Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstubasjon hos pediatriske pasienter: proaktiv eller passiv?

28. januar 2023 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Hva er det bedre valget for ekstubering hos pediatriske pasienter: proaktiv eller passiv?

Jevn ekstuberingsprosess kan redusere komplikasjonene i restitusjonstiden. Denne studien tok sikte på å undersøke hva som er det beste tidspunktet for ekstubering når barn puster spontant og tilstrekkelig: å vente til barn har bevegelser eller våkenhet (passiv ekstubering) eller fjerning av endotrakealtube direkte (proaktiv trakeal ekstubasjon).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert cross-over studie. Hypotesen for denne studien er at den forskjellige ekstubasjonsprotokollen kan påvirke restitusjonskvaliteten hos barn i post-anestesiavdeling (PACU). Pasienter i alderen 3-7 år ble randomisert i to like grupper: proaktiv ekstubering (gruppe A) og passiv ekstubering. På slutten av operasjonen ble sevofluran slått av, og alle pasientene ble levert til PACU for restitusjon. Pasienten ble plassert på siden. Ventilasjonen ble byttet til positivt luftveistrykk (CPAP)-modus når pasientene gjenvunnet spontan respirasjon. Etter spontan pusting snu til vanlig og tilstrekkelig (tidalvolum >6-8 ml/kg, respirasjonsfrekvens >10 ganger per minutt, slutttidal karbondioksidkonsentrasjon >7,19 mmHg), kunne luftrøret fjernes. I gruppe A ble pasientene ekstubert i et lett anestesiplan, når de fortsatt sover eller har svelgerefleks. I gruppe B ble trakeal ekstubering utført når pasienten kom tilbake til bevissthet, ansiktsgrimaser, spontan øyeåpning og målrettet armbevegelse. Etter ekstubering ble 2 L/min oksygen administrert med Venturi ansiktsmaske i 10 minutter i begge grupper. Pasientene ble fraktet til avdelingen til de pustet luft med åpne luftveier. Ekstubasjonstiden, restitusjonsegenskaper og respirasjonskomplikasjoner ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status i alderen 3-7 år

Ekskluderingskriterier:

  • en mistenkt vanskelig luftveisreaktiv luftveissykdom, nylig øvre luftveisinfeksjon gastrointestinal refluksfedme (kroppsmasseindeks >30 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
barn ble ekstubert i et lett anestesiplan, når de fortsatt sover eller har svelgerefleks.
Atferdsmessig: proaktiv ekstubering
når barn puster spontant og tilstrekkelig i PACU, ble endotrakealtuben fjernet direkte
Ingen inngripen: gruppe B
Trakeal ekstubering ble utført når pasienten kom tilbake til bevissthet, ansiktsgrimaser, spontan øyeåpning og målrettet armbevegelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoster
Tidsramme: på tidspunktet for ekstubering innen 1 minutt
1 hvis det oppsto en enkelt hoste og metning ved pulsoksymetri (SpO2) ≥95 %; 2 hvis det oppsto flere hoster og SpO2 ≥95 %; 3 hvis det oppsto flere hoster og SpO2 <95 %; og 4 hvis flere hoster oppsto, SpO2 <95 %, og hoste krevde administrering av i.v. medisiner.
på tidspunktet for ekstubering innen 1 minutt
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av tiden da pasientene oppholdt seg i PACU etter ekstubering, var gjennomsnittlig 45 min
antall pasienter som hadde knebling, sammenbitte tenner, grove målrettede bevegelser, holdt pusten, laryngospasme eller desaturasjon til SpO2<90 %
I løpet av tiden da pasientene oppholdt seg i PACU etter ekstubering, var gjennomsnittlig 45 min
Tid for spontan øyeåpning
Tidsramme: Tiden fra PACU ankomst til spontan øyeåpning, gjennomsnittlig 45 min
Tid for spontan øyeåpning
Tiden fra PACU ankomst til spontan øyeåpning, gjennomsnittlig 45 min
Tid for utskrivning fra PACU
Tidsramme: Tiden fra pasientene ankom PACU til hvem som ble besluttet å skrive ut fra PACU, i gjennomsnitt 1 time
Tid for utskrivning fra PACU
Tiden fra pasientene ankom PACU til hvem som ble besluttet å skrive ut fra PACU, i gjennomsnitt 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 6 timer før intervensjon
På flere år
6 timer før intervensjon
Høyde
Tidsramme: 6 timer før intervensjon
I meter
6 timer før intervensjon
Tid for ekstubering
Tidsramme: Tiden fra PACU ankomst til trakeal ekstubasjon, gjennomsnittlig 30 min
Tidspunktet for ekstubering etter operasjonen
Tiden fra PACU ankomst til trakeal ekstubasjon, gjennomsnittlig 30 min
End-tidal konsentrasjon av minimum effektiv alveolær anestesikonsentrasjon
Tidsramme: Tiden før pasientene ble besluttet å ekstubere, innen 1 minutt
I prosent
Tiden før pasientene ble besluttet å ekstubere, innen 1 minutt
Vekt
Tidsramme: 6 timer før intervensjon
I kilo
6 timer før intervensjon
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter før ekstubering
Hemodynamisk parameter
5 minutter før ekstubering
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt etter ekstubering
Hemodynamisk parameter
1 minutt etter ekstubering
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubering
Hemodynamisk parameter
5 minutter etter ekstubering
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter før ekstubering
Hemodynamisk parameter
5 minutter før ekstubering
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt etter ekstubering
Hemodynamisk parameter
1 minutt etter ekstubering
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubering
Hemodynamisk parameter
5 minutter etter ekstubering
Puls
Tidsramme: 5 minutter før ekstubering
hemodynamisk parameter
5 minutter før ekstubering
Puls
Tidsramme: 1 minutt etter ekstubering
hemodynamisk parameter
1 minutt etter ekstubering
Puls
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubering
hemodynamisk parameter
5 minutter etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A/P extubation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på proaktiv ekstubering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere