Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av högdos IVIG hos inlagda deltagare med Coronavirus-sjukdom (COVID-19)

9 mars 2021 uppdaterad av: Instituto Grifols, S.A.

En multicenter, randomiserad, öppen parallellgrupppilotstudie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av högdos intravenöst immunglobulin (IVIG) plus standardmedicinsk behandling (SMT) kontra SMT ensam hos inlagda patienter med covid-19

Syftet med studien är att avgöra om högdos Intravenös IVIG plus SMT kan minska andelen deltagare som dör eller behöver inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) på eller före dag 29 eller som är beroende av högflödessyreapparater eller invasiv mekanisk ventilation på Dag 29 kontra SMT ensam hos inlagda deltagare med covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, CP 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inlagd man eller kvinnlig patient ≥ 18 år vid tidpunkten för screening som behandlas för covid-19.
  2. Har laboratoriebekräftad ny coronavirus-infektion (SARS-CoV-2) som fastställts genom kvalitativ polymeraskedjereaktion (PCR) (omvänt transkriptas [RT]-PCR), eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys (av vilken typ som helst) i något prov under den aktuella sjukhusinläggningen före randomisering.
  3. COVID-19-sjukdom (symtom) av vilken varaktighet som helst med röntgeninfiltrat genom avbildning (röntgen av thorax, datortomografi (CT)-skanning, etc.).
  4. PaO2/FIO2-förhållande > 300 till ≤ 450 mmHg (d.v.s. arteriellt syre i mmHg dividerat med andelen inandad syrekoncentration [t.ex. 0,21 för rumsluft])
  5. Något av följande relaterat till covid-19: i. Ferritin > 400 nanogram per milliliter (ng/ml), ii. Laktatdehydrogenas (LDH) > 300 enheter per liter U/L, iii. D-Dimers > referensintervall, eller iv. C-reaktivt protein (CRP) > 40 milligram per liter (mg/L).
  6. Försöksperson (eller ett juridiskt ombud eller en närmaste släkting eller en släkting genom äktenskap, beroende på vad som är lämpligt) ger muntligt informerat samtycke innan studieförfaranden inleds.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen kräver invasiv mekanisk ventilation eller inläggning på intensivvårdsavdelning.
  2. Kliniska bevis på någon betydande akut eller kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen för onödig medicinsk risk.
  3. Försökspersonen har haft en känd (dokumenterad) allvarlig anafylaktisk reaktion på blod, någon blodhärledd eller plasmaprodukt eller kommersiellt immunglobulin.
  4. Personen har känd (dokumenterad) ärftlig fruktosintolerans (HFI).
  5. Ett medicinskt tillstånd där infusion av ytterligare vätska är kontraindicerat.
  6. Chock som inte svarar på vätskepåverkan och/eller flera vasopressorer och åtföljd av multiorgansvikt som inte kan vändas av huvudprövaren.
  7. Person med kända (dokumenterade) trombotiska komplikationer för polyklonal IVIG-behandling tidigare.
  8. Patient med pågående eller tidigare (inom den senaste 1 månaden) hjärtinfarkt, stroke, djup ventrombos eller tromboembolisk händelse.
  9. Ämne med begränsningar av terapeutisk ansträngning (t.ex. statusen "återuppliva inte").
  10. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller i fertil ålder med ett positivt test för graviditetsblod eller urin humant koriongonadotropin (HCG)-baserad analys vid Screening/Baseline.
  11. Försöksperson som deltar i en annan interventionell klinisk prövning med medicinsk produkt eller apparatur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenöst immunglobulin + standardmedicinsk behandling
Deltagarna kommer att få den första intravenösa (IV) infusionen av IVIG på dag 1 upp till en nettodos på 2 gram per kilogram (g/kg), baserat på deltagarens (kroppsvikt) administrerad i uppdelade doser som infusioner på 500 milligram per kilogram ( mg/kg), baserat på deltagarens kroppsvikt, över 4 dagar eller 400 mg/kg, baserat på deltagarens kroppsvikt, under 5 dagar. Deltagarna kommer också att få alla standardvårdsinsatser medan de är inlagda på sjukhus, från dag 1 till dag 29.
Läkemedel: Standard medicinsk behandling
SMT
Biologisk: Intravenöst immunglobulin
IVIG Intravenös infusion
Andra namn:
  • Flebogamma DIF
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Deltagarna kommer att få alla standardvårdsinsatser som krävs under hela deltagarens sjukhusvistelse, från dag 1 till dag 29
Läkemedel: Standard medicinsk behandling
SMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av deltagare som dör eller behöver vård på intensivvård
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Andel av deltagare som är beroende av högflödessyreanordningar eller invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 29
Dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i National Early Warning Score (NEWS)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Absolut värdeförändring från baslinjen i ordinalskala
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ordinalskala
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Tid till klinisk respons bedömd av: NYHETER ≤ 2 Bibehålls i 24 timmar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Varaktighet för eventuell syreanvändning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Dags för ihållande normalisering av temperaturen
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Tidslängd till klinisk progression
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Procentandel av deltagare i varje svårighetsgradskategori av den 7-gradiga ordinalskalan
Tidsram: Dag 15 och dag 29
Dag 15 och dag 29
Andel deltagare med normalisering av feber
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Antal deltagare som utvecklar Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Tidsram: Dag 29
Dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC2004
  • 2020-001696-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera