Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomid i kombination med R-DA-EPOCH hos patienter med obehandlad DLBCL med MYC-omläggning

En fas II, prospektiv, singelcenterstudie av lenalidomid i kombination med R-DA-EPOCH hos patienter med obehandlad DLBCL med MYC-omläggning

Prognosen för DLBCL med MYC-omläggning är dyster. Tidigare studie visade att lenalidomid i kombination med R-CHOP visade lovande terapeutisk aktivitet och att R-DA EPOCH var överlägsen jämfört med R-CHOP-regimen i denna patientkohort. Utredarna utformar därför denna fas I/II-studie för att undersöka säkerheten och effekten av lenalidomid i kombination med R-DA EPOCH hos patienter med obehandlad MYC-omarrangerad DLBCL.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

81

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad DLBCL med MYC omarrangemang enligt WHO 2016 kriterier, exklusive PMBCL, PCNSL, HIV-associerat lymfom.
  2. ECOG PS 0-2
  3. Ålder 18-60 år
  4. Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor
  5. En mätbar eller evaluerbar sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (diameter ≥1,5 cm)
  6. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär, kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar. Patienter har avelsavsikt inom 12 månader eller kan inte vidta effektiva preventivmedel under försöksåtgärderna
  2. Aktiv hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion, såväl som förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar, inklusive men inte begränsat till HIV-infekterade personer
  3. Tidigare exponering för någon antitumörbehandling
  4. Dålig lever- och/eller njurfunktion, definierad som total bilirubin, ALAT, AST, Cr mer än två gånger högre normalnivå, Ccr# 50 ml/min om inte dessa avvikelser var relaterade till lymfomet
  5. Historik av DVT eller PE under de senaste 12 månaderna
  6. Dålig benmärgsreserv, definierad som neutrofilantal mindre än 1,5×109/L eller trombocytantal mindre än 75×109/L, såvida det inte orsakas av benmärgsinfiltration
  7. New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt; eller ejektionsfraktion mindre än 50 %; eller historia av följande sjukdom under de senaste 6 månaderna: akut kranskärlssyndrom#akut hjärtsvikt#svår ventrikulär arytmi
  8. CNS eller meningeal engagemang
  9. Känd känslighet eller allergi mot prövningsprodukt
  10. Stor operation inom tre veckor
  11. Patienter som får organtransplantation
  12. Patienter med sekundär tumör, exklusive botad (5 år utan återfall) in situ Icke-melanom hudcancer. ytlig blåscancer, in situ livmoderhalscancer, gastrointestinal intramuköst cancer och bröstcancer
  13. Förekomst av grad III nervös toxicitet under de senaste två veckorna
  14. Aktiva och svåra infektionssjukdomar
  15. Eventuellt potentiellt drogmissbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa denna utredning och bedömning
  16. I alla förhållanden som utredaren ansåg vara olämplig för denna studie
  17. Patienter med histologisk transformation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R2-DA-EPOCH
Lenalidomid 10mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1~d10# 21 dagar per cykel
Rituximab 375 mg/m2,IV, d0
Etoposid 50 mg/m2/dag CI24h d1-d4
Doxorubicin 10 mg/m2/dag CI24h d1-d4
Vinkristin 0,4mg/m2/dag CI24h d1-d4
Cyklofosfamid 750 mg/m2/dag IV d5
Prednison 60 mg/m2/bid oral eller IV d1-d5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
maximal tolererad dos och dosbegränsad toxicitet
Tidsram: 21 dagar efter första cykeln av R2-DA-EPOCH-kuren (varje cykel är 21 dagar)
21 dagar efter första cykeln av R2-DA-EPOCH-kuren (varje cykel är 21 dagar)
Total svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
från införandedatum till dödsdatum, oavsett orsak
2 år
Progressiv fri överlevnad
Tidsram: 2 år
från införandedatum till datum för progression, återfall eller död av någon orsak
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Xu, M.D., Ph.D, The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

9 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera