Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av høydose IVIG hos sykehusinnlagte deltakere med koronavirussykdom (COVID-19)

9. mars 2021 oppdatert av: Instituto Grifols, S.A.

En multisenter, randomisert, åpen parallell gruppepilotstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av høydose intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) pluss standard medisinsk behandling (SMT) versus SMT alene hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19

Formålet med studien er å finne ut om høydose intravenøs IVIG pluss SMT kan redusere andelen deltakere som dør eller trenger intensivavdeling (ICU) innleggelse på eller før dag 29 eller som er avhengige av høystrøms oksygenapparater eller invasiv mekanisk ventilasjon på Dag 29 versus SMT alene hos innlagte deltakere med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spania, CP 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Getafe, Spania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt mann eller kvinne på sykehus ≥ 18 år på tidspunktet for screening som er under behandling for COVID-19.
  2. Har laboratoriebekreftet ny koronavirus (SARS-CoV-2)-infeksjon som bestemt av kvalitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) (revers transkriptase [RT]-PCR), eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse (av enhver type) i en hvilken som helst prøve under gjeldende sykehusinnleggelse før randomisering.
  3. COVID-19 sykdom (symptomer) av enhver varighet med radiografiske infiltrater ved bildediagnostikk (røntgen thorax, computertomografi (CT) skanning, etc.).
  4. PaO2/FIO2-forhold > 300 til ≤ 450 mmHg (dvs. arteriell oksygen i mmHg delt på brøk inspirert oksygenkonsentrasjon [f.eks. 0,21 for romluft])
  5. Enhver av følgende relatert til COVID-19: i. Ferritin > 400 nanogram per milliliter (ng/ml), ii. Laktatdehydrogenase (LDH) > 300 enheter per liter U/L, iii. D-Dimers > referanseområde, eller iv. C-reaktivt protein (CRP) > 40 milligram per liter (mg/L).
  6. Subjektet (eller en juridisk representant eller en nærmeste slektning eller en slektning ved ekteskap, etter behov) gir muntlig informert samtykke før igangsetting av noen studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen krever invasiv mekanisk ventilasjon eller innleggelse på intensivavdeling.
  2. Klinisk bevis på enhver betydelig akutt eller kronisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen i unødig medisinsk risiko.
  3. Pasienten har hatt en kjent (dokumentert) alvorlig anafylaktisk reaksjon på blod, ethvert blodavledet eller plasmaprodukt eller kommersielt immunglobulin.
  4. Personen har kjent (dokumentert) arvelig fruktoseintoleranse (HFI).
  5. En medisinsk tilstand der infusjon av ekstra væske er kontraindisert.
  6. Sjokk som ikke reagerer på væskeutfordring og/eller flere vasopressorer og ledsaget av multiorgansvikt som vurderes av hovedetterforskeren ikke kan reverseres.
  7. Person med kjente (dokumenterte) trombotiske komplikasjoner til polyklonal IVIG-behandling tidligere.
  8. Person med nåværende eller tidligere (i løpet av den siste 1 måneden) hjerteinfarkt, hjerneslag, dyp venetrombose eller tromboembolisk hendelse.
  9. Person med begrensninger i terapeutisk innsats (f.eks. «ikke gjenopplive»-status).
  10. Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller i fertil alder med positiv test for graviditetsblod eller urin humant koriongonadotropin (HCG)-basert analyse ved screening/baseline.
  11. Forsøksperson som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie med medisinsk produkt eller utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøst ​​immunglobulin + standard medisinsk behandling
Deltakerne vil motta den første intravenøse (IV) infusjonen av IVIG på dag 1 opp til en nettodose på 2 gram per kilogram (g/kg), basert på deltakerens (kroppsvekt) administrert i delte doser som infusjoner på 500 milligram per kilogram ( mg/kg), basert på deltakerens kroppsvekt, over 4 dager eller 400 mg/kg, basert på deltakerens kroppsvekt, over 5 dager. Deltakerne vil også motta alle standardbehandlingsintervensjoner mens de er innlagt på sykehus, fra dag 1 til dag 29.
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
SMT
Biologisk: Intravenøst ​​immunglobulin
IVIG Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Flebogamma DIF
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
Deltakerne vil motta alle standard omsorgsintervensjoner som kreves gjennom deltakerens sykehusinnleggelse, fra dag 1 til dag 29
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
SMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som dør eller trenger ICU-innleggelse
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Prosentandel av deltakere som er avhengige av høyflytende oksygenenheter eller invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i National Early Warning Score (NEWS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Absolutt verdiendring fra baseline i ordinær skala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ordinær skala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tid til klinisk respons vurdert av: NYHETER ≤ 2 Opprettholdt i 24 timer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Varighet av eventuell oksygenbruk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Tid til vedvarende normalisering av temperatur
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Lengde på tid til klinisk progresjon
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Prosentandel av deltakere i hver alvorlighetsgradskategori av 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 15 og dag 29
Dag 15 og dag 29
Prosentandel av deltakere med normalisering av feber
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Antall deltakere som utvikler akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC2004
  • 2020-001696-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Standard medisinsk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere