评估高剂量 IVIG 在冠状病毒病 (COVID-19) 住院参与者中的安全性和有效性的研究
2021年3月9日 更新者：Instituto Grifols, S.A.
一项多中心、随机、开放标签的平行小组试点研究，以评估高剂量静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 加标准药物治疗 (SMT) 与单独 SMT 在 COVID-19 住院受试者中的安全性和有效性
该研究的目的是确定高剂量静脉注射 IVIG 加 SMT 是否可以减少在第 29 天或之前死亡或需要入住重症监护病房 (ICU) 或依赖高流量氧气设备或有创机械通气的参与者的比例COVID-19 住院参与者第 29 天与单独使用 SMT 的对比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Badalona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona、西班牙、CP 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Getafe、西班牙、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Lleida、西班牙、25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid
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San Sebastián De Los Reyes、Madrid、西班牙、28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在接受 COVID-19 治疗的筛查时年满 18 岁的住院男性或女性受试者。
- 通过定性聚合酶链反应 (PCR)（逆转录酶 [RT]-PCR）或其他商业或公共卫生检测（任何类型）在任何样本中确定是否感染了实验室确诊的新型冠状病毒 (SARS-CoV-2)随机分组前的当前住院情况。
- 任何持续时间的 COVID-19 疾病（症状），通过影像学（胸部 X 光、计算机断层扫描 (CT) 扫描等）进行放射学浸润。
- PaO2/FIO2 比率 > 300 至 ≤ 450 mmHg（即，以 mmHg 为单位的动脉氧除以吸入氧浓度分数 [例如，室内空气为 0.21]）
- 以下任何一项与 COVID-19 相关： i.铁蛋白 > 400 纳克每毫升 (ng/mL)，ii。 乳酸脱氢酶 (LDH) > 300 单位每升 U/L，iii。 D-二聚体 > 参考范围，或 iv. C 反应蛋白 (CRP) > 40 毫克每升 (mg/L)。
- 受试者（或法定代表或最近的亲属或婚姻亲属，视情况而定）在开始任何研究程序之前提供口头知情同意。
排除标准：
- 受试者需要有创机械通气或入住 ICU。
- 任何重大急性或慢性疾病的临床证据，研究者认为这些疾病可能会使受试者处于过度的医疗风险中。
- 受试者对血液、任何血液衍生产品或血浆产品或商业免疫球蛋白有已知（有记录的）严重过敏反应。
- 受试者已知（有记录）遗传性果糖不耐受症 (HFI)。
- 禁忌输注额外液体的医疗状况。
- 对液体刺激和/或多种血管加压药无反应并伴有首席研究员认为无法逆转的多器官衰竭的休克。
- 过去有已知（有记录的）多克隆 IVIG 治疗的血栓并发症的受试者。
- 当前或之前（过去 1 个月内）患有心肌梗塞、中风、深静脉血栓形成或血栓栓塞事件的受试者。
- 受试者的治疗努力有限（例如，“不复苏”状态）。
- 怀孕或有生育能力的女性受试者，在筛选/基线时妊娠血液或尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测呈阳性。
- 参与另一项使用研究性医疗产品或设备的介入性临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射免疫球蛋白+标准药物治疗
参与者将在第 1 天接受 IVIG 的第一次静脉内 (IV) 输注，净剂量最高为 2 克/千克 (g/kg)，根据参与者的（体重）分次输注 500 毫克/千克（ mg/kg)，基于参与者的体重，超过 4 天或 400 mg/kg，基于参与者的体重，超过 5 天。
从第 1 天到第 29 天，参与者还将在住院期间接受所有标准的护理干预措施。
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贴片机
IVIG 静脉输液
其他名称：
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有源比较器：标准医疗
从第 1 天到第 29 天，参与者将在整个住院期间接受所需的所有标准护理干预措施
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贴片机
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡或需要入住 ICU 的参与者百分比
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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依赖高流量氧气设备或有创机械通气的参与者百分比
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全国早期预警评分基线的变化（新闻）
大体时间：第 1 天到第 29 天
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第 1 天到第 29 天
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出院时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
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第 1 天到第 29 天
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有序尺度中基线的绝对值变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
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第 1 天到第 29 天
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有序量表中基线的平均变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
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第 1 天到第 29 天
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评估的临床反应时间：新闻 ≤ 2 维持 24 小时
大体时间：第 1 天到第 29 天
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第 1 天到第 29 天
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ICU停留时间
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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任何氧气使用的持续时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
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第 1 天到第 29 天
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机械通气时间
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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温度持续正常化的时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
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第 1 天到第 29 天
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临床进展时间
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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7 分顺序量表每个严重程度类别的参与者百分比
大体时间：第 15 天和第 29 天
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第 15 天和第 29 天
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发烧正常化的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 29 天
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第 1 天到第 29 天
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发生急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的参与者人数
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月2日
初级完成 (实际的)
2021年3月3日
研究完成 (实际的)
2021年3月3日
研究注册日期
首次提交
2020年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月12日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GC2004
- 2020-001696-32 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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