namáhavé naslouchání.
Ústřední hypotézou je, že neurální reprezentace časové obálky řeči může být použita k predikci přínosu sluchadla u starších dospělých se ztrátou sluchu.
Ústřední hypotéza bude testována sledováním tří cílů: (1) Změřte, do jaké míry amplifikace narušuje nervové a percepční zpracování časových podnětů; (2) Kvantifikujte snížení sledování časové obálky a zvýšení kognitivního úsilí spojeného s algoritmy zesílení, které zkreslují časovou obálku řečového signálu; a (3) Zkoumat použití objektivních fyziologických měřítek časového zpracování k předpovědi přínosu sluchadla.
Očekávaným výsledkem je vývoj objektivního neurofyziologického nástroje pro použití při navrhování a přizpůsobení pokročilých algoritmů k maximalizaci vnímání řeči v různých poslechových prostředích.
Očekává se, že tento výsledek bude mít pozitivní dopad na léčbu ztráty sluchu a jejích následků u starších dospělých, protože povede k lepšímu pochopení nervových mechanismů přispívajících k úspěšnému používání sluchadel.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cíle 1 a 2 věkové skupiny: 18-35 a 60-75
- Věkové rozmezí cíle 3: 50 až 85
- Cíle 1 a 2 úrovně sluchu: 1) Normální prahy sluchu definované jako prahy čistého tónu ≤ 20 decibelů (dB) úroveň sluchu (HL) od 125 do 4000 Hz a ≤ 30 dB HL při 6000 a 8000 Hz oboustranně, nebo 2) Mírné až střední senzorineurální ztráta sluchu definovaná jako prahové hodnoty v rozmezí 5 dB od 30 dB HL při 500 Hz, 50 dB HL při 1000 a 2000 Hz a 60 dB HL při 4000 Hz.
- Úroveň sluchu Cíl 3: Symetrické prahy sluchu bez interaurálního rozdílu ≥ 15 dB HL na ≥ 2 frekvencích.
- Intelligent Quotients ≥ 85 na základě Wechslerovy zkrácené škály inteligence (Psychological Corp., New York)
- Skóre ≥ 24 v Montrealském kognitivním hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy
- Patologie středního ucha
- Nerodilí mluvčí angličtiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Efekty algoritmů sluchadel
Nervové zpracování a kognitivní úsilí bude hodnoceno u jedinců, kteří poslouchají podněty generované lineárními a rychle působícími algoritmy kompresního sluchadla a skutečnými sluchadly.
|
Vyšetřovatelé použijí křivky stimulu, které byly zesíleny a zaznamenány pro ztrátu sluchu každého jednotlivce.
Tyto křivky budou vytvořeny pomocí cílových sluchadel Desired Sensation Level, verze 5-C na kontinuu zvýšené manipulace se signálem.
Otevřená platforma pro sluchadla financovaná NIH bude použita k zajištění přesné kontroly nad parametry sluchadla k vytvoření křivek s lineárním a rychle působícím kompresním zesílením.
Třetí sada křivek bude vytvořena pomocí současného klinického sluchadla, které využívá typické parametry redukce šumu a komprese.
Zkoumání účinků algoritmů sluchadel u mladých normálně slyšících a starších normálně slyšících posluchačů pomůže při interpretaci těchto účinků u starších sluchově postižených posluchačů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost neuronové odezvy
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Neuroelektrické a neuromagnetické odezvy jsou zaznamenávány do zesílených jednominutových vzorků řeči.
Rekonstrukce řečové obálky bude provedena pomocí lineární rekonstrukční matice odhadnuté pomocí boostingu.
Úspěšnost rekonstrukce je měřena lineární korelací mezi rekonstruovanou a akustickou řečovou obálkou.
|
Ihned po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní úsilí
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Kognitivní úsilí je odvozeno z dat pupilometrie K určení amplitudy odpovědi zornice bude použita analýza růstové křivky.
|
Ihned po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Poruchy kognice
- Poruchy vnímání
- Poruchy sluchu
- Ztráta sluchu, senzorineurální
- Retrokochleární onemocnění
- Sluchové choroby, centrální
- Ztráta sluchu
- Poruchy vnímání
- Presbyauze
- Poruchy sluchového vnímání
Další identifikační čísla studie
- 415685-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Ke zveřejnění dat a dalších výzkumných produktů dojde v průběhu projektu, pokud je to vhodné, nebo na konci projektu, v souladu s praxí v našem oboru.
Neidentifikovaná data, která dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou zpřístupněna, jakmile budou hlavní zjištění přijata k publikaci.
Výzkumné produkty z tohoto projektu budou archivovány v digitálním úložišti na University of Maryland (DRUM), pokud nebude identifikováno vhodnější zařízení.
DRUM je dlouhodobé úložiště s otevřeným přístupem spravované a spravované knihovnami University of Maryland.
Výzkumní pracovníci a široká veřejnost si mohou stáhnout soubory dat a kódu, související metadata a dokumentaci a jakékoli pokyny pro opětovné použití.
Všem záznamům v DRUM je přiřazen trvalý identifikátor digitálního objektu (DOI), který podporuje konzistentní zjišťování a citování.
Popis projektu bude automaticky indexován ve službě Google Scholar za účelem podpory globálního objevování.
Časový rámec sdílení IPD
K dispozici na konci projektu na dobu neurčitou.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro výzkumné produkty dostupné veřejnosti neexistují žádné podmínky pro opětovné použití nebo redistribuci nad rámec atribučních a kreditních norem vědecké komunity.
V případě, že si recenzenti nebo výzkumní pracovníci budou přát zkoumat data obsahující přímé nebo nepřímé identifikátory, budou povinni dodržovat podmínky smlouvy o používání dat.
Dohoda zakáže redistribuci citlivých dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .