儿科患者拔管：主动还是被动？
2023年1月28日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
儿科患者拔管的更好选择是：主动还是被动？
平稳的拔管过程可以减少并发症的恢复时间。
本研究旨在探讨当患儿自主呼吸充分时拔管的最佳时机：等到患儿有活动或清醒（被动拔管）或直接拔除气管导管（主动气管拔管）。
研究概览
详细说明
这是一项随机、受控的交叉试验。
本研究的假设是不同的拔管方案会影响麻醉后监护病房 (PACU) 中儿童的恢复质量。
3-7 岁的患者被随机分为两个相等的组：主动拔管（A 组）和被动拔管。
手术结束时，七氟烷被关闭，患者全部被送入 PACU 进行恢复。
患者侧卧。
一旦患者恢复自主呼吸，通气就切换到气道正压通气（CPAP）模式。
自主呼吸转为规律充分后（潮气量>6-8ml/kg，呼吸频率>10次/分，呼气末二氧化碳浓度>7.19mmHg），拔除气管导管。
A组患者在轻度麻醉下拔管，此时患者仍处于睡眠状态或有吞咽反射。
B组在患者意识恢复、面部表情扭曲、自主睁眼、有目的的手臂运动时进行气管拔管。
拔管后，两组均给予文丘里面罩2 L/min吸氧10 min。
患者被运送到病房，直到他们通过通畅的气道呼吸空气。
记录拔管时间、恢复特点和呼吸系统并发症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 3-7 岁身体状况
排除标准：
- 疑似困难气道反应性气道疾病，近期上呼吸道感染 胃肠道反流 肥胖（体重指数>30 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组
儿童在轻度麻醉下拔管，当时他们还在睡觉或有吞咽反射。
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当患儿在PACU中自主充分呼吸时，直接拔除气管插管
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无干预：B组
当患者恢复意识、面部表情、自主睁眼和有目的的手臂运动时，进行气管拔管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽
大体时间：拔管时1分钟内
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1 如果发生单次咳嗽并且脉搏血氧饱和度 (SpO2) ≥ 95%； 2 如果出现多次咳嗽且 SpO2 ≥95%； 3 如果出现多次咳嗽且 SpO2 <95%； 4 如果发生多次咳嗽，SpO2 <95%，并且咳嗽需要静脉注射。
药物。
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拔管时1分钟内
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呼吸系统并发症
大体时间：拔管后患者在PACU停留时间，平均45 min
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出现呕吐、咬牙、明显有目的的运动、屏气、喉痉挛或 SpO2 饱和度低于 90% 的患者人数
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拔管后患者在PACU停留时间，平均45 min
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自发睁眼的时间
大体时间：从 PACU 到达到自主睁眼的时间，平均 45 分钟
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自发睁眼的时间
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从 PACU 到达到自主睁眼的时间，平均 45 分钟
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从 PACU 出院的时间
大体时间：从患者到达PACU到决定谁出PACU的时间，平均1小时
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从 PACU 出院的时间
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从患者到达PACU到决定谁出PACU的时间，平均1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：干预前 6 小时
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多年
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干预前 6 小时
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高度
大体时间：干预前 6 小时
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以米为单位
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干预前 6 小时
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拔管时间
大体时间：从到达PACU到拔气管的时间，平均30分钟
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术后拔管时间
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从到达PACU到拔气管的时间，平均30分钟
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End-tidal concentration of minimum effective alveolar anesthetic concentration 潮气末浓度
大体时间：患者决定拔管前的时间，1分钟以内
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百分比
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患者决定拔管前的时间，1分钟以内
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重量
大体时间：干预前 6 小时
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以公斤为单位
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干预前 6 小时
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收缩压
大体时间：拔管前5分钟
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血流动力学参数
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拔管前5分钟
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收缩压
大体时间：拔管后1分钟
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血流动力学参数
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拔管后1分钟
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收缩压
大体时间：拔管后5分钟
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血流动力学参数
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拔管后5分钟
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舒张压
大体时间：拔管前5分钟
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血流动力学参数
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拔管前5分钟
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舒张压
大体时间：拔管后1分钟
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血流动力学参数
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拔管后1分钟
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舒张压
大体时间：拔管后5分钟
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血流动力学参数
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拔管后5分钟
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心率
大体时间：拔管前5分钟
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血流动力学参数
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拔管前5分钟
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心率
大体时间：拔管后1分钟
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血流动力学参数
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拔管后1分钟
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心率
大体时间：拔管后5分钟
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血流动力学参数
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拔管后5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tsukamoto M, Hitosugi T, Yokoyama T. Comparison of recovery in pediatric patients: a retrospective study. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3653-3656. doi: 10.1007/s00784-019-02993-y. Epub 2019 Jul 4.
- Bidwai AV, Bidwai VA, Rogers CR, Stanley TH. Blood-pressure and pulse-rate responses to endotracheal extubation with and without prior injection of lidocaine. Anesthesiology. 1979 Aug;51(2):171-3. doi: 10.1097/00000542-197908000-00020. No abstract available.
- Valley RD, Freid EB, Bailey AG, Kopp VJ, Georges LS, Fletcher J, Keifer A. Tracheal extubation of deeply anesthetized pediatric patients: a comparison of desflurane and sevoflurane. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1320-1324. doi: 10.1213/01.ANE.0000058844.77403.16.
- Gonzalez RM, Bjerke RJ, Drobycki T, Stapelfeldt WH, Green JM, Janowitz MJ, Clark M. Prevention of endotracheal tube-induced coughing during emergence from general anesthesia. Anesth Analg. 1994 Oct;79(4):792-5. doi: 10.1213/00000539-199410000-00030. No abstract available.
- Fan Q, Hu C, Ye M, Shen X. Dexmedetomidine for tracheal extubation in deeply anesthetized adult patients after otologic surgery: a comparison with remifentanil. BMC Anesthesiol. 2015 Jul 23;15:106. doi: 10.1186/s12871-015-0088-7.
- Inomata S, Yaguchi Y, Taguchi M, Toyooka H. End-tidal sevoflurane concentration for tracheal extubation (MACEX) in adults: comparison with isoflurane. Br J Anaesth. 1999 Jun;82(6):852-6. doi: 10.1093/bja/82.6.852.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月10日
初级完成 (实际的)
2020年12月14日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月13日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月28日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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