Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nagy dózisú IVIG biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegeknél

2021. március 9. frissítette: Instituto Grifols, S.A.

Többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű párhuzamos csoportos kísérleti tanulmány a nagy dózisú intravénás immunglobulin (IVIG) plusz standard orvosi kezelés (SMT) és az egyedüli SMT biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nagy dózisú intravénás IVIG plusz SMT csökkentheti-e azoknak a résztvevőknek az arányát, akik a 29. napon vagy azt megelőzően halnak meg vagy intenzív osztályra (ICU) szorulnak, vagy akik nagy áramlású oxigénes eszközöktől vagy invazív mechanikus lélegeztetéstől függenek. A 29. nap, szemben az egyedüli SMT-vel a kórházban kezelt COVID-19-es betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanyolország, CP 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Getafe, Spanyolország, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kórházba került férfi vagy női alany ≥ 18 éves a szűrés időpontjában, akit COVID-19 miatt kezelnek.
  2. Kvalitatív polimeráz láncreakcióval (PCR) (reverz transzkriptáz [RT]-PCR) vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal (bármilyen típusú) meghatározva laboratóriumilag megerősített új koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzést tartalmaz bármely mintában a vizsgálat során. a jelenlegi kórházi felvétel a randomizáció előtt.
  3. Bármilyen időtartamú COVID-19 betegség (tünetek), képalkotó radiográfiai infiltrációkkal (mellkasröntgen, számítógépes tomográfia (CT) stb.).
  4. PaO2/FIO2 arány > 300 és ≤ 450 Hgmm (vagyis az artériás oxigén Hgmm-ben elosztva a belélegzett oxigénkoncentráció frakciójával [pl. 0,21 szobalevegő esetén])
  5. A COVID-19-hez kapcsolódó következők bármelyike: i. Ferritin > 400 nanogramm milliliterenként (ng/ml), ii. Laktát-dehidrogenáz (LDH) > 300 egység literenként U/L, iii. D-Dimerek > referencia tartomány, vagy iv. C-reaktív fehérje (CRP) > 40 mg/l (mg/l).
  6. Az alany (vagy törvényes képviselője vagy legközelebbi hozzátartozója vagy házastársa) szóbeli, tájékozott hozzájárulást ad bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany invazív gépi lélegeztetést vagy intenzív osztályos felvételt igényel.
  2. Minden olyan jelentős akut vagy krónikus betegség klinikai bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan egészségügyi kockázatnak teheti ki az alanyt.
  3. Az alanynak ismert (dokumentált) súlyos anafilaxiás reakciója volt vérre, bármely vérből vagy plazmából származó termékre vagy kereskedelmi forgalomban lévő immunglobulinra.
  4. Az alany ismert (dokumentált) örökletes fruktóz intoleranciája (HFI).
  5. Olyan egészségügyi állapot, amelyben a további folyadék infúziója ellenjavallt.
  6. Sokk, amely nem reagál a folyadékterhelésre és/vagy a többszörös vazopresszorra, és többszervi elégtelenséggel kíséri, amelyet a kutatóvezető úgy ítélt meg, hogy nem lehet visszafordítani.
  7. A múltban poliklonális IVIG terápia ismert (dokumentált) trombotikus szövődményeivel küzdő alany.
  8. Jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt 1 hónapban) szívizominfarktuson, stroke-on, mélyvénás trombózison vagy thromboemboliás eseményen átesett alany.
  9. Olyan alany, akinek a terápiás erőfeszítései korlátozottak (pl. „nem kell újraéleszteni” állapot).
  10. Női alany, aki terhes vagy fogamzóképes, és a terhességi vér vagy vizelet humán koriongonadotropin (HCG) alapú vizsgálata pozitív volt a szűrés/kiinduláskor.
  11. Vizsgálati orvosi termékkel vagy eszközzel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő alany.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás immunglobulin + standard orvosi kezelés
A résztvevők az első napon kapják meg az IVIG első intravénás (IV) infúzióját 2 gramm/kg (g/kg) nettó dózisig, a résztvevő (testsúlya) alapján, osztott adagokban, 500 milligramm/kg infúzióban. mg/kg), a résztvevő testtömegétől függően 4 napon túl, vagy 400 mg/kg a résztvevő testtömegétől függően 5 napon keresztül. A résztvevők az 1. naptól a 29. napig is megkapják az összes szokásos ellátási beavatkozást kórházi kezelésük során.
Drog: Szabványos orvosi kezelés
SMT
Biológiai: Intravénás immunglobulin
IVIG Intravénás infúzió
Más nevek:
  • Flebogamma DIF
Aktív összehasonlító: Szabványos orvosi kezelés
A résztvevők megkapják az összes szükséges ápolási beavatkozást a résztvevő kórházi kezelésének ideje alatt, az 1. naptól a 29. napig
Drog: Szabványos orvosi kezelés
SMT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A haldokló vagy intenzív osztályra szoruló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 29. napig
29. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nagy áramlású oxigénkészüléktől vagy invazív mechanikus lélegeztetéstől függenek
Időkeret: 29. nap
29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a nemzeti korai figyelmeztető pontszámban (HÍREK)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
Kórházi elbocsátás ideje
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
Abszolút érték változás az alapvonalhoz képest ordinális skálán
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest ordinális skálán
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
A klinikai reakcióig eltelt idő értékelése szerint: HÍREK ≤ 2 24 órán keresztül fenntartva
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 29. napig
29. napig
Bármilyen oxigénhasználat időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: 29. napig
29. napig
A hőmérséklet tartós normalizálásának ideje
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
A klinikai progresszióig eltelt idő
Időkeret: 29. napig
29. napig
A résztvevők százalékos aránya a 7 pontos ordinális skála egyes súlyossági kategóriáiban
Időkeret: 15. és 29. nap
15. és 29. nap
A láz normalizálódott résztvevőinek százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
Azon résztvevők száma, akiknél akut légzési distressz szindróma (ARDS) alakult ki
Időkeret: 29. nap
29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Grifols, S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC2004
  • 2020-001696-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel