Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de dosis altas de IVIG en participantes hospitalizados con enfermedad por coronavirus (COVID-19)

9 de marzo de 2021 actualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de dosis altas de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) más tratamiento médico estándar (SMT) versus SMT solo en sujetos hospitalizados con COVID-19

El propósito del estudio es determinar si las dosis altas de IVIG intravenosa más SMT pueden reducir la proporción de participantes que mueren o requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) el día 29 o antes o que dependen de dispositivos de oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica invasiva en Día 29 versus SMT solo en participantes hospitalizados con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, España, CP 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Getafe, España, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, España, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto masculino o femenino hospitalizado ≥ 18 años de edad en el momento de la selección que está siendo tratado por COVID-19.
  2. Tiene una infección por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cualitativa (transcriptasa inversa [RT]-PCR), u otro ensayo comercial o de salud pública (de cualquier tipo) en cualquier muestra durante el ingreso hospitalario actual antes de la aleatorización.
  3. Enfermedad (síntomas) de COVID-19 de cualquier duración con infiltrados radiográficos por imagen (Radiografía de tórax, Tomografía computarizada (TC), etc.).
  4. Relación PaO2/FIO2 > 300 a ≤ 450 mmHg (es decir, oxígeno arterial en mmHg dividido por la fracción de concentración de oxígeno inspirado [p. ej., 0,21 para aire ambiente])
  5. Cualquiera de los siguientes relacionados con COVID-19: i. Ferritina > 400 nanogramos por mililitro (ng/mL), ii. Lactato deshidrogenasa (LDH) > 300 unidades por litro U/L, iii. Dímeros D > rango de referencia, o iv. Proteína C reactiva (PCR) > 40 miligramos por litro (mg/L).
  6. El sujeto (o un representante legal o un pariente más cercano o un pariente por matrimonio, según corresponda) brinda su consentimiento informado oral antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto requiere ventilación mecánica invasiva o ingreso en la UCI.
  2. Evidencia clínica de cualquier enfermedad aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo médico indebido.
  3. El sujeto ha tenido una reacción anafiláctica grave conocida (documentada) a la sangre, cualquier derivado de sangre o producto de plasma o inmunoglobulina comercial.
  4. El sujeto tiene intolerancia hereditaria a la fructosa (IFH) conocida (documentada).
  5. Una condición médica en la que está contraindicada la infusión de líquido adicional.
  6. Choque que no responde a la provocación de líquidos y/oa múltiples vasopresores y se acompaña de insuficiencia multiorgánica que el investigador principal considera que no se puede revertir.
  7. Sujeto con complicaciones trombóticas conocidas (documentadas) al tratamiento con IVIG policlonal en el pasado.
  8. Sujeto con infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o evento tromboembólico actual o anterior (en el último mes).
  9. Sujeto con limitaciones del esfuerzo terapéutico (p. ej., estado de 'no reanimar').
  10. Sujeto femenino que está embarazada o en edad fértil con una prueba positiva para el ensayo basado en gonadotropina coriónica humana (HCG) en sangre u orina de embarazo en la selección/línea de base.
  11. Sujeto que participa en otro ensayo clínico intervencionista con producto o dispositivo médico en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmunoglobulina intravenosa + tratamiento médico estándar
Los participantes recibirán la primera infusión intravenosa (IV) de IVIG el Día 1 hasta una dosis neta de 2 gramos por kilogramo (g/kg), según el peso corporal del participante, administrada en dosis divididas como infusiones de 500 miligramos por kilogramo ( mg/kg), según el peso corporal del participante, durante 4 días o 400 mg/kg, según el peso corporal del participante, durante 5 días. Los participantes también recibirán todas las intervenciones estándar de atención mientras estén hospitalizados, desde el día 1 hasta el día 29.
Droga: Tratamiento médico estándar
SMT
Biológico: Inmunoglobulina intravenosa
IVIG Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Flebogamma DIF
Comparador activo: Tratamiento médico estándar
Los participantes recibirán todas las intervenciones estándar de atención requeridas durante la hospitalización del participante, desde el día 1 hasta el día 29
Droga: Tratamiento médico estándar
SMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mueren o requieren ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Porcentaje de participantes que dependen de dispositivos de oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación nacional de alerta temprana (NOTICIAS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Cambio de valor absoluto desde la línea de base en escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Cambio medio desde el inicio en escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Tiempo hasta la respuesta clínica evaluado por: NOTICIAS ≤ 2 Mantenido durante 24 horas
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Duración de cualquier uso de oxígeno
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Tiempo hasta la normalización sostenida de la temperatura
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Duración del tiempo hasta la progresión clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Porcentaje de participantes en cada categoría de gravedad de la escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Día 15 y Día 29
Día 15 y Día 29
Porcentaje de participantes con normalización de la fiebre
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Número de participantes que desarrollan síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Grifols, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC2004
  • 2020-001696-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Tratamiento médico estándar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir