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코로나바이러스 질병(COVID-19)으로 입원한 참가자에서 고용량 IVIG의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2021년 3월 9일 업데이트: Instituto Grifols, S.A.

COVID-19로 입원한 피험자에서 고용량 정맥 면역 글로불린(IVIG) + 표준 의료 치료(SMT) 대 SMT 단독의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 병렬 그룹 파일럿 연구

이 연구의 목적은 고용량 IVIG + SMT가 사망하거나 29일 또는 그 이전에 중환자실(ICU) 입원이 필요한 참가자의 비율을 줄일 수 있는지 또는 고유량 산소 장치 또는 침습적 기계 환기에 의존하는 참가자의 비율을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. COVID-19로 입원한 참가자의 29일차 대 SMT 단독.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, 스페인, CP 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Getafe, 스페인, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. COVID-19 치료를 받고 있는 선별 시점에 18세 이상의 입원한 남성 또는 여성 피험자.
  2. 질적 중합효소연쇄반응(PCR)(역전사효소[RT]-PCR) 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석(모든 유형)에 의해 검사실에서 확인된 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 모든 표본에 있음 무작위화 이전의 현재 병원 입원.
  3. 영상(흉부 엑스레이, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 등)을 통해 방사선 침윤이 있는 모든 기간의 COVID-19 질병(증상).
  4. PaO2/FIO2 비율 > 300 ~ ≤ 450 mmHg(즉, mmHg 단위의 동맥 산소를 흡입 산소 농도 비율[예: 실내 공기의 경우 0.21]로 나눈 값)
  5. COVID-19와 관련된 다음 중 하나: i. 페리틴 > 400 밀리리터당 나노그램(ng/mL), ii. 젖산 탈수소효소(LDH) > U/L 리터당 300단위, iii. D-Dimers > 기준 범위, 또는 iv. C 반응성 단백질(CRP) > 리터당 40밀리그램(mg/L).
  6. 피험자(또는 법적 대리인, 가장 가까운 친척 또는 적절한 경우 결혼한 친척)는 연구 절차를 시작하기 전에 구두로 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 침습적 기계 환기 또는 ICU 입원이 필요합니다.
  2. 연구자의 의견에 따라 피험자를 과도한 의학적 위험에 빠뜨릴 수 있는 중요한 급성 또는 만성 질환의 임상적 증거.
  3. 피험자는 혈액, 모든 혈액 유래 또는 혈장 제품 또는 상업용 면역글로불린에 대해 알려진(문서화된) 심각한 아나필락시스 반응을 보였습니다.
  4. 피험자는 유전성 과당 불내증(HFI)을 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다(문서화됨).
  5. 추가 수액 주입이 금기인 의학적 상태입니다.
  6. 수액 자극 및/또는 다발성 승압제에 반응하지 않고 주요 조사자가 되돌릴 수 없다고 생각하는 다기관 부전을 수반하는 쇼크.
  7. 과거에 다클론 IVIG 요법에 대해 알려진(문서화된) 혈전 합병증이 있는 피험자.
  8. 현재 또는 이전(지난 1개월 이내)의 심근경색, 뇌졸중, 심부정맥 혈전증 또는 혈전색전증이 있는 피험자.
  9. 치료 노력의 한계가 있는 피험자(예: '소생술 금지' 상태).
  10. 스크리닝/기준선에서 임신 혈액 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 기반 분석에 대해 양성 검사를 받은 임신 중이거나 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
  11. 연구용 의료 제품 또는 장치를 사용하여 다른 중재적 임상 시험에 참여하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 면역 글로불린 + 표준 치료
참가자는 킬로그램당 500밀리그램의 주입으로 분할된 용량으로 투여된 참가자(체중)를 기준으로 킬로그램당 2그램(g/kg)의 순 용량까지 IVIG의 첫 번째 IVIG 주입을 받게 됩니다. mg/kg), 참가자의 체중을 기준으로 4일 이상 또는 400 mg/kg, 참가자의 체중을 기준으로 5일 이상. 참가자는 또한 1일차부터 29일차까지 입원하는 동안 모든 표준 치료 개입을 받게 됩니다.
의약품: 표준 치료
SMT
생물학적: 정맥 면역 글로불린
IVIG 정맥 주입
다른 이름들:
  • 플레보감마 DIF
활성 비교기: 표준 치료
참가자는 1일차부터 29일차까지 참가자의 입원 기간 동안 필요한 모든 표준 치료 개입을 받게 됩니다.
의약품: 표준 치료
SMT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망하거나 ICU 입원이 필요한 참가자 비율
기간: 29일까지
29일까지
고유량 산소 장치 또는 침습적 기계 환기에 의존하는 참가자 비율
기간: 29일
29일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
국가 조기 경보 점수(NEWS)의 기준선에서 변경
기간: 1일차부터 29일차까지
1일차부터 29일차까지
퇴원까지의 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
1일차부터 29일차까지
순서 척도에서 기준선으로부터의 절대값 변화
기간: 1일차부터 29일차까지
1일차부터 29일차까지
순서 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1일차부터 29일차까지
1일차부터 29일차까지
평가한 임상 반응 시간: NEWS ≤ 2 24시간 동안 유지됨
기간: 1일차부터 29일차까지
1일차부터 29일차까지
ICU 체류 기간
기간: 29일까지
29일까지
모든 산소 사용 기간
기간: 1일차부터 29일차까지
1일차부터 29일차까지
기계 환기 기간
기간: 29일까지
29일까지
지속적인 온도 정상화 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
1일차부터 29일차까지
임상 진행까지의 기간
기간: 29일까지
29일까지
7점 순서 척도의 각 심각도 범주에 대한 참가자 비율
기간: 15일 및 29일
15일 및 29일
열이 정상화 된 참가자의 비율
기간: 1일차부터 29일차까지
1일차부터 29일차까지
급성호흡곤란증후군(ARDS)이 발생한 참가자 수
기간: 29일
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Grifols, S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC2004
  • 2020-001696-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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