Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid w skojarzeniu z R-DA-EPOCH u pacjentów z nieleczonym DLBCL z rearanżacją MYC

13 czerwca 2020 zaktualizowane przez: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie fazy II lenalidomidu w skojarzeniu z R-DA-EPOCH u pacjentów z nieleczonym DLBCL z przegrupowaniem MYC

Rokowanie w przypadku DLBCL z rearanżacją MYC jest fatalne. Poprzednie badanie wykazało, że lenalidomid w połączeniu z R-CHOP wykazywał obiecującą aktywność terapeutyczną i że R-DA EPOCH był lepszy w porównaniu ze schematem R-CHOP w tej kohorcie pacjentów. Dlatego badacze planują to badanie fazy I/II w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności lenalidomidu w połączeniu z R-DA EPOCH u pacjentów z nieleczonym DLBCL z rearanżacją MYC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

81

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Li Wang, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: 86 25 68306034
  • E-mail: lilyw7878@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie DLBCL z rearanżacją MYC według kryteriów WHO 2016, z wyłączeniem PMBCL, PCNSL, chłoniaka związanego z HIV.
  2. ECOG PS 0-2
  3. Wiek 18-60 lat
  4. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
  5. Wymierna lub możliwa do oceny choroba w momencie włączenia (średnica ≥1,5 cm)
  6. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci mają zamiar rozrodczy w ciągu 12 miesięcy lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas działań próbnych
  2. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, a także nabyte, wrodzone choroby niedoboru odporności, w tym między innymi osoby zakażone wirusem HIV
  3. Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową
  4. Słaba czynność wątroby i/lub nerek, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny całkowitej, AlAT, AspAT, Cr ponad dwukrotnie powyżej górnej normy, Ccr# 50 ml/min, chyba że te nieprawidłowości były związane z chłoniakiem
  5. Historia DVT lub PE w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Słaba rezerwa szpiku kostnego, definiowana jako liczba neutrofili poniżej 1,5 x 109/l lub liczba płytek krwi poniżej 75 x 109/l, chyba że jest spowodowana naciekiem szpiku kostnego
  7. niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association; lub Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 50%; lub historia następujących chorób w ciągu ostatnich 6 miesięcy: ostry zespół wieńcowy#ostra niewydolność serca#ciężka arytmia komorowa
  8. Zajęcie OUN lub opon mózgowych
  9. Znana wrażliwość lub alergia na badany produkt
  10. Poważna operacja w ciągu trzech tygodni
  11. Pacjenci otrzymujący przeszczep narządu
  12. Pacjenci z guzem wtórnym, z wyłączeniem wyleczonego (5 lat bez nawrotu) in situ Nieczerniakowego raka skóry. powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy in situ, rak śródśluzówkowy przewodu pokarmowego i rak piersi
  13. Obecność toksyczności nerwowej stopnia III w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  14. Aktywne i ciężkie choroby zakaźne
  15. Wszelkie potencjalne nadużywanie narkotyków, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócić to dochodzenie i ocenę
  16. W każdych warunkach, które badacz uznał za niekwalifikujące się do tego badania
  17. Pacjenci z transformacją histologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R2-DA-EPOKA
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid 10mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1~d10# 21 dni w cyklu
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2, IV, d0
Lek: Etopozyd
Etopozyd 50 mg/m2/dobę CI24h d1-d4
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna 10 mg/m2/dobę CI24h d1-d4
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna 0,4 mg/m2/dobę CI24h d1-d4
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2/dzień IV d5
Lek: Prednizon
Prednizon 60 mg/m2/dwa razy dziennie doustnie lub dożylnie d1-d5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
maksymalna dawka tolerowana i toksyczność ograniczona dawką
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszym cyklu schematu R2-DA-EPOCH (każdy cykl trwa 21 dni)
21 dni po pierwszym cyklu schematu R2-DA-EPOCH (każdy cykl trwa 21 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
od daty włączenia do daty śmierci, niezależnie od przyczyny
2 lata
Progresywne darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
od daty włączenia do daty progresji, nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Xu, M.D., Ph.D, The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-SR-430

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DLBCL

Badania kliniczne na Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj