Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wysokich dawek IVIG u hospitalizowanych uczestników z chorobą koronawirusową (COVID-19)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Instituto Grifols, S.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe równoległej grupy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej globuliny immunologicznej w dużych dawkach (IVIG) plus standardowe leczenie (SMT) w porównaniu z samym SMT u pacjentów hospitalizowanych z COVID-19

Celem badania jest ustalenie, czy dożylne podawanie IVIG w dużych dawkach plus SMT może zmniejszyć odsetek uczestników umierających lub wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) w 29. Dzień 29 w porównaniu z samym SMT u hospitalizowanych uczestników z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, CP 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizowany pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego, który jest leczony z powodu COVID-19.
  2. Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie nowym koronawirusem (SARS-CoV-2) określone za pomocą jakościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (odwrotna transkryptaza [RT]-PCR) lub innego komercyjnego lub publicznego testu zdrowia (dowolnego typu) w jakiejkolwiek próbce podczas aktualne przyjęcie do szpitala przed randomizacją.
  3. Choroba COVID-19 (objawy) o dowolnym czasie trwania z naciekami radiograficznymi w obrazowaniu (RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa (CT) itp.).
  4. Stosunek PaO2/FIO2 > 300 do ≤ 450 mmHg (tj. tlen we krwi tętniczej w mmHg podzielony przez frakcję stężenia tlenu wdychanego [np. 0,21 dla powietrza w pomieszczeniu])
  5. Którekolwiek z poniższych zdarzeń związanych z COVID-19: Ferrytyna > 400 nanogramów na mililitr (ng/ml), ii. Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > 300 jednostek na litr U/L, iii. D-Dimery > zakres referencyjny lub iv. Białko C-reaktywne (CRP) > 40 miligramów na litr (mg/L).
  6. Uczestnik (lub przedstawiciel prawny, najbliższy krewny lub krewny przez małżeństwo, odpowiednio) wyraża ustną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub przyjęcia na OIOM.
  2. Kliniczne dowody jakiejkolwiek istotnej ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii badacza może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko medyczne.
  3. Pacjent miał znaną (udokumentowaną) poważną reakcję anafilaktyczną na krew, jakikolwiek produkt krwiopochodny lub produkt z osocza lub komercyjną immunoglobulinę.
  4. Podmiot ma znaną (udokumentowaną) dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI).
  5. Stan chorobowy, w którym infuzja dodatkowego płynu jest przeciwwskazana.
  6. Wstrząs, który nie reaguje na prowokację płynami i/lub wiele wazopresorów, któremu towarzyszy niewydolność wielonarządowa uznana przez głównego badacza za nieodwracalną.
  7. Pacjent ze znanymi (udokumentowanymi) powikłaniami zakrzepowymi po terapii poliklonalnej IVIG w przeszłości.
  8. Pacjent z obecnym lub przebytym (w ciągu ostatniego miesiąca) zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, zakrzepicą żył głębokich lub zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym.
  9. Podmiot z ograniczeniami wysiłku terapeutycznego (np. stan „nie reanimować”).
  10. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) we krwi lub moczu podczas badania przesiewowego/linia wyjściowa.
  11. Uczestnik uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym produktem medycznym lub urządzeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylna immunoglobulina + standardowe leczenie
Uczestnicy otrzymają pierwszą infuzję dożylną (IV) IVIG w dniu 1 do dawki netto 2 gramów na kilogram (g/kg), w oparciu o masę ciała uczestnika, podawanej w dawkach podzielonych jako infuzje po 500 miligramów na kilogram ( mg/kg), w przeliczeniu na masę ciała uczestnika, przez 4 dni lub 400 mg/kg, w przeliczeniu na masę ciała uczestnika, w ciągu 5 dni. Uczestnicy otrzymają również wszystkie standardowe interwencje opieki podczas pobytu w szpitalu, od dnia 1 do dnia 29.
Lek: Standardowe leczenie
SMT
Biologiczny: Dożylna immunoglobulina
IVIG Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Flebogamma DIF
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Uczestnicy otrzymają wszystkie standardowe interwencje opieki wymagane podczas hospitalizacji uczestnika, od dnia 1 do dnia 29
Lek: Standardowe leczenie
SMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników umierających lub wymagających przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Odsetek uczestników zależnych od aparatów tlenowych o wysokim przepływie lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w krajowym wyniku wczesnego ostrzegania (NEWS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Bezwzględna zmiana wartości od linii bazowej w skali porządkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Średnia zmiana od linii bazowej w skali porządkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej oceniany przez: NEWS ≤ 2 Utrzymuje się przez 24 godziny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Czas trwania jakiegokolwiek użycia tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Czas do trwałej normalizacji temperatury
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Długość czasu do progresji klinicznej
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Procent uczestników w każdej kategorii dotkliwości 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 29
Dzień 15 i dzień 29
Odsetek uczestników z normalizacją gorączki
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Liczba uczestników, u których rozwinął się zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC2004
  • 2020-001696-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj