Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности высоких доз ВВИГ у госпитализированных участников с коронавирусным заболеванием (COVID-19)

9 марта 2021 г. обновлено: Instituto Grifols, S.A.

Многоцентровое рандомизированное открытое пилотное исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности высоких доз внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в сочетании со стандартным медицинским лечением (СМТ) по сравнению с монотерапией СМТ у госпитализированных субъектов с COVID-19

Цель исследования состоит в том, чтобы определить, могут ли высокие дозы внутривенного ВВИГ в сочетании с СМТ уменьшить долю участников, умирающих или нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) на 29-й день или ранее, или тех, кто зависит от высокопоточных кислородных устройств или инвазивной механической вентиляции на День 29 по сравнению с только SMT у госпитализированных участников с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Испания, CP 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Getafe, Испания, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализированный мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга, который проходит лечение от COVID-19.
  2. Имеет лабораторно подтвержденную новую коронавирусную (SARS-CoV-2) инфекцию, определенную качественной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) (обратная транскриптаза [ОТ]-ПЦР) или другим коммерческим или общественным анализом (любого типа) в любом образце во время текущая госпитализация до рандомизации.
  3. Заболевание (симптомы) COVID-19 любой продолжительности с рентгенологическими инфильтратами при визуализации (рентген грудной клетки, компьютерная томография (КТ) и т. д.).
  4. Соотношение PaO2/FIO2 от > 300 до ≤ 450 мм рт. ст. (т. е. содержание кислорода в артериальной крови в мм рт. ст., деленное на долю концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе [например, 0,21 для комнатного воздуха])
  5. Любое из следующего, связанное с COVID-19: i. Ферритин > 400 нанограмм на миллилитр (нг/мл), ii. Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) > 300 единиц на литр ЕД/л, iii. D-димеры > референтного диапазона, или iv. С-реактивный белок (СРБ) > 40 мг на литр (мг/л).
  6. Субъект (или законный представитель, ближайший родственник или родственник по браку, в зависимости от обстоятельств) дает устное информированное согласие до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекту требуется инвазивная искусственная вентиляция легких или госпитализация в отделение интенсивной терапии.
  2. Клинические признаки любого серьезного острого или хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному медицинскому риску.
  3. У субъекта была известная (задокументированная) серьезная анафилактическая реакция на кровь, любой продукт крови или плазмы или коммерческий иммуноглобулин.
  4. Субъект имеет известную (задокументированную) наследственную непереносимость фруктозы (HFI).
  5. Заболевание, при котором вливание дополнительной жидкости противопоказано.
  6. Шок, не реагирующий на инфузионную нагрузку и/или множественные вазопрессоры и сопровождающийся полиорганной недостаточностью, который, по мнению главного исследователя, не поддается купированию.
  7. Субъект с известными (задокументированными) тромботическими осложнениями, получавшими поликлональную терапию ВВИГ в прошлом.
  8. Субъект с текущим или предшествующим (в течение последнего 1 месяца) инфарктом миокарда, инсультом, тромбозом глубоких вен или тромбоэмболическим событием.
  9. Субъект с ограничениями терапевтических усилий (например, статус «не реанимировать»).
  10. Субъект женского пола, беременный или способный к деторождению, с положительным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) крови или мочи на беременность при скрининге/исходном уровне.
  11. Субъект, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании с исследуемым медицинским продуктом или устройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенный иммуноглобулин + стандартное лечение
Участники получат первую внутривенную (в/в) инфузию ВВИГ в 1-й день до чистой дозы 2 грамма на килограмм (г/кг), в зависимости от массы тела участника, которую вводят разделенными дозами в виде инфузий 500 мг на килограмм ( мг/кг) в зависимости от массы тела участника в течение 4 дней или 400 мг/кг в зависимости от массы тела участника в течение 5 дней. Участники также получат все стандартные медицинские вмешательства во время госпитализации с 1 по 29 день.
Лекарство: Стандартное лечение
СМТ
Биологический: Внутривенный иммуноглобулин
ВВИГ внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Флебогамма ДИФ
Активный компаратор: Стандартное лечение
Участники получат все стандартные медицинские вмешательства, необходимые на протяжении всей госпитализации участника, с 1-го по 29-й день.
Лекарство: Стандартное лечение
СМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, умирающих или нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Процент участников, которые зависят от кислородных устройств с высокой скоростью потока или инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: День 29
День 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в национальной шкале раннего предупреждения (НОВОСТИ)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
С 1 по 29 день
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: С 1 по 29 день
С 1 по 29 день
Изменение абсолютного значения по сравнению с базовым уровнем в порядковой шкале
Временное ограничение: С 1 по 29 день
С 1 по 29 день
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в порядковой шкале
Временное ограничение: С 1 по 29 день
С 1 по 29 день
Время до клинического ответа по оценке: NEWS ≤ 2 Поддерживается в течение 24 часов
Временное ограничение: С 1 по 29 день
С 1 по 29 день
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Продолжительность любого использования кислорода
Временное ограничение: С 1 по 29 день
С 1 по 29 день
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Время до устойчивой нормализации температуры
Временное ограничение: С 1 по 29 день
С 1 по 29 день
Продолжительность клинического прогрессирования
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Процент участников в каждой категории серьезности по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: День 15 и День 29
День 15 и День 29
Процент участников с нормализацией лихорадки
Временное ограничение: С 1 по 29 день
С 1 по 29 день
Количество участников, у которых развился острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
Временное ограничение: День 29
День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Grifols, S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC2004
  • 2020-001696-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Стандартное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться