来那度胺联合 R-DA-EPOCH 治疗未经治疗的 MYC 重排 DLBCL 患者
2020年6月13日 更新者：WEI XU、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
来那度胺联合 R-DA-EPOCH 治疗未经治疗的 MYC 重排 DLBCL 患者的 II 期前瞻性单中心研究
伴有 MYC 重排的 DLBCL 的预后很差。
先前的研究表明，来那度胺联合 R-CHOP 显示出有前途的治疗活性，并且 R-DA EPOCH 在这组患者中优于 R-CHOP 方案。
因此，研究人员设计了这项 I/II 期研究，以研究来那度胺联合 R-DA EPOCH 治疗未经治疗的 MYC 重排 DLBCL 患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
81
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li Wang, M.D., Ph.D
- 电话号码：86 25 68306034
- 邮箱：lilyw7878@163.com
学习地点
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
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接触：
- Li Wang, M.D., Ph.D
- 电话号码：86 25 68306034
- 邮箱：lilyw7878@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 2016 标准，经组织学证实具有 MYC 重排的 DLBCL，不包括 PMBCL、PCNSL、HIV 相关淋巴瘤。
- 心电图 PS 0-2
- 年龄 18-60岁
- 预期生存期 ≥ 12 周
- 入组时可测量或可评估的疾病（直径≥1.5cm）
- 了解并自愿签署知情同意书，能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女。 患者12个月内有生育意向或试验期间不能采取有效避孕措施
- 活动性乙型或丙型肝炎病毒感染，以及获得性、先天性免疫缺陷疾病，包括但不限于 HIV 感染者
- 既往接受过任何抗肿瘤治疗
- 肝和/或肾功能不佳，定义为总胆红素、ALT、AST、Cr 超过正常上限的两倍，Ccr# 50 mL/min，除非这些异常与淋巴瘤相关
- 过去 12 个月内的 DVT 或 PE 病史
- 骨髓储备不良，定义为中性粒细胞计数低于 1.5×109/L 或血小板计数低于 75×109/L，除非由骨髓浸润引起
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭；或射血分数低于 50%；或过去 6 个月内有以下疾病史：急性冠脉综合征#急性心力衰竭#严重室性心律失常
- CNS 或脑膜受累
- 已知对研究产品敏感或过敏
- 三周内进行大手术
- 器官移植患者
- 继发性肿瘤患者，不包括已治愈（5 年无复发）的原位非黑色素瘤皮肤癌。 浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜癌和乳腺癌
- 过去两周内出现 III 级神经毒性
- 活动性和严重的传染病
- 任何可能干扰调查和评估的潜在药物滥用、医疗、心理或社会状况
- 在研究者认为不符合本研究资格的任何情况下
- 组织学转化的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：R2-DA-纪元
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来那度胺 10mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1~d10# 21天一个周期
利妥昔单抗 375 mg/m2，IV，d0
依托泊苷 50 mg/m2/天 CI24h d1-d4
阿霉素 10 mg/m2/天 CI24h d1-d4
长春新碱 0.4mg/m2/天 CI24h d1-d4
环磷酰胺 750 mg/m2/天 IV d5
泼尼松 60 mg/m2/bid 口服或静脉注射 d1-d5
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大耐受剂量和剂量限制毒性
大体时间：R2-DA-EPOCH方案第一个周期后21天（每个周期为21天）
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R2-DA-EPOCH方案第一个周期后21天（每个周期为21天）
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整体回复率
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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从纳入之日到死亡之日，无论原因如何
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2年
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渐进式自由生存
大体时间：2年
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从纳入日期到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Xu, M.D., Ph.D、The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Godfrey JK, Nabhan C, Karrison T, Kline JP, Cohen KS, Bishop MR, Stadler WM, Karmali R, Venugopal P, Rapoport AP, Smith SM. Phase 1 study of lenalidomide plus dose-adjusted EPOCH-R in patients with aggressive B-cell lymphomas with deregulated MYC and BCL2. Cancer. 2019 Jun 1;125(11):1830-1836. doi: 10.1002/cncr.31877. Epub 2019 Feb 1.
- Coiffier B, Sarkozy C. Diffuse large B-cell lymphoma: R-CHOP failure-what to do? Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016 Dec 2;2016(1):366-378. doi: 10.1182/asheducation-2016.1.366.
- Dunleavy K, Fanale MA, Abramson JS, Noy A, Caimi PF, Pittaluga S, Parekh S, Lacasce A, Hayslip JW, Jagadeesh D, Nagpal S, Lechowicz MJ, Gaur R, Lucas A, Melani C, Roschewski M, Steinberg SM, Jaffe ES, Kahl B, Friedberg JW, Little RF, Bartlett NL, Wilson WH. Dose-adjusted EPOCH-R (etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicin, and rituximab) in untreated aggressive diffuse large B-cell lymphoma with MYC rearrangement: a prospective, multicentre, single-arm phase 2 study. Lancet Haematol. 2018 Dec;5(12):e609-e617. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30177-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月9日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月13日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月13日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-SR-430
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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