Extubace u dětských pacientů: proaktivní nebo pasivní?
28. ledna 2023 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Jaká je lepší volba pro extubaci u dětských pacientů: proaktivní nebo pasivní?
Hladký proces extubace může snížit komplikace v době rekonvalescence.
Cílem této studie bylo zjistit, jaký je lepší čas na extubaci, když děti dýchají spontánně a přiměřeně: čekat, až se děti pohnou nebo se probudí (pasivní extubace) nebo přímo odstranit endotracheální trubici (proaktivní tracheální extubace).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie.
Hypotézou této studie je, že odlišný protokol extubace může ovlivnit kvalitu zotavení u dětí na jednotce postanesteziologické péče (PACU).
Pacienti ve věku 3-7 let byli randomizováni do dvou stejných skupin: proaktivní extubace (skupina A) a pasivní extubace.
Na konci operace byl sevofluran vypnut a všichni pacienti byli dopraveni do PACU k zotavení.
Pacient byl umístěn na laterální straně.
Ventilace byla přepnuta do režimu pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), jakmile pacienti znovu získali spontánní dýchání.
Po přepnutí spontánního dýchání na pravidelný a dostatečný (dechový objem >6-8 ml/kg, dechová frekvence >10krát za minutu, koncová koncentrace oxidu uhličitého >7,19 mmHg）) lze tracheální trubici vyjmout.
Ve skupině A byli pacienti extubováni v lehké rovině anestezie, kdy ještě spí nebo mají polykací reflex.
Ve skupině B byla tracheální extubace provedena, když pacient nabyl vědomí, obličejová grimasa, spontánní otevření očí a účelný pohyb paží.
Po extubaci byly oběma skupinám podávány 2 l/min kyslíku s Venturiho obličejovou maskou po dobu 10 minut.
Pacienti byli převáženi na oddělení, dokud dýchali vzduch s průchodnými dýchacími cestami.
Byla zaznamenána doba extubace, charakteristiky zotavení a respirační komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů ve věku 3-7 let
Kritéria vyloučení:
- podezření na obtížné reaktivní onemocnění dýchacích cest, nedávná infekce horních cest dýchacích gastrointestinální refluxní obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A
děti byly extubovány v lehké rovině anestezie, když ještě spí nebo mají polykací reflex.
|
když děti v PACU spontánně a adekvátně dýchají, byla přímo odstraněna endotracheální trubice
|
|
Žádný zásah: skupina B
Tracheální extubace byla provedena, když pacient nabyl vědomí, obličejová grimasa, spontánní otevření očí a účelný pohyb paží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kašel
Časové okno: v době extubace do 1 minuty
|
1, pokud se objevil jeden kašel a saturace pulzní oxymetrií (SpO2) ≥95 %; 2, pokud došlo k vícenásobnému kašli a SpO2 ≥ 95 %; 3, pokud došlo k vícenásobnému kašli a SpO2 < 95 %; a 4, pokud se vyskytly četné kašle, SpO2 <95 % a kašel vyžadoval podání i.v.
léky.
|
v době extubace do 1 minuty
|
|
Respirační komplikace
Časové okno: Za dobu, kdy pacienti po extubaci setrvávali na PACU, bylo v průměru 45 min
|
počet pacientů, kteří měli dávení, zatnuté zuby, hrubé cílevědomé pohyby, zadržování dechu, laryngospasmus nebo desaturaci na SpO2 <90 %
|
Za dobu, kdy pacienti po extubaci setrvávali na PACU, bylo v průměru 45 min
|
|
Čas na spontánní otevření očí
Časové okno: Doba od příchodu PACU do spontánního otevření oka, průměrně 45 min
|
Čas na spontánní otevření očí
|
Doba od příchodu PACU do spontánního otevření oka, průměrně 45 min
|
|
Čas na vybití z PACU
Časové okno: Doba od pacientů, kteří dorazili PACU k pacientům, kteří se rozhodli propustit z PACU, průměrně 1 hodina
|
Čas na vybití z PACU
|
Doba od pacientů, kteří dorazili PACU k pacientům, kteří se rozhodli propustit z PACU, průměrně 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: 6 hodin před zásahem
|
V letech
|
6 hodin před zásahem
|
|
Výška
Časové okno: 6 hodin před zásahem
|
V metrech
|
6 hodin před zásahem
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: Doba od příchodu PACU do tracheální extubace, průměrně 30 min
|
Doba extubace po operaci
|
Doba od příchodu PACU do tracheální extubace, průměrně 30 min
|
|
Koncentrace minimální účinné koncentrace alveolárního anestetika
Časové okno: Doba, než bylo rozhodnuto o extubaci pacientů, do 1 minuty
|
V procentech
|
Doba, než bylo rozhodnuto o extubaci pacientů, do 1 minuty
|
|
Hmotnost
Časové okno: 6 hodin před zásahem
|
V kilogramech
|
6 hodin před zásahem
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 5 minut před extubací
|
Hemodynamický parametr
|
5 minut před extubací
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 1 minutu po extubaci
|
Hemodynamický parametr
|
1 minutu po extubaci
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 5 minut po extubaci
|
Hemodynamický parametr
|
5 minut po extubaci
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 5 minut před extubací
|
Hemodynamický parametr
|
5 minut před extubací
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 minutu po extubaci
|
Hemodynamický parametr
|
1 minutu po extubaci
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 5 minut po extubaci
|
Hemodynamický parametr
|
5 minut po extubaci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut před extubací
|
hemodynamický parametr
|
5 minut před extubací
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 minutu po extubaci
|
hemodynamický parametr
|
1 minutu po extubaci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut po extubaci
|
hemodynamický parametr
|
5 minut po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tsukamoto M, Hitosugi T, Yokoyama T. Comparison of recovery in pediatric patients: a retrospective study. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3653-3656. doi: 10.1007/s00784-019-02993-y. Epub 2019 Jul 4.
- Bidwai AV, Bidwai VA, Rogers CR, Stanley TH. Blood-pressure and pulse-rate responses to endotracheal extubation with and without prior injection of lidocaine. Anesthesiology. 1979 Aug;51(2):171-3. doi: 10.1097/00000542-197908000-00020. No abstract available.
- Valley RD, Freid EB, Bailey AG, Kopp VJ, Georges LS, Fletcher J, Keifer A. Tracheal extubation of deeply anesthetized pediatric patients: a comparison of desflurane and sevoflurane. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1320-1324. doi: 10.1213/01.ANE.0000058844.77403.16.
- Gonzalez RM, Bjerke RJ, Drobycki T, Stapelfeldt WH, Green JM, Janowitz MJ, Clark M. Prevention of endotracheal tube-induced coughing during emergence from general anesthesia. Anesth Analg. 1994 Oct;79(4):792-5. doi: 10.1213/00000539-199410000-00030. No abstract available.
- Fan Q, Hu C, Ye M, Shen X. Dexmedetomidine for tracheal extubation in deeply anesthetized adult patients after otologic surgery: a comparison with remifentanil. BMC Anesthesiol. 2015 Jul 23;15:106. doi: 10.1186/s12871-015-0088-7.
- Inomata S, Yaguchi Y, Taguchi M, Toyooka H. End-tidal sevoflurane concentration for tracheal extubation (MACEX) in adults: comparison with isoflurane. Br J Anaesth. 1999 Jun;82(6):852-6. doi: 10.1093/bja/82.6.852.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A/P extubation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na proaktivní extubace
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončeno