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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IVIG ad alte dosi nei partecipanti ospedalizzati con malattia da coronavirus (COVID-19)

9 marzo 2021 aggiornato da: Instituto Grifols, S.A.

Uno studio pilota a gruppi paralleli multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoglobulina per via endovenosa ad alto dosaggio (IVIG) più il trattamento medico standard (SMT) rispetto alla sola SMT nei soggetti ospedalizzati con COVID-19

Lo scopo dello studio è determinare se alte dosi di IVIG per via endovenosa più SMT possono ridurre la percentuale di partecipanti che muoiono o richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) entro il giorno 29 o che dipendono da dispositivi di ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica invasiva su Giorno 29 contro solo SMT nei partecipanti ospedalizzati con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna, CP 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio o femmina ospedalizzato di età ≥ 18 anni al momento dello screening che è in trattamento per COVID-19.
  2. Ha un'infezione da nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) confermata in laboratorio come determinato dalla reazione qualitativa a catena della polimerasi (PCR) (trascrittasi inversa [RT]-PCR) o da altri test commerciali o di salute pubblica (di qualsiasi tipo) in qualsiasi campione durante l'attuale ricovero ospedaliero prima della randomizzazione.
  3. Malattia COVID-19 (sintomi) di qualsiasi durata con infiltrati radiografici mediante imaging (radiografia del torace, tomografia computerizzata (TC), ecc.).
  4. Rapporto PaO2/FIO2 da > 300 a ≤ 450 mmHg (ovvero ossigeno arterioso in mmHg diviso per la frazione di concentrazione di ossigeno inspirato [ad es. 0,21 per aria ambiente])
  5. Una delle seguenti condizioni relative a COVID-19: i. Ferritina > 400 nanogrammi per millilitro (ng/mL), ii. Lattato deidrogenasi (LDH) > 300 unità per litro U/L, iii. D-Dimeri > range di riferimento, o iv. Proteina C-reattiva (PCR) > 40 milligrammi per litro (mg/L).
  6. Il soggetto (o un rappresentante legale o un parente più stretto o un parente acquisito, a seconda dei casi) fornisce il consenso informato orale prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto richiede ventilazione meccanica invasiva o ricovero in terapia intensiva.
  2. Evidenza clinica di qualsiasi malattia acuta o cronica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre il soggetto a un rischio medico indebito.
  3. Il soggetto ha avuto una reazione anafilattica grave nota (documentata) al sangue, a qualsiasi prodotto emoderivato o plasmatico o immunoglobulina commerciale.
  4. Il soggetto ha una nota (documentata) intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI).
  5. Una condizione medica in cui l'infusione di liquidi aggiuntivi è controindicata.
  6. Shock che non risponde alla sfida fluida e/o a più vasopressori e accompagnato da insufficienza multiorgano considerata dal ricercatore principale non in grado di essere invertita.
  7. Soggetto con complicanze trombotiche note (documentate) a terapia IVIG policlonale in passato.
  8. - Soggetto con infarto del miocardio, ictus, trombosi venosa profonda o evento tromboembolico in corso o precedente (entro l'ultimo mese).
  9. Soggetto con limitazioni dello sforzo terapeutico (p. es., stato "non rianimare").
  10. Soggetto di sesso femminile in gravidanza o in età fertile con un test positivo per il test di gravidanza basato sulla gonadotropina corionica umana (HCG) nel sangue o nelle urine allo Screening/Baseline.
  11. Soggetto che partecipa a un'altra sperimentazione clinica interventistica con un prodotto o dispositivo medico sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoglobulina endovenosa + trattamento medico standard
I partecipanti riceveranno la prima infusione endovenosa (IV) di IVIG il giorno 1 fino a una dose netta di 2 grammi per chilogrammo (g/kg), in base al peso corporeo del partecipante somministrato in dosi divise come infusioni di 500 milligrammi per chilogrammo ( mg/kg), in base al peso corporeo del partecipante, per 4 giorni o 400 mg/kg, in base al peso corporeo del partecipante, per 5 giorni. I partecipanti riceveranno anche tutti gli interventi di cura standard mentre sono ricoverati in ospedale, dal giorno 1 al giorno 29.
Droga: Trattamento medico standard
SMT
Biologico: Immunoglobulina endovenosa
IVIG Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Flebogamma DIF
Comparatore attivo: Trattamento medico standard
I partecipanti riceveranno tutti gli interventi standard di cura richiesti durante il ricovero del partecipante, dal giorno 1 al giorno 29
Droga: Trattamento medico standard
SMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che muoiono o richiedono il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti che dipendono da dispositivi ad alto flusso di ossigeno o ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio nazionale di allerta precoce (NEWS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione del valore assoluto rispetto alla linea di base nella scala ordinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione media rispetto al basale nella scala ordinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo alla risposta clinica valutato da: NEWS ≤ 2 Mantenuto per 24 ore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Durata di qualsiasi uso di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Tempo di normalizzazione sostenuta della temperatura
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Periodo di tempo per la progressione clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di gravità della scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: Giorno 15 e Giorno 29
Giorno 15 e Giorno 29
Percentuale di partecipanti con normalizzazione della febbre
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Numero di partecipanti che sviluppano la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC2004
  • 2020-001696-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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