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Extubation bei pädiatrischen Patienten: proaktiv oder passiv?

28. Januar 2023 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Was ist die bessere Wahl für die Extubation bei pädiatrischen Patienten: proaktiv oder passiv?

Ein reibungsloser Extubationsprozess kann die Komplikationen in der Genesungszeit reduzieren. Diese Studie zielte darauf ab, zu untersuchen, was der bessere Zeitpunkt für die Extubation ist, wenn Kinder spontan und angemessen atmen: Warten, bis Kinder Bewegungen haben oder wach sind (passive Extubation) oder direktes Entfernen des Endotrachealtubus (proaktive tracheale Extubation).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie. Die Hypothese dieser Studie ist, dass das unterschiedliche Extubationsprotokoll die Genesungsqualität bei Kindern in der Postanästhesiestation (PACU) beeinflussen kann. Patienten im Alter von 3-7 Jahren wurden randomisiert in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: proaktive Extubation (Gruppe A) und passive Extubation. Am Ende der Operation wurde Sevofluran abgeschaltet und die Patienten alle zur Genesung in die PACU gebracht. Der Patient wurde auf seiner lateralen Seite gelagert. Die Beatmung wurde auf den positiven Atemwegsdruckmodus (CPAP) umgeschaltet, sobald die Patienten die Spontanatmung wiedererlangt hatten. Nach Spontanatmung auf regelmäßiges und ausreichendes Atmen umstellen (Atemzugvolumen >6-8 ml/kg, Atemfrequenz >10 mal pro Minute, endtidale Kohlendioxidkonzentration >7,19 mmHg), der Trachealtubus kann entfernt werden. In Gruppe A wurden die Patienten in einer leichten Narkose extubiert, wenn sie noch schliefen oder einen Schluckreflex hatten. In Gruppe B wurde die Trachealextubation durchgeführt, sobald der Patient das Bewusstsein wiedererlangt hatte, das Gesicht verzog, die Augen spontan öffnete und den Arm zielgerichtet bewegte. Nach der Extubation wurden in beiden Gruppen 2 l/min Sauerstoff mit einer Venturi-Gesichtsmaske für 10 min verabreicht. Die Patienten wurden auf die Station transportiert, bis sie mit einem offenen Atemweg Luft atmeten. Die Extubationszeit, Erholungseigenschaften und respiratorische Komplikationen wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists im Alter von 3-7 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf schwierige Atemwegserkrankung, reaktive Atemwegserkrankung, kürzlich aufgetretene Infektion der oberen Atemwege, gastrointestinaler Reflux, Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Kinder wurden in einer leichten Narkose extubiert, wenn sie noch schliefen oder einen Schluckreflex hatten.
Verhalten: proaktive Extubation
Wenn Kinder im PACU spontan und ausreichend atmen, wurde der Endotrachealtubus direkt entfernt
Kein Eingriff: Gruppe B
Die Trachealextubation wurde durchgeführt, als der Patient das Bewusstsein wiedererlangte, das Gesicht verzog, die Augen spontan öffnete und die Arme zielgerichtet bewegte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Extubation innerhalb von 1 Minute
1 bei einmaligem Husten und Sättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) ≥95 %; 2 wenn mehrere Husten aufgetreten sind und SpO2 ≥95 %; 3 wenn mehrere Husten aufgetreten sind und SpO2 < 95 %; und 4, wenn mehrfacher Husten auftrat, SpO2 < 95 % und Husten die Verabreichung von i.v. Medikament.
zum Zeitpunkt der Extubation innerhalb von 1 Minute
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Während der Zeit, in der die Patienten nach der Extubation im Aufwachraum verblieben, wurden durchschnittlich 45 min
die Anzahl der Patienten mit Würgen, zusammengebissenen Zähnen, grob zielgerichteten Bewegungen, Atemanhalten, Laryngospasmus oder Untersättigung auf SpO2 < 90 %
Während der Zeit, in der die Patienten nach der Extubation im Aufwachraum verblieben, wurden durchschnittlich 45 min
Zeit zum spontanen Augenöffnen
Zeitfenster: Die Zeit vom Eintreffen der PACU bis zum spontanen Augenöffnen, durchschnittlich 45 min
Zeit zum spontanen Augenöffnen
Die Zeit vom Eintreffen der PACU bis zum spontanen Augenöffnen, durchschnittlich 45 min
Entlassungszeit aus der PACU
Zeitfenster: Die Zeit von der Ankunft der Patienten auf der PACU bis zur Entlassung aus der PACU war durchschnittlich 1 Stunde
Entlassungszeit aus der PACU
Die Zeit von der Ankunft der Patienten auf der PACU bis zur Entlassung aus der PACU war durchschnittlich 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: 6 Stunden vor dem Eingriff
In Jahren
6 Stunden vor dem Eingriff
Höhe
Zeitfenster: 6 Stunden vor dem Eingriff
In Metern
6 Stunden vor dem Eingriff
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Die Zeit von der Ankunft der PACU bis zur Trachealextubation, durchschnittlich 30 min
Der Zeitpunkt der Extubation nach der Operation
Die Zeit von der Ankunft der PACU bis zur Trachealextubation, durchschnittlich 30 min
Endtidale Konzentration der minimal wirksamen alveolären Anästhesiekonzentration
Zeitfenster: Die Zeit, bevor Patienten entschieden wurden, zu extubieren, innerhalb von 1 Minute
In Prozent
Die Zeit, bevor Patienten entschieden wurden, zu extubieren, innerhalb von 1 Minute
Gewicht
Zeitfenster: 6 Stunden vor dem Eingriff
In Kilogramm
6 Stunden vor dem Eingriff
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Extubation
Hämodynamischer Parameter
5 Minuten vor der Extubation
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute nach der Extubation
Hämodynamischer Parameter
1 Minute nach der Extubation
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation
Hämodynamischer Parameter
5 Minuten nach der Extubation
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Extubation
Hämodynamischer Parameter
5 Minuten vor der Extubation
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute nach der Extubation
Hämodynamischer Parameter
1 Minute nach der Extubation
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation
Hämodynamischer Parameter
5 Minuten nach der Extubation
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Extubation
hämodynamischer Parameter
5 Minuten vor der Extubation
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute nach der Extubation
hämodynamischer Parameter
1 Minute nach der Extubation
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation
hämodynamischer Parameter
5 Minuten nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A/P extubation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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