Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van hoge doses IVIG bij gehospitaliseerde deelnemers met de ziekte van Coronavirus (COVID-19)

Inclusiecriteria:

1. Gehospitaliseerde mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar oud op het moment van de screening die wordt behandeld voor COVID-19.
2. Heeft een door het laboratorium bevestigde nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) infectie zoals bepaald door kwalitatieve Polymerase Chain Reaction (PCR) (reverse transcriptase [RT]-PCR), of andere commerciële of volksgezondheidstest (van welk type dan ook) in elk monster tijdens de huidige ziekenhuisopname voorafgaand aan randomisatie.
3. COVID-19-ziekte (symptomen) van welke duur dan ook met radiografische infiltraten door middel van beeldvorming (thoraxfoto, computertomografie (CT)-scan, enz.).
4. PaO2/FIO2-verhouding > 300 tot ≤ 450 mmHg (d.w.z. arteriële zuurstof in mmHg gedeeld door fractie ingeademde zuurstofconcentratie [bijv. 0,21 voor kamerlucht])
5. Een van de volgende zaken die verband houden met COVID-19: i. Ferritine > 400 nanogram per milliliter (ng/ml), ii. Lactaatdehydrogenase (LDH) > 300 eenheden per liter U/L, iii. D-Dimeren > referentiebereik, of iv. C-reactief proteïne (CRP) > 40 milligram per liter (mg/L).
6. De proefpersoon (of een wettelijke vertegenwoordiger of een naaste verwant of een aangetrouwde verwant, al naar gelang het geval) geeft mondeling geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp vereist invasieve mechanische beademing of opname op de IC.
2. Klinisch bewijs van een significante acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig medisch risico kan opleveren.
3. De proefpersoon heeft een bekende (gedocumenteerde) ernstige anafylactische reactie gehad op bloed, enig bloed- of plasmaproduct of commercieel immunoglobuline.
4. Proefpersoon heeft bekende (gedocumenteerde) erfelijke fructose-intolerantie (HFI).
5. Een medische aandoening waarbij de infusie van extra vloeistof gecontra-indiceerd is.
6. Shock die niet reageert op provocatievloeistof en/of meerdere vasopressoren en die gepaard gaat met multi-orgaanfalen dat volgens de hoofdonderzoeker niet ongedaan kan worden gemaakt.
7. Onderwerp met bekende (gedocumenteerde) trombotische complicaties in het verleden aan polyklonale IVIG-therapie.
8. Proefpersoon met huidig ​​of eerder (in de afgelopen 1 maand) myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose of trombo-embolische gebeurtenis.
9. Proefpersoon met beperkingen in de therapeutische inspanning (bijv. status 'niet reanimeren').
10. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of zwanger kan worden met een positieve test voor zwangerschap op bloed of urine op humaan choriongonadotrofine (HCG) gebaseerde assay bij screening/baseline.
11. Proefpersoon die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met een medisch onderzoeksproduct of -apparaat.