- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04432714
Lenalidomid i kombinasjon med R-DA-EPOCH hos pasienter med ubehandlet DLBCL med MYC-omorganisering
13. juni 2020 oppdatert av: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En fase II, prospektiv, enkeltsenterstudie av lenalidomid i kombinasjon med R-DA-EPOCH hos pasienter med ubehandlet DLBCL med MYC-omorganisering
Prognosen for DLBCL med MYC-omorganisering er dyster.
Tidligere studie viste at lenalidomid i kombinasjon med R-CHOP viste lovende terapeutisk aktivitet og at R-DA EPOCH var overlegen sammenlignet med R-CHOP-regime i denne kohorten av pasienter.
Etterforskerne designer derfor denne fase I/II-studien for å undersøke sikkerheten og effekten av lenalidomid i kombinasjon med R-DA EPOCH hos pasienter med ubehandlet MYC-omorganisert DLBCL.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Wang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86 25 68306034
- E-post: lilyw7878@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Li Wang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86 25 68306034
- E-post: lilyw7878@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet DLBCL med MYC-omorganisering i henhold til WHO 2016-kriterier, unntatt PMBCL, PCNSL, HIV-assosiert lymfom.
- ECOG PS 0-2
- Alder 18-60 år
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker
- En målbar eller evaluerbar sykdom ved registreringstidspunktet (diameter ≥1,5 cm)
- Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema, i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer. Pasienter har avlshensikt om 12 måneder eller kan ikke ta effektive prevensjonstiltak under forsøkstiltakene
- Aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon, samt ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, inkludert men ikke begrenset til HIV-infiserte personer
- Tidligere eksponering for anti-tumorterapi
- Dårlig lever- og/eller nyrefunksjon, definert som total bilirubin, ALAT, AST, Cr mer enn to ganger øvre normalnivå, Ccr# 50 ml/min med mindre disse abnormitetene var relatert til lymfomet
- Historie med DVT eller PE i løpet av de siste 12 månedene
- Dårlig benmargsreserve, definert som nøytrofiltall mindre enn 1,5×109/L eller blodplateantall mindre enn 75×109/L, med mindre det er forårsaket av benmargsinfiltrasjon
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt; eller Ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %; eller historie med følgende sykdom de siste 6 månedene: akutt koronarsyndrom#akutt hjertesvikt#alvorlig ventrikkelarytmi
- CNS eller meningeal involvering
- Kjent følsomhet eller allergi overfor undersøkelsesprodukt
- Stor operasjon innen tre uker
- Pasienter som får organtransplantasjon
- Pasienter med sekundær svulst, unntatt helbredet (5 år uten tilbakefall) in situ Ikke-melanom hudkreft. overfladisk blærekreft, in situ livmorhalskreft, gastrointestinal intramucous karsinom og brystkreft
- Tilstedeværelse av grad III nervøs toksisitet i løpet av de siste to ukene
- Aktive og alvorlige infeksjonssykdommer
- Ethvert potensielt narkotikamisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre denne etterforskningen og vurderingen
- I alle forhold som etterforskeren anså som ikke kvalifisert for denne studien
- Pasienter med histologisk transformasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: R2-DA-EPOCH
|
Lenalidomid 10mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1~d10# 21 dager per syklus
Rituximab 375 mg/m2,IV, d0
Etoposid 50 mg/m2/dag CI24h d1-d4
Doxorubicin 10 mg/m2/dag CI24h d1-d4
Vinkristin 0,4mg/m2/dag CI24h d1-d4
Cyklofosfamid 750 mg/m2/dag IV d5
Prednison 60 mg/m2/bid oral eller IV d1-d5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maksimal tolerert dose og dosebegrenset toksisitet
Tidsramme: 21 dager etter første syklus av R2-DA-EPOCH-kur (hver syklus er 21 dager)
|
21 dager etter første syklus av R2-DA-EPOCH-kur (hver syklus er 21 dager)
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av årsak
|
2 år
|
|
Progressiv fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
fra datoen for inkludering til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Xu, M.D., Ph.D, The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Godfrey JK, Nabhan C, Karrison T, Kline JP, Cohen KS, Bishop MR, Stadler WM, Karmali R, Venugopal P, Rapoport AP, Smith SM. Phase 1 study of lenalidomide plus dose-adjusted EPOCH-R in patients with aggressive B-cell lymphomas with deregulated MYC and BCL2. Cancer. 2019 Jun 1;125(11):1830-1836. doi: 10.1002/cncr.31877. Epub 2019 Feb 1.
- Coiffier B, Sarkozy C. Diffuse large B-cell lymphoma: R-CHOP failure-what to do? Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016 Dec 2;2016(1):366-378. doi: 10.1182/asheducation-2016.1.366.
- Dunleavy K, Fanale MA, Abramson JS, Noy A, Caimi PF, Pittaluga S, Parekh S, Lacasce A, Hayslip JW, Jagadeesh D, Nagpal S, Lechowicz MJ, Gaur R, Lucas A, Melani C, Roschewski M, Steinberg SM, Jaffe ES, Kahl B, Friedberg JW, Little RF, Bartlett NL, Wilson WH. Dose-adjusted EPOCH-R (etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicin, and rituximab) in untreated aggressive diffuse large B-cell lymphoma with MYC rearrangement: a prospective, multicentre, single-arm phase 2 study. Lancet Haematol. 2018 Dec;5(12):e609-e617. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30177-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
9. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Lenalidomid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- 2019-SR-430
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DLBCL
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Ruijin HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.Har ikke rekruttert ennå
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Rekruttering
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSJanssen-Cilag S.p.A.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AG; Universitätsklinikum Düsseldorf, GermanyHar ikke rekruttert ennå
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåDLBCL | Tarmbiome | Glofitamab
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringEBV-positiv DLBCL, nrKina
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNydiagnostisert MYC/BCL2 dobbeluttrykkende DLBCLKina
Kliniske studier på Lenalidomid
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvsluttetMyelodysplastisk syndromForente stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Chang... og andre samarbeidspartnereAvsluttetPerifere T-celle lymfomer (PTCL)Taiwan
-
Celgene CorporationICON Clinical ResearchFullførtMyelodysplastiske syndromerTyskland, Israel, Storbritannia, Spania, Belgia, Italia, Frankrike, Nederland, Sverige
-
Boston VA Research Institute, Inc.Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA... og andre samarbeidspartnereFullførtMultippelt myelomForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Rekruttering
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Celgene Corporation; Dynamic Science S.L.; Thermo Fisher Scientific, IncFullførtDiffust storcellet B-celle lymfomSpania
-
Samsung Medical CenterRekrutteringResidiverende og/eller refraktær non-Hodgkin T-celle lymfomKorea, Republikken
-
CelgeneFullførtMantelcellelymfomForente stater, Frankrike, Belgia, Østerrike, Israel, Singapore, Spania, Storbritannia, Ungarn, Colombia, Tyskland, Italia, Tyrkia, Puerto Rico
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullført