Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti vysoké dávky IVIG u hospitalizovaných účastníků s onemocněním koronavirem (COVID-19)

9. března 2021 aktualizováno: Instituto Grifols, S.A.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená pilotní studie paralelní skupiny k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vysoké dávky intravenózního imunoglobulinu (IVIG) plus standardní lékařské léčby (SMT) versus SMT samotná u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Účelem studie je zjistit, zda vysoká dávka intravenózního IVIG plus SMT může snížit podíl účastníků, kteří umírají nebo vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) v den 29 nebo dříve nebo kteří jsou závislí na přístrojích s vysokým průtokem kyslíku nebo na invazivní mechanické ventilaci na 29. den versus samotná SMT u hospitalizovaných účastníků s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, CP 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizovaný muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době screeningu, který je léčen na COVID-19.
  2. Má laboratorně potvrzenou infekci novým koronavirem (SARS-CoV-2), jak je stanoveno kvalitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) (reverzní transkriptáza [RT]-PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem (jakéhokoli typu) v jakémkoliv vzorku během aktuální příjem do nemocnice před randomizací.
  3. Onemocnění (symptomy) COVID-19 libovolného trvání s radiografickými infiltráty pomocí zobrazování (rentgen hrudníku, počítačová tomografie (CT) atd.).
  4. Poměr PaO2/FIO2 > 300 až ≤ 450 mmHg (tj. arteriální kyslík v mmHg dělený frakční koncentrací vdechovaného kyslíku [např. 0,21 pro vzduch v místnosti])
  5. Kterákoli z následujících věcí souvisejících s COVID-19: i. Feritin > 400 nanogramů na mililitr (ng/ml), ii. Laktátdehydrogenáza (LDH) > 300 jednotek na litr U/L, iii. D-dimery > referenční rozsah, nebo iv. C-reaktivní protein (CRP) > 40 miligramů na litr (mg/l).
  6. Subjekt (nebo zákonný zástupce nebo nejbližší příbuzný nebo příbuzný v manželství, podle potřeby) poskytuje ústní informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt vyžaduje invazivní mechanickou ventilaci nebo přijetí na JIP.
  2. Klinický důkaz jakéhokoli významného akutního nebo chronického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt nepřiměřenému zdravotnímu riziku.
  3. Subjekt měl známou (zdokumentovanou) závažnou anafylaktickou reakci na krev, jakýkoli produkt získaný z krve nebo plazmy nebo komerční imunoglobulin.
  4. Subjekt má známou (zdokumentovanou) dědičnou intoleranci fruktózy (HFI).
  5. Zdravotní stav, kdy je infuze další tekutiny kontraindikována.
  6. Šok, který nereaguje na podání tekutin a/nebo více vazopresorů a je doprovázen multiorgánovým selháním, které hlavní zkoušející považuje za nevratné.
  7. Subjekt se známými (zdokumentovanými) trombotickými komplikacemi polyklonální IVIG terapie v minulosti.
  8. Subjekt s aktuálním nebo předchozím (během posledního 1 měsíce) infarktem myokardu, mrtvicí, hlubokou žilní trombózou nebo tromboembolickou příhodou.
  9. Subjekt s omezením terapeutického úsilí (např. stav „neresuscitovat“).
  10. Žena, která je těhotná nebo může otěhotnět s pozitivním testem na těhotenskou krev nebo moč na základě testu na lidský choriový gonadotropin (HCG) při screeningu/základní linii.
  11. Subjekt účastnící se jiného intervenčního klinického hodnocení s hodnoceným zdravotnickým produktem nebo zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní imunitní globulin + standardní lékařské ošetření
Účastníci dostanou první intravenózní (IV) infuzi IVIG v den 1 až do čisté dávky 2 gramy na kilogram (g/kg), na základě hmotnosti účastníka (tělesné hmotnosti) podávané v rozdělených dávkách jako infuze po 500 miligramech na kilogram ( mg/kg), na základě tělesné hmotnosti účastníka, během 4 dnů nebo 400 mg/kg, na základě tělesné hmotnosti účastníka, během 5 dnů. Účastníci také obdrží všechny standardní intervence péče během hospitalizace, od 1. do 29. dne.
Lék: Standardní lékařské ošetření
SMT
Biologický: Intravenózní imunitní globulin
IVIG Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Flebogamma DIF
Aktivní komparátor: Standardní lékařské ošetření
Účastníci obdrží všechny standardní péče požadované po celou dobu hospitalizace účastníka, od 1. do 29. dne
Lék: Standardní lékařské ošetření
SMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků umírajících nebo vyžadujících přijetí na JIP
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Procento účastníků, kteří jsou závislí na zařízeních s vysokým průtokem kyslíku nebo na invazivní mechanické ventilaci
Časové okno: Den 29
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna národního skóre včasného varování od výchozího stavu (NOVINKY)
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Absolutní změna hodnoty od základní linie v ordinální stupnici
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Průměrná změna od základní linie v ordinální stupnici
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Čas do klinické odpovědi podle hodnocení: NOVINKY ≤ 2 Udržováno po dobu 24 hodin
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Doba trvání jakéhokoli použití kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Čas do trvalé normalizace teploty
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Délka doby do klinické progrese
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Procento účastníků v každé kategorii závažnosti 7bodové řadové stupnice
Časové okno: Den 15 a den 29
Den 15 a den 29
Procento účastníků s normalizací horečky
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Počet účastníků, u kterých se rozvinul syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: Den 29
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Grifols, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC2004
  • 2020-001696-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Standardní lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit