Estubazione nei pazienti pediatrici: proattiva o passiva?
28 gennaio 2023 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Qual è la scelta migliore per l'estubazione nei pazienti pediatrici: proattiva o passiva?
Il processo di estubazione regolare può ridurre le complicazioni nei tempi di recupero.
Questo studio mirava a indagare quale sia il momento migliore per l'estubazione quando i bambini respirano in modo spontaneo e adeguato: attendere che i bambini abbiano movimenti o veglia (estubazione passiva) o rimuovere direttamente il tubo endotracheale (estubazione tracheale proattiva).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio incrociato randomizzato e controllato.
L'ipotesi di questo studio è che il diverso protocollo di estubazione possa influire sulla qualità del recupero nei bambini in unità di cura post-anestesia (PACU).
I pazienti di età compresa tra 3 e 7 anni sono stati randomizzati in due gruppi uguali: estubazione proattiva (Gruppo A) ed estubazione passiva.
Alla fine dell'intervento, il sevoflurano è stato sospeso e tutti i pazienti sono stati trasferiti in PACU per il recupero.
Il paziente è stato posizionato sul suo lato laterale.
La ventilazione è stata commutata in modalità a pressione positiva delle vie aeree (CPAP) una volta che i pazienti hanno riacquistato la respirazione spontanea.
Dopo che la respirazione spontanea è diventata regolare e sufficiente (volume corrente >6-8 ml/kg, frequenza respiratoria >10 volte al minuto, concentrazione di anidride carbonica finale >7,19 mmHg), il tubo tracheale può essere rimosso.
Nel gruppo A, i pazienti sono stati estubati in un leggero piano di anestesia, quando sono ancora addormentati o hanno riflesso di deglutizione.
Nel gruppo B, l'estubazione tracheale è stata eseguita quando il paziente ha ripreso conoscenza, smorfia facciale, apertura spontanea degli occhi e movimento del braccio intenzionale.
Dopo l'estubazione, sono stati somministrati 2 L/min di ossigeno con maschera Venturi per 10 minuti in entrambi i gruppi.
I pazienti sono stati trasportati in reparto fino a quando non hanno respirato aria con vie aeree pervie.
Sono stati registrati il tempo di estubazione, le caratteristiche di recupero e le complicanze respiratorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di età compresa tra 3 e 7 anni
Criteri di esclusione:
- una sospetta malattia reattiva delle vie aeree difficili, recente infezione del tratto respiratorio superiore reflusso gastrointestinale obesità (indice di massa corporea> 30 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo A
i bambini sono stati estubati in un leggero piano di anestesia, quando sono ancora addormentati o hanno riflesso di deglutizione.
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quando i bambini respirano spontaneamente e adeguatamente in PACU, il tubo endotracheale è stato rimosso direttamente
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Nessun intervento: gruppo B
L'estubazione tracheale è stata eseguita quando il paziente ha ripreso conoscenza, smorfie facciali, apertura spontanea degli occhi e movimento del braccio intenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tosse
Lasso di tempo: al momento dell'estubazione entro 1 minuto
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1 se si è verificato un singolo colpo di tosse e la saturazione mediante pulsossimetria (SpO2) ≥95%; 2 se si sono verificati più colpi di tosse e SpO2 ≥95%; 3 se si sono verificati più colpi di tosse e SpO2 <95%; e 4 se si sono verificati più colpi di tosse, SpO2 <95% e la tosse ha richiesto la somministrazione di i.v.
farmaco.
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al momento dell'estubazione entro 1 minuto
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Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Durante il periodo in cui i pazienti sono rimasti in PACU dopo l'estubazione, una media di 45 min
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il numero di pazienti che presentavano conati di vomito, denti serrati, movimenti grossolani intenzionali, trattenimento del respiro, laringospasmo o desaturazione a SpO2<90%
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Durante il periodo in cui i pazienti sono rimasti in PACU dopo l'estubazione, una media di 45 min
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È ora di aprire gli occhi spontaneamente
Lasso di tempo: Il tempo dall'arrivo in PACU all'apertura spontanea degli occhi, una media di 45 min
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È ora di aprire gli occhi spontaneamente
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Il tempo dall'arrivo in PACU all'apertura spontanea degli occhi, una media di 45 min
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È ora di dimettersi dalla PACU
Lasso di tempo: Il tempo dai pazienti è arrivato PACU a chi è stato deciso di dimettersi da PACU, una media di 1 ora
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È ora di dimettersi dalla PACU
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Il tempo dai pazienti è arrivato PACU a chi è stato deciso di dimettersi da PACU, una media di 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: 6 ore prima dell'intervento
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In anni
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6 ore prima dell'intervento
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Altezza
Lasso di tempo: 6 ore prima dell'intervento
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In metri
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6 ore prima dell'intervento
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Il tempo dall'arrivo in PACU all'estubazione tracheale, in media 30 min
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Il tempo di estubazione dopo l'intervento chirurgico
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Il tempo dall'arrivo in PACU all'estubazione tracheale, in media 30 min
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Concentrazione di fine espirazione della concentrazione minima di anestetico alveolare efficace
Lasso di tempo: Il tempo prima che i pazienti decidessero di estubare, entro 1 minuto
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In percentuale
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Il tempo prima che i pazienti decidessero di estubare, entro 1 minuto
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Peso
Lasso di tempo: 6 ore prima dell'intervento
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In chilogrammi
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6 ore prima dell'intervento
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'estubazione
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Parametro emodinamico
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5 minuti prima dell'estubazione
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'estubazione
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Parametro emodinamico
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1 minuto dopo l'estubazione
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione
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Parametro emodinamico
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5 minuti dopo l'estubazione
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'estubazione
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Parametro emodinamico
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5 minuti prima dell'estubazione
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'estubazione
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Parametro emodinamico
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1 minuto dopo l'estubazione
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione
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Parametro emodinamico
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5 minuti dopo l'estubazione
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'estubazione
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parametro emodinamico
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5 minuti prima dell'estubazione
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'estubazione
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parametro emodinamico
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1 minuto dopo l'estubazione
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione
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parametro emodinamico
|
5 minuti dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tsukamoto M, Hitosugi T, Yokoyama T. Comparison of recovery in pediatric patients: a retrospective study. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3653-3656. doi: 10.1007/s00784-019-02993-y. Epub 2019 Jul 4.
- Bidwai AV, Bidwai VA, Rogers CR, Stanley TH. Blood-pressure and pulse-rate responses to endotracheal extubation with and without prior injection of lidocaine. Anesthesiology. 1979 Aug;51(2):171-3. doi: 10.1097/00000542-197908000-00020. No abstract available.
- Valley RD, Freid EB, Bailey AG, Kopp VJ, Georges LS, Fletcher J, Keifer A. Tracheal extubation of deeply anesthetized pediatric patients: a comparison of desflurane and sevoflurane. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1320-1324. doi: 10.1213/01.ANE.0000058844.77403.16.
- Gonzalez RM, Bjerke RJ, Drobycki T, Stapelfeldt WH, Green JM, Janowitz MJ, Clark M. Prevention of endotracheal tube-induced coughing during emergence from general anesthesia. Anesth Analg. 1994 Oct;79(4):792-5. doi: 10.1213/00000539-199410000-00030. No abstract available.
- Fan Q, Hu C, Ye M, Shen X. Dexmedetomidine for tracheal extubation in deeply anesthetized adult patients after otologic surgery: a comparison with remifentanil. BMC Anesthesiol. 2015 Jul 23;15:106. doi: 10.1186/s12871-015-0088-7.
- Inomata S, Yaguchi Y, Taguchi M, Toyooka H. End-tidal sevoflurane concentration for tracheal extubation (MACEX) in adults: comparison with isoflurane. Br J Anaesth. 1999 Jun;82(6):852-6. doi: 10.1093/bja/82.6.852.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A/P extubation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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