Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid i kombinasjon med R-DA-EPOCH hos pasienter med ubehandlet DLBCL med MYC-omorganisering

En fase II, prospektiv, enkeltsenterstudie av lenalidomid i kombinasjon med R-DA-EPOCH hos pasienter med ubehandlet DLBCL med MYC-omorganisering

Prognosen for DLBCL med MYC-omorganisering er dyster. Tidligere studie viste at lenalidomid i kombinasjon med R-CHOP viste lovende terapeutisk aktivitet og at R-DA EPOCH var overlegen sammenlignet med R-CHOP-regime i denne kohorten av pasienter. Etterforskerne designer derfor denne fase I/II-studien for å undersøke sikkerheten og effekten av lenalidomid i kombinasjon med R-DA EPOCH hos pasienter med ubehandlet MYC-omorganisert DLBCL.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet DLBCL med MYC-omorganisering i henhold til WHO 2016-kriterier, unntatt PMBCL, PCNSL, HIV-assosiert lymfom.
  2. ECOG PS 0-2
  3. Alder 18-60 år
  4. Forventet overlevelse ≥ 12 uker
  5. En målbar eller evaluerbar sykdom ved registreringstidspunktet (diameter ≥1,5 cm)
  6. Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema, i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer. Pasienter har avlshensikt om 12 måneder eller kan ikke ta effektive prevensjonstiltak under forsøkstiltakene
  2. Aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon, samt ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, inkludert men ikke begrenset til HIV-infiserte personer
  3. Tidligere eksponering for anti-tumorterapi
  4. Dårlig lever- og/eller nyrefunksjon, definert som total bilirubin, ALAT, AST, Cr mer enn to ganger øvre normalnivå, Ccr# 50 ml/min med mindre disse abnormitetene var relatert til lymfomet
  5. Historie med DVT eller PE i løpet av de siste 12 månedene
  6. Dårlig benmargsreserve, definert som nøytrofiltall mindre enn 1,5×109/L eller blodplateantall mindre enn 75×109/L, med mindre det er forårsaket av benmargsinfiltrasjon
  7. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt; eller Ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %; eller historie med følgende sykdom de siste 6 månedene: akutt koronarsyndrom#akutt hjertesvikt#alvorlig ventrikkelarytmi
  8. CNS eller meningeal involvering
  9. Kjent følsomhet eller allergi overfor undersøkelsesprodukt
  10. Stor operasjon innen tre uker
  11. Pasienter som får organtransplantasjon
  12. Pasienter med sekundær svulst, unntatt helbredet (5 år uten tilbakefall) in situ Ikke-melanom hudkreft. overfladisk blærekreft, in situ livmorhalskreft, gastrointestinal intramucous karsinom og brystkreft
  13. Tilstedeværelse av grad III nervøs toksisitet i løpet av de siste to ukene
  14. Aktive og alvorlige infeksjonssykdommer
  15. Ethvert potensielt narkotikamisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre denne etterforskningen og vurderingen
  16. I alle forhold som etterforskeren anså som ikke kvalifisert for denne studien
  17. Pasienter med histologisk transformasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R2-DA-EPOCH
Lenalidomid 10mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1~d10# 21 dager per syklus
Rituximab 375 mg/m2,IV, d0
Etoposid 50 mg/m2/dag CI24h d1-d4
Doxorubicin 10 mg/m2/dag CI24h d1-d4
Vinkristin 0,4mg/m2/dag CI24h d1-d4
Cyklofosfamid 750 mg/m2/dag IV d5
Prednison 60 mg/m2/bid oral eller IV d1-d5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal tolerert dose og dosebegrenset toksisitet
Tidsramme: 21 dager etter første syklus av R2-DA-EPOCH-kur (hver syklus er 21 dager)
21 dager etter første syklus av R2-DA-EPOCH-kur (hver syklus er 21 dager)
Samlet svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av årsak
2 år
Progressiv fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra datoen for inkludering til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Xu, M.D., Ph.D, The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

9. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DLBCL

Kliniske studier på Lenalidomid

Abonnere