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コロナウイルス病（COVID-19）の入院患者における高用量 IVIG の安全性と有効性を評価するための研究

2021年3月9日 更新者：Instituto Grifols, S.A.

COVID-19の入院患者における高用量静脈内免疫グロブリン（IVIG）と標準治療（SMT）とSMT単独の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化非盲検並行グループパイロット研究

この研究の目的は、高用量の静脈内 IVIG と SMT が、29 日目またはそれ以前に死亡または集中治療室 (ICU) への入院を必要とする参加者の割合、または高流量酸素装置または侵襲的人工呼吸器に依存している参加者の割合を減らすことができるかどうかを判断することです。 COVID-19 の入院患者における 29 日目と SMT 単独との比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona、スペイン、CP 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Getafe、スペイン、28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -COVID-19の治療を受けている、スクリーニング時の年齢が18歳以上の入院中の男性または女性の被験者。
  2. -定性的なポリメラーゼ連鎖反応（PCR）（逆転写酵素[RT]-PCR）、またはその他の商業的または公衆衛生アッセイ（あらゆるタイプの）によって決定された、検査室で確認された新しいコロナウイルス（SARS-CoV-2）感染があります。無作為化前の現在の入院。
  3. 画像（胸部X線、コンピューター断層撮影（CT）スキャンなど）によるX線浸潤を伴う任意の期間のCOVID-19疾患（症状）。
  4. PaO2/FIO2 比 > 300 ～ ≤ 450 mmHg (つまり、mmHg 単位の動脈血酸素を吸気酸素濃度の割合で割った値 [例: 室内空気の場合は 0.21])
  5. COVID-19 に関連する次のいずれか: i.フェリチン > 400 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)、 ii. 乳酸脱水素酵素（ＬＤＨ）＞３００ユニット／リットルＵ／Ｌ、ｉｉｉ． D-ダイマー > 参照範囲、または iv. C反応性タンパク質（CRP）> 40ミリグラム/リットル（mg/L）。
  6. -被験者（または法定代理人、最も近い親戚、または結婚による親戚、必要に応じて）は、研究手順の開始前に口頭でインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. -被験者は侵襲的な人工呼吸器またはICUへの入院が必要です。
  2. -調査官の意見では、被験者を過度の医学的リスクにさらす可能性がある重大な急性または慢性疾患の臨床的証拠。
  3. -被験者は、血液、血液由来または血漿製品、または市販の免疫グロブリンに対して既知の（文書化された）深刻なアナフィラキシー反応を示しました。
  4. 被験者は遺伝性フルクトース不耐症（HFI）を知っている（文書化されている）。
  5. 追加の液体の注入が禁忌である病状。
  6. -輸液チャレンジおよび/または複数の昇圧剤に反応せず、元に戻すことができないと主任研究者が考慮した多臓器不全を伴うショック。
  7. -過去にポリクローナルIVIG療法に対する既知の（文書化された）血栓性合併症のある被験者。
  8. -現在または以前（過去1か月以内）に心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症、または血栓塞栓症の患者。
  9. -治療努力が制限されている被験者（たとえば、「蘇生しないでください」状態）。
  10. -妊娠中または出産の可能性のある女性被験者 スクリーニング/ベースラインでの妊娠血液または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）ベースのアッセイが陽性。
  11. -治験用医療製品またはデバイスを使用した別の介入臨床試験に参加している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：免疫グロブリン静注＋標準治療
参加者は、IVIG の最初の静脈内 (IV) 注入を 1 日目に 1 キログラムあたり 2 グラム (g/kg) まで、参加者の (体重) に基づいて、1 キログラムあたり 500 ミリグラム ( mg/kg)、参加者の体重に基づいて 4 日以上、または参加者の体重に基づいて 5 日以上 400 mg/kg。 参加者は、1日目から29日目まで、入院中にすべての標準的なケア介入も受けます。
薬：標準治療
SMT
生物学的：静脈内免疫グロブリン
IVIG 静脈内注入
他の名前：
  • フレボガンマ DIF
アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は、1日目から29日目までの参加者の入院中に必要なすべての標準的なケア介入を受けます
薬：標準治療
SMT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡またはICUへの入院が必要な参加者の割合
時間枠：29日目まで
29日目まで
高流量酸素装置または侵襲的人工呼吸器に依存している参加者の割合
時間枠：29日目
29日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全国早期警戒スコアのベースラインからの変化 (NEWS)
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
退院までの時間
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
序数スケールでのベースラインからの絶対値変化
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
序数スケールでのベースラインからの平均変化
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
評価した臨床反応までの時間: NEWS ≤ 2 24 時間維持
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
ICU滞在期間
時間枠：29日目まで
29日目まで
酸素使用の持続時間
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
人工呼吸器の持続時間
時間枠：29日目まで
29日目まで
温度の正常化が持続するまでの時間
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
臨床進行までの時間
時間枠：29日目まで
29日目まで
7段階序数スケールの各重症度カテゴリの参加者の割合
時間枠：15日目と29日目
15日目と29日目
発熱が正常化した参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を発症した参加者の数
時間枠：29日目
29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Grifols, S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月2日

一次修了 (実際)

2021年3月3日

研究の完了 (実際)

2021年3月3日

試験登録日

最初に提出

2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC2004
  • 2020-001696-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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