Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suuren annoksen IVIG:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on koronavirustauti (COVID-19)

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Instituto Grifols, S.A.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin rinnakkaisryhmäpilottitutkimus, jolla arvioitiin suuriannoksisen suonensisäisen immuuniglobuliinin (IVIG) Plus Standardin lääkehoidon (SMT) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna SMT yksinään sairaalahoitoon COVID-19-potilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko suuriannoksinen suonensisäinen IVIG plus SMT vähentää niiden osallistujien osuutta, jotka kuolevat tai joutuvat tehohoitoon 29. päivänä tai ennen sitä tai jotka ovat riippuvaisia ​​korkeavirtaushappilaitteista tai invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta. Päivä 29 vs. pelkkä SMT sairaalahoidossa COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espanja, CP 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Getafe, Espanja, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalahoidossa oleva mies- tai naispuolinen henkilö on seulonnan aikana ≥ 18-vuotias ja jota hoidetaan COVID-19:n vuoksi.
  2. Hänellä on laboratoriossa vahvistettu uusi koronavirus (SARS-CoV-2) -infektio, joka on määritetty kvalitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) (käänteiskopioijaentsyymi [RT]-PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveysmäärityksellä (kaiken tyyppinen) missä tahansa näytteessä aikana nykyinen sairaalahoito ennen satunnaistamista.
  3. Kaiken pituinen COVID-19-sairaus (oireet), joihin liittyy kuvantamista (rintakehän röntgenkuvaus, tietokonetomografia (CT) jne.).
  4. PaO2/FIO2-suhde > 300 - ≤ 450 mmHg (eli valtimohappi mmHg:ssä jaettuna sisäänhengitetyn happipitoisuuden fraktiolla [esim. 0,21 huoneilmalle])
  5. Mikä tahansa seuraavista COVID-19:stä: i. Ferritiini > 400 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml), ii. Laktaattidehydrogenaasi (LDH) > 300 yksikköä litrassa U/L, iii. D-Dimerit > referenssialue tai iv. C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 40 milligrammaa litrassa (mg/l).
  6. Tutkittava (tai laillinen edustaja tai lähin sukulainen tai avioliitossa oleva sukulainen, tapauksen mukaan) antaa suullisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava vaatii invasiivisen koneellisen ventilaation tai teho-osastolle pääsyn.
  2. Kliiniset todisteet mistä tahansa merkittävästä akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä asettaa kohteen kohtuuttoman lääketieteellisen riskin.
  3. Kohdeella on ollut tunnettu (dokumentoitu) vakava anafylaktinen reaktio verelle, mille tahansa veriperäiselle tai plasmatuotteelle tai kaupalliselle immunoglobuliinille.
  4. Tutkittavalla on tiedossa (dokumentoitu) perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI).
  5. Lääketieteellinen tila, jossa lisänesteen infuusio on vasta-aiheista.
  6. Sokki, joka ei reagoi nestehaasteeseen ja/tai useisiin vasopressoreihin ja johon liittyy usean elimen vajaatoiminta, jonka päätutkija ei ole pystynyt korjaamaan.
  7. Potilas, jolla on aiemmin tunnettuja (dokumentoituja) tromboottisia komplikaatioita polyklonaalisella IVIG-hoidolla.
  8. Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin (viimeisen kuukauden aikana) sydäninfarkti, aivohalvaus, syvä laskimotukos tai tromboembolinen tapahtuma.
  9. Kohde, jolla on rajoituksia hoitotyössä (esim. "älä elvyttä" -tila).
  10. Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana tai voi tulla raskaaksi ja jonka raskaustesti on positiivinen ihmisen koriongonadotropiiniin (HCG) perustuvassa raskaustestissä seulonnassa/perustilanteessa.
  11. Kohde, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen lääketieteellisellä tuotteella tai laitteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen immuuniglobuliini + tavallinen lääkehoito
Osallistujat saavat ensimmäisen IVIG:n suonensisäisen (IV)-infuusion päivänä 1 nettoannoksella 2 grammaa kilogrammaa kohden (g/kg), joka perustuu osallistujan (ruumiinpainoon) jaettuina annoksina 500 milligramman kilogrammaa kohti. mg/kg), osallistujan painon perusteella 4 päivän ajan tai 400 mg/kg osallistujan painon perusteella 5 päivän ajan. Osallistujat saavat myös kaikki tavalliset hoitotoimenpiteet sairaalassa ollessaan päivästä 1 päivään 29.
Lääke: Normaali lääketieteellinen hoito
SMT
Biologinen: Suonensisäinen immuuniglobuliini
IVIG Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Flebogamma DIF
Active Comparator: Normaali lääketieteellinen hoito
Osallistujat saavat kaikki normaalit hoitotoimenpiteet, joita vaaditaan osallistujan sairaalahoidon aikana, päivästä 1 päivään 29
Lääke: Normaali lääketieteellinen hoito
SMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolevat tai vaativat pääsyn teho-osastolle
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat riippuvaisia ​​korkeavirtaushappilaitteista tai invasiivisesta mekaanisesta ilmanvaihdosta
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kansallisessa ennakkovaroituspisteessä (UUTISET)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Absoluuttisen arvon muutos perustasosta ordinaalisessa asteikossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Keskimääräinen muutos perusviivasta järjestysasteikossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Aika kliiniseen vasteeseen arvioituna: UUTISET ≤ 2 Ylläpidetty 24 tuntia
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti
Kaiken hapen käytön kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti
Aika jatkuvaan lämpötilan normalisoitumiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Kliiniseen etenemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti
Osallistujien prosenttiosuus 7 pisteen järjestysasteikon vakavuuskategorioissa
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 29
Päivä 15 ja päivä 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kuume normalisoitui
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Grifols, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC2004
  • 2020-001696-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Normaali lääketieteellinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa