Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi yhdistelmänä R-DA-EPOCH:n kanssa potilailla, joilla on hoitamaton DLBCL ja MYC:n uudelleenjärjestely

lauantai 13. kesäkuuta 2020 päivittänyt: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vaihe II, tuleva, yhden keskuksen tutkimus lenalidomidista yhdistelmänä R-DA-EPOCH:n kanssa potilailla, joilla on hoitamaton DLBCL ja MYC:n uudelleenjärjestely

DLBCL:n ennuste MYC:n uudelleenjärjestelyn kanssa on synkkä. Aiempi tutkimus osoitti, että lenalidomidi yhdessä R-CHOP:n kanssa osoitti lupaavaa terapeuttista aktiivisuutta ja että R-DA EPOCH oli parempi verrattuna R-CHOP-hoitoon tässä potilasryhmässä. Siksi tutkijat suunnittelevat tämän vaiheen I/II tutkimuksen lenalidomidin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi yhdessä R-DA EPOCH:n kanssa potilailla, joilla on hoitamaton MYC-uudelleenjärjestynyt DLBCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

81

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Li Wang, M.D., Ph.D
  • Puhelinnumero: 86 25 68306034
  • Sähköposti: lilyw7878@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu DLBCL, jossa on MYC-uudelleenjärjestely WHO 2016 -kriteerien mukaisesti, pois lukien PMBCL, PCNSL, HIV:hen liittyvä lymfooma.
  2. ECOG PS 0-2
  3. Ikä 18-60 vuotta
  4. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
  5. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus ilmoittautumishetkellä (halkaisija ≥1,5 cm)
  6. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, joka pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Potilailla on lisääntymisaiko 12 kuukauden sisällä tai he eivät voi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koetoimenpiteiden aikana
  2. Aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio sekä hankinnat, synnynnäiset immuunipuutossairaudet, mukaan lukien HIV-tartunnan saaneet henkilöt, mutta niihin rajoittumatta
  3. Aiempi altistuminen mille tahansa kasvaimia estävälle hoidolle
  4. Huono maksan ja/tai munuaisten toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi, ALAT:ksi, ASAT:ksi, Cr:ksi yli kaksi kertaa normaalin ylätason, Ccr# 50 ml/min, elleivät nämä poikkeavuudet liity lymfoomaan
  5. DVT- tai PE-historia viimeisen 12 kuukauden aikana
  6. Huono luuydinreservi, joka määritellään neutrofiilien määräksi alle 1,5 × 109/l tai verihiutaleiden määräksi alle 75 × 109/l, ellei syynä ole luuytimen infiltraatio
  7. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta; tai ejektiofraktio alle 50 %; tai seuraava sairaus viimeisten 6 kuukauden aikana: akuutti sepelvaltimotauti # akuutti sydämen vajaatoiminta # vaikea kammiorytmi
  8. Keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen
  9. Tunnettu herkkyys tai allergia tutkimustuotteelle
  10. Iso leikkaus kolmen viikon sisällä
  11. Potilaat, jotka saavat elinsiirtoa
  12. Potilaat, joilla on sekundaarinen kasvain, lukuun ottamatta parantunutta (5 vuotta ilman uusiutumista) in situ Ei-melanooma-ihosyöpä. pinnallinen virtsarakon syöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, maha-suolikanavan limakalvosyöpä ja rintasyöpä
  13. Asteen III hermotoksisuus viimeisen kahden viikon aikana
  14. Aktiiviset ja vakavat tartuntataudit
  15. Mikä tahansa mahdollinen huumeiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta ja arviointia
  16. Kaikissa olosuhteissa, jotka tutkija ei katsonut kelpaamattomiksi tähän tutkimukseen
  17. Potilaat, joilla on histologinen muutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R2-DA-EPOCH
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi 10mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1-d10# 21 päivää syklissä
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m2, IV, d0
Lääke: Etoposidi
Etoposidi 50 mg/m2/vrk CI24h d1-d4
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini 10 mg/m2/vrk CI24h d1-d4
Lääke: Vincristine
Vinkristiini 0,4 mg/m2/päivä CI24h d1-d4
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 750 mg/m2/vrk IV d5
Lääke: Prednisoni
Prednisoni 60 mg/m2/bid suun kautta tai IV d1-d5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suurin siedetty annos ja annoksen rajoitettu toksisuus
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen R2-DA-EPOCH-jakson jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
21 päivää ensimmäisen R2-DA-EPOCH-jakson jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
sisällyttämispäivästä kuolinpäivään, syystä riippumatta
2 vuotta
Progressiivinen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
sisällyttämispäivästä sen etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Xu, M.D., Ph.D, The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-SR-430

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DLBCL

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa