- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04432714
Lenalidomid i kombination med R-DA-EPOCH hos patienter med ubehandlet DLBCL med MYC-omlejring
13. juni 2020 opdateret af: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En fase II, prospektiv, enkeltcenterundersøgelse af lenalidomid i kombination med R-DA-EPOCH hos patienter med ubehandlet DLBCL med MYC-omlejring
Prognosen for DLBCL med MYC-omlejring er dyster.
Tidligere undersøgelse viste, at lenalidomid i kombination med R-CHOP viste lovende terapeutisk aktivitet, og at R-DA EPOCH var overlegen sammenlignet med R-CHOP-regimen i denne gruppe af patienter.
Efterforskerne designer derfor denne fase I/II undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af lenalidomid i kombination med R-DA EPOCH hos patienter med ubehandlet MYC-omlejret DLBCL.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li Wang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86 25 68306034
- E-mail: lilyw7878@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The first Affiliated Hospital Of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
-
Kontakt:
- Li Wang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86 25 68306034
- E-mail: lilyw7878@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet DLBCL med MYC-omlejring i henhold til WHO 2016-kriterier, ekskl. PMBCL, PCNSL, HIV-associeret lymfom.
- ECOG PS 0-2
- Alder 18-60 år
- Forventet overlevelse ≥ 12 uger
- En målbar eller evaluerbar sygdom på tidspunktet for tilmelding (diameter ≥1,5 cm)
- Forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular, i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende. Patienter har avlshensigt om 12 måneder eller kan ikke tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøgsforanstaltningerne
- Aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion, såvel som erhvervede, medfødte immundefektsygdomme, herunder men ikke begrænset til HIV-smittede personer
- Tidligere eksponering for enhver antitumorterapi
- Dårlig lever- og/eller nyrefunktion, defineret som total bilirubin, ALAT, AST, Cr mere end to gange højere normalniveau, Ccr# 50 ml/min, medmindre disse abnormiteter var relateret til lymfomet
- Anamnese med DVT eller PE inden for de seneste 12 måneder
- Dårlig knoglemarvsreserve, defineret som neutrofiltal mindre end 1,5×109/L eller blodpladetal mindre end 75×109/L, medmindre det er forårsaget af knoglemarvsinfiltration
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt; eller udstødningsfraktion mindre end 50 %; eller historie med følgende sygdom inden for de seneste 6 måneder: akut koronarsyndrom#akut hjertesvigt#svær ventrikulær arytmi
- CNS eller meningeal involvering
- Kendt følsomhed eller allergi over for forsøgsprodukt
- Større operation inden for tre uger
- Patienter, der modtager organtransplantation
- Patienter med sekundær tumor, ekskl. helbredt (5 år uden tilbagefald) in situ Ikke-melanom hudkræft. overfladisk blærekræft, in situ livmoderhalskræft, gastrointestinal intramucous carcinom og brystkræft
- Tilstedeværelse af grad III nervøs toksicitet inden for de seneste to uger
- Aktive og alvorlige infektionssygdomme
- Ethvert potentielt stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, som kan forstyrre denne undersøgelse og vurdering
- Under alle forhold, som investigator anså for uegnet til denne undersøgelse
- Patienter med histologisk transformation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: R2-DA-EPOCH
|
Lenalidomid 10mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1~d10# 21 dage i cyklus
Rituximab 375 mg/m2,IV, d0
Etoposid 50 mg/m2/dag CI24h d1-d4
Doxorubicin 10 mg/m2/dag CI24h d1-d4
Vincristin 0,4mg/m2/dag CI24h d1-d4
Cyclophosphamid 750 mg/m2/dag IV d5
Prednison 60 mg/m2/bid oral eller IV d1-d5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
maksimal tolereret dosis og dosisbegrænset toksicitet
Tidsramme: 21 dage efter første cyklus af R2-DA-EPOCH-regimen (hver cyklus er 21 dage)
|
21 dage efter første cyklus af R2-DA-EPOCH-regimen (hver cyklus er 21 dage)
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset årsag
|
2 år
|
Progressiv fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
fra datoen for inklusion til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Xu, M.D., Ph.D, The first Affiliated Hospital Of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Godfrey JK, Nabhan C, Karrison T, Kline JP, Cohen KS, Bishop MR, Stadler WM, Karmali R, Venugopal P, Rapoport AP, Smith SM. Phase 1 study of lenalidomide plus dose-adjusted EPOCH-R in patients with aggressive B-cell lymphomas with deregulated MYC and BCL2. Cancer. 2019 Jun 1;125(11):1830-1836. doi: 10.1002/cncr.31877. Epub 2019 Feb 1.
- Coiffier B, Sarkozy C. Diffuse large B-cell lymphoma: R-CHOP failure-what to do? Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016 Dec 2;2016(1):366-378. doi: 10.1182/asheducation-2016.1.366.
- Dunleavy K, Fanale MA, Abramson JS, Noy A, Caimi PF, Pittaluga S, Parekh S, Lacasce A, Hayslip JW, Jagadeesh D, Nagpal S, Lechowicz MJ, Gaur R, Lucas A, Melani C, Roschewski M, Steinberg SM, Jaffe ES, Kahl B, Friedberg JW, Little RF, Bartlett NL, Wilson WH. Dose-adjusted EPOCH-R (etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicin, and rituximab) in untreated aggressive diffuse large B-cell lymphoma with MYC rearrangement: a prospective, multicentre, single-arm phase 2 study. Lancet Haematol. 2018 Dec;5(12):e609-e617. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30177-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
9. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyclofosfamid
- Etoposid
- Lenalidomid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-SR-430
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DLBCL
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSJanssen-Cilag S.p.A.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringEBV-positiv DLBCL, nrKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium PharmaceuticalsRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | BOLD | DLBCL | DLBCL, Nos genetiske undertyper | B ALLE | Dlbcl-Ci | DLBCL Uklassificerbar | DLBCL aktiveret B-celletype | DLBCL Germinal Center B-celletype | HGBL | HGBL, nrForenede Stater
-
Acerta Pharma BVAfsluttetDLBCL | Richters syndromDet Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationCHU de NancyAfsluttet
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Rekruttering
-
University Hospital, SaarlandAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationAfsluttet
Kliniske forsøg med Lenalidomid
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetMyelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Celgene CorporationICON Clinical ResearchAfsluttetMyelodysplastiske syndromerTyskland, Israel, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Italien, Frankrig, Holland, Sverige
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Celgene Corporation; Dynamic Science S.L.; Thermo Fisher Scientific, IncAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfomSpanien
-
Boston VA Research Institute, Inc.Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesUkendtMyelodysplastiske syndromerFrankrig
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAfsluttetLymfomSchweiz, Norge, Sverige
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRecidiverende og/eller refraktær non-Hodgkin T-celle lymfomKorea, Republikken
-
CelgeneAfsluttetMantelcellelymfomForenede Stater, Frankrig, Belgien, Østrig, Israel, Singapore, Spanien, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Colombia, Tyskland, Italien, Kalkun, Puerto Rico
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet