Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​højdosis IVIG hos hospitalsindlagte deltagere med Coronavirus-sygdom (COVID-19)

9. marts 2021 opdateret af: Instituto Grifols, S.A.

Et multicenter, randomiseret, åbent parallelt gruppepilotstudie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af højdosis intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) plus standard medicinsk behandling (SMT) versus SMT alene i hospitalsindlagte forsøgspersoner med COVID-19

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om højdosis intravenøs IVIG plus SMT kan reducere andelen af ​​deltagere, der dør eller har behov for indlæggelse på intensivafdeling (ICU) på eller før dag 29, eller som er afhængige af højflow-iltapparater eller invasiv mekanisk ventilation på Dag 29 versus SMT alene hos indlagte deltagere med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, CP 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt mandlig eller kvindelig forsøgsperson ≥ 18 år på tidspunktet for screening, som er i behandling for COVID-19.
  2. Har laboratoriebekræftet ny coronavirus (SARS-CoV-2)-infektion som bestemt ved kvalitativ polymerasekædereaktion (PCR) (revers transkriptase [RT]-PCR) eller andre kommercielle eller offentlige sundhedsanalyser (af enhver type) i enhver prøve under den aktuelle hospitalsindlæggelse forud for randomisering.
  3. COVID-19 sygdom (symptomer) af enhver varighed med radiografiske infiltrater ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, computertomografi (CT) scanning osv.).
  4. PaO2/FIO2-forhold > 300 til ≤ 450 mmHg (dvs. arteriel oxygen i mmHg divideret med fraktion indåndet oxygenkoncentration [f.eks. 0,21 for rumluft])
  5. Enhver af følgende relateret til COVID-19: i. Ferritin > 400 nanogram pr. milliliter (ng/mL), ii. Lactatdehydrogenase (LDH) > 300 enheder pr. liter U/L, iii. D-Dimers > referenceområde, eller iv. C-reaktivt protein (CRP) > 40 milligram pr. liter (mg/L).
  6. Forsøgsperson (eller en juridisk repræsentant eller en nærmeste slægtning eller en slægtning ved ægteskab, alt efter hvad der er relevant) giver mundtligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen kræver invasiv mekanisk ventilation eller intensivafdeling.
  2. Klinisk evidens for enhver væsentlig akut eller kronisk sygdom, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig medicinsk risiko.
  3. Forsøgspersonen har haft en kendt (dokumenteret) alvorlig anafylaktisk reaktion på blod, ethvert blodafledt eller plasmaprodukt eller kommercielt immunglobulin.
  4. Forsøgspersonen har kendt (dokumenteret) arvelig fruktoseintolerance (HFI).
  5. En medicinsk tilstand, hvor infusion af yderligere væske er kontraindiceret.
  6. Chok, der ikke reagerer på væskepåvirkning og/eller flere vasopressorer og ledsaget af multiorgansvigt, som den primære investigator vurderer ikke at kunne vendes.
  7. Person med kendte (dokumenterede) trombotiske komplikationer til polyklonal IVIG-behandling i fortiden.
  8. Person med nuværende eller tidligere (inden for den seneste 1 måned) myokardieinfarkt, slagtilfælde, dyb venetrombose eller tromboembolisk hændelse.
  9. Person med begrænsninger af terapeutisk indsats (f.eks. status som 'genopliv ikke').
  10. Kvinde, der er gravide eller i den fødedygtige alder med en positiv test for graviditetsblod eller urin humant choriongonadotropin (HCG)-baseret assay ved screening/baseline.
  11. Forsøgsperson, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg med et medicinsk produkt eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs immunglobulin + standard medicinsk behandling
Deltagerne vil modtage den første intravenøse (IV) infusion af IVIG på dag 1 op til en nettodosis på 2 gram per kilogram (g/kg), baseret på deltagerens (kropsvægt) administreret i opdelte doser som infusioner på 500 milligram per kilogram ( mg/kg), baseret på deltagerens kropsvægt, over 4 dage eller 400 mg/kg, baseret på deltagerens kropsvægt, over 5 dage. Deltagerne vil også modtage alle standardbehandlingsinterventioner, mens de er indlagt, fra dag 1 til dag 29.
Medicin: Standard medicinsk behandling
SMT
Biologisk: Intravenøs immunglobulin
IVIG Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Flebogamma DIF
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Deltagerne vil modtage alle standardbehandlingsinterventioner, der kræves under deltagerens indlæggelse, fra dag 1 til dag 29
Medicin: Standard medicinsk behandling
SMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der dør eller har behov for ICU-indlæggelse
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Procentdel af deltagere, der er afhængige af High Flow Oxygen Devices eller Invasiv Mekanisk Ventilation
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i National Early Warning Score (NYT)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Absolut værdiændring fra baseline i ordensskala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i ordensskala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tid til klinisk respons vurderet af: NYHEDER ≤ 2 Opretholdt i 24 timer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Varighed af enhver iltbrug
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Tid til vedvarende normalisering af temperatur
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Længde af tid til klinisk progression
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Procentdel af deltagere i hver sværhedsgradskategori af 7-punkts ordinalskalaen
Tidsramme: Dag 15 og dag 29
Dag 15 og dag 29
Procentdel af deltagere med normalisering af feber
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Antal deltagere, der udvikler akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC2004
  • 2020-001696-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Standard medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner