- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04432714
Lenalidomid v kombinaci s R-DA-EPOCH u pacientů s neléčeným DLBCL s přeuspořádáním MYC
13. června 2020 aktualizováno: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fáze II, prospektivní, jednocentrická studie lenalidomidu v kombinaci s R-DA-EPOCH u pacientů s neléčeným DLBCL s přeuspořádáním MYC
Prognóza DLBCL s přeuspořádáním MYC je tristní.
Předchozí studie ukázala, že lenalidomid v kombinaci s R-CHOP vykazoval slibnou terapeutickou aktivitu a že R-DA EPOCH byl v této kohortě pacientů lepší ve srovnání s režimem R-CHOP.
Vyšetřovatelé proto navrhli tuto studii fáze I/II, aby prozkoumali bezpečnost a účinnost lenalidomidu v kombinaci s R-DA EPOCH u pacientů s neléčeným DLBCL s přeuspořádaným MYC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
81
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Wang, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: 86 25 68306034
- E-mail: lilyw7878@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- The first Affiliated Hospital Of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
-
Kontakt:
- Li Wang, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: 86 25 68306034
- E-mail: lilyw7878@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený DLBCL s přeuspořádáním MYC podle kritérií WHO 2016, s výjimkou PMBCL, PCNSL, lymfomu spojeného s HIV.
- ECOG PS 0-2
- Věk 18-60 let
- Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění v době zápisu (průměr ≥1,5 cm)
- Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu, abyste byli schopni dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Pacienti mají záměr rozmnožovat se za 12 měsíců nebo nemohou během zkušebních opatření používat účinná antikoncepční opatření
- Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C, stejně jako získaná vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti, včetně, ale bez omezení na osoby infikované HIV
- Předchozí expozice jakékoli protinádorové terapii
- Špatná funkce jater a/nebo ledvin, definovaná jako celkový bilirubin, ALT, AST, Cr více než dvojnásobek horní normální hladiny, Ccr# 50 ml/min, pokud tyto abnormality nesouvisely s lymfomem
- Historie hluboké žilní trombózy nebo PE během posledních 12 měsíců
- Slabá rezerva kostní dřeně, definovaná jako počet neutrofilů nižší než 1,5×109/l nebo počet krevních destiček nižší než 75×109/l, pokud není způsoben infiltrací kostní dřeně
- srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association; nebo ejekční frakce menší než 50 %; nebo následující onemocnění v minulosti za posledních 6 měsíců: akutní koronární syndrom#akutní srdeční selhání#závažná komorová arytmie
- Postižení CNS nebo meningei
- Známá citlivost nebo alergie na zkoumaný produkt
- Velká operace do tří týdnů
- Pacienti po transplantaci orgánů
- Pacienti se sekundárním nádorem, s výjimkou vyléčeného (5 let bez relapsu) in situ nemelanomový karcinom kůže. povrchový karcinom močového měchýře, in situ karcinom děložního čípku, gastrointestinální intramukózní karcinom a karcinom prsu
- Přítomnost nervové toxicity stupně III během posledních dvou týdnů
- Aktivní a závažná infekční onemocnění
- Jakékoli potenciální zneužívání drog, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušit toto vyšetřování a hodnocení
- Za jakýchkoli podmínek, které výzkumník považoval za nevhodné pro tuto studii
- Pacienti s histologickou transformací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: R2-DA-EPOCH
|
Lenalidomid 10 mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1~d10# 21 dní v cyklu
Rituximab 375 mg/m2, IV, d0
Etoposid 50 mg/m2/den CI24h d1-d4
Doxorubicin 10 mg/m2/den CI24h d1-d4
Vinkristin 0,4 mg/m2/den CI24h d1-d4
Cyklofosfamid 750 mg/m2/den IV d5
Prednison 60 mg/m2/bid orálně nebo IV d1-d5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
maximální tolerovanou dávkou a dávkou omezenou toxicitou
Časové okno: 21 dní po prvním cyklu režimu R2-DA-EPOCH (každý cyklus je 21 dní)
|
21 dní po prvním cyklu režimu R2-DA-EPOCH (každý cyklus je 21 dní)
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
od data zařazení do data úmrtí, bez ohledu na příčinu
|
2 roky
|
Progresivní volné přežití
Časové okno: 2 roky
|
od data zařazení do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Xu, M.D., Ph.D, The first Affiliated Hospital Of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Godfrey JK, Nabhan C, Karrison T, Kline JP, Cohen KS, Bishop MR, Stadler WM, Karmali R, Venugopal P, Rapoport AP, Smith SM. Phase 1 study of lenalidomide plus dose-adjusted EPOCH-R in patients with aggressive B-cell lymphomas with deregulated MYC and BCL2. Cancer. 2019 Jun 1;125(11):1830-1836. doi: 10.1002/cncr.31877. Epub 2019 Feb 1.
- Coiffier B, Sarkozy C. Diffuse large B-cell lymphoma: R-CHOP failure-what to do? Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016 Dec 2;2016(1):366-378. doi: 10.1182/asheducation-2016.1.366.
- Dunleavy K, Fanale MA, Abramson JS, Noy A, Caimi PF, Pittaluga S, Parekh S, Lacasce A, Hayslip JW, Jagadeesh D, Nagpal S, Lechowicz MJ, Gaur R, Lucas A, Melani C, Roschewski M, Steinberg SM, Jaffe ES, Kahl B, Friedberg JW, Little RF, Bartlett NL, Wilson WH. Dose-adjusted EPOCH-R (etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicin, and rituximab) in untreated aggressive diffuse large B-cell lymphoma with MYC rearrangement: a prospective, multicentre, single-arm phase 2 study. Lancet Haematol. 2018 Dec;5(12):e609-e617. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30177-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
9. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Lenalidomid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- 2019-SR-430
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DLBCL
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSJanssen-Cilag S.p.A.Nábor
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...NáborEBV-Positive DLBCL, NosČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium PharmaceuticalsNáborDifuzní velkobuněčný B-lymfom | MÍČ | DLBCL | DLBCL, žádné genetické podtypy | B VŠECHNY | Dlbcl-Ci | DLBCL Nezařaditelné | Typ B-buňky aktivovaný DLBCL | Typ B-buněk DLBCL Germinal Center | HGBL | HGBL, čSpojené státy
-
Acerta Pharma BVUkončenoDLBCL | Richterův syndromSpojené království, Spojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofi; Columbia University; Medical College of Wisconsin; University of Rochester a další spolupracovníciAktivní, ne náborDifuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Relapsovaný difúzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Refrakterní difúzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)Spojené státy
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationCHU de NancyDokončeno
-
University Hospital, SaarlandDokončenoDLBCL | Starý věk; SlabostNěmecko
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Nábor
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityZatím nenabíráme
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Lenalidomid
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...UkončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Celgene Corporation; Dynamic Science S.L.; Thermo Fisher Scientific, IncDokončenoDifuzní velkobuněčný B-lymfomŠpanělsko
-
Celgene CorporationICON Clinical ResearchDokončenoMyelodysplastické syndromyNěmecko, Izrael, Spojené království, Španělsko, Belgie, Itálie, Francie, Holandsko, Švédsko
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchUkončenoLymfomŠvýcarsko, Norsko, Švédsko
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Genentech, Inc.; Brigham and Women's Hospital a další spolupracovníciUkončenoWaldenstromova makroglobulinémieSpojené státy
-
Boston VA Research Institute, Inc.Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA Medical... a další spolupracovníciDokončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
University Hospital, ToulouseCelgene Corporation; Janssen-Cilag Ltd.DokončenoMnohočetný myelomFrancie
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesNeznámýMyelodysplastické syndromyFrancie
-
CelgeneDokončenoLymfom z plášťových buněkSpojené státy, Francie, Belgie, Rakousko, Izrael, Singapur, Španělsko, Spojené království, Maďarsko, Kolumbie, Německo, Itálie, Krocan, Portoriko