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小児患者の抜管：積極的か受動的か？

2023年1月28日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University

小児患者の抜管には、積極的または受動的のどちらが良いですか?

スムーズな抜管プロセスにより、回復時間の合併症を減らすことができます。 この研究の目的は、子供が自発的かつ適切に呼吸している場合、抜管するのに適した時期はどれかを調査することでした。つまり、子供が動くか覚醒するまで待機するか (受動的抜管)、または気管内チューブを直接取り外すか (積極的気管抜管) です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化された対照クロスオーバー試験です。 この研究の仮説は、異なる抜管プロトコルが麻酔後ケアユニット (PACU) の子供の回復の質に影響を与える可能性があるというものです。 3 ～ 7 歳の患者は、積極的抜管 (グループ A) と受動的抜管の 2 つの等しいグループに無作為に割り付けられました。 手術の最後に、セボフルランを止め、患者全員が回復のために PACU に運ばれました。 患者は横向きに配置されました。 患者が自発呼吸を回復したら、換気を気道陽圧 (CPAP) モードに切り替えました。 自発呼吸が規則的で十分な状態になった後（一回換気量 >6-8 ml/kg、呼吸数 >毎分 10 回、呼気終末二酸化炭素濃度 >7.19 mmHg）、気管チューブを取り外すことができます。 グループ A では、患者がまだ眠っているとき、または嚥下反射があるときに、麻酔の軽い面で患者が抜管されました。 グループ B では、患者が意識を回復し、顔をゆがめ、自発的に開眼し、意図的に腕を動かしたときに、気管抜管が行われました。 抜管後、両方のグループで 2 L/分の酸素をベンチュリ フェイス マスクで 10 分間投与しました。 患者は、開存気道で空気を呼吸するまで病棟に運ばれました。 抜管時間、回復特性、呼吸合併症を記録した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会 3～7 歳の身体状態

除外基準:

  • 疑わしい気道反応性気道疾患、最近の上気道感染症、消化管逆流性肥満（ボディマス指数> 30 kg / m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA
子供たちは、まだ眠っているとき、または嚥下反射があるときに、麻酔の軽い面で抜管されました。
行動：積極的な抜管
子供が PACU で自発呼吸し、十分に呼吸している場合、気管内チューブは直接取り外されました。
介入なし：グループB
気管抜管は、患者が意識を回復し、顔をゆがめ、自発的に開眼し、意図的に腕を動かしたときに行われた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳
時間枠：抜管時1分以内
1 咳が 1 回発生し、パルスオキシメトリー (SpO2) による飽和度が 95% 以上の場合。 2 咳が複数回あり、SpO2 が 95% 以上の場合。複数の咳が発生し、SpO2 <95% の場合は 3。 4 回の咳が発生し、SpO2 <95%、および咳に i.v. の投与が必要な場合。 投薬。
抜管時1分以内
呼吸器合併症
時間枠：患者が抜管後に PACU に滞在している間、平均 45 分
吐き気、歯ぎしり、全体的な意図的な動き、息止め、喉頭痙攣、または SpO2 < 90% への脱飽和を経験した患者の数
患者が抜管後に PACU に滞在している間、平均 45 分
自発開眼までの時間
時間枠：PACU到着から自発開眼までの時間、平均45分
自発開眼までの時間
PACU到着から自発開眼までの時間、平均45分
PACUからの退院時間
時間枠：患者がPACUに到着してから退院が決定されるまでの時間，平均1時間
PACUからの退院時間
患者がPACUに到着してから退院が決定されるまでの時間，平均1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：介入の6時間前
年間で
介入の6時間前
身長
時間枠：介入の6時間前
メートル単位
介入の6時間前
抜管までの時間
時間枠：PACU到着から気管抜管までの時間、平均30分
手術後の抜管時期
PACU到着から気管抜管までの時間、平均30分
最小有効肺胞麻酔薬濃度の呼気終末濃度
時間枠：患者が抜管を決定するまでの時間、1 分以内
パーセンテージで
患者が抜管を決定するまでの時間、1 分以内
重さ
時間枠：介入の6時間前
キログラムで
介入の6時間前
収縮期血圧
時間枠：抜管の5分前
血行動態パラメータ
抜管の5分前
収縮期血圧
時間枠：抜管後1分
血行動態パラメータ
抜管後1分
収縮期血圧
時間枠：抜管後5分
血行動態パラメータ
抜管後5分
拡張期血圧
時間枠：抜管の5分前
血行動態パラメータ
抜管の5分前
拡張期血圧
時間枠：抜管後1分
血行動態パラメータ
抜管後1分
拡張期血圧
時間枠：抜管後5分
血行動態パラメータ
抜管後5分
心拍数
時間枠：抜管の5分前
血行動態パラメータ
抜管の5分前
心拍数
時間枠：抜管後1分
血行動態パラメータ
抜管後1分
心拍数
時間枠：抜管後5分
血行動態パラメータ
抜管後5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eye & ENT Hospital of Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月10日

一次修了 (実際)

2020年12月14日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月13日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月28日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • A/P extubation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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