- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04432714
Lenalidomid i kombination med R-DA-EPOCH hos patienter med obehandlad DLBCL med MYC-omläggning
13 juni 2020 uppdaterad av: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En fas II, prospektiv, singelcenterstudie av lenalidomid i kombination med R-DA-EPOCH hos patienter med obehandlad DLBCL med MYC-omläggning
Prognosen för DLBCL med MYC-omläggning är dyster.
Tidigare studie visade att lenalidomid i kombination med R-CHOP visade lovande terapeutisk aktivitet och att R-DA EPOCH var överlägsen jämfört med R-CHOP-regimen i denna patientkohort.
Utredarna utformar därför denna fas I/II-studie för att undersöka säkerheten och effekten av lenalidomid i kombination med R-DA EPOCH hos patienter med obehandlad MYC-omarrangerad DLBCL.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
81
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Li Wang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86 25 68306034
- E-post: lilyw7878@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
-
Kontakt:
- Li Wang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86 25 68306034
- E-post: lilyw7878@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad DLBCL med MYC omarrangemang enligt WHO 2016 kriterier, exklusive PMBCL, PCNSL, HIV-associerat lymfom.
- ECOG PS 0-2
- Ålder 18-60 år
- Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor
- En mätbar eller evaluerbar sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (diameter ≥1,5 cm)
- Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär, kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar. Patienter har avelsavsikt inom 12 månader eller kan inte vidta effektiva preventivmedel under försöksåtgärderna
- Aktiv hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion, såväl som förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar, inklusive men inte begränsat till HIV-infekterade personer
- Tidigare exponering för någon antitumörbehandling
- Dålig lever- och/eller njurfunktion, definierad som total bilirubin, ALAT, AST, Cr mer än två gånger högre normalnivå, Ccr# 50 ml/min om inte dessa avvikelser var relaterade till lymfomet
- Historik av DVT eller PE under de senaste 12 månaderna
- Dålig benmärgsreserv, definierad som neutrofilantal mindre än 1,5×109/L eller trombocytantal mindre än 75×109/L, såvida det inte orsakas av benmärgsinfiltration
- New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt; eller ejektionsfraktion mindre än 50 %; eller historia av följande sjukdom under de senaste 6 månaderna: akut kranskärlssyndrom#akut hjärtsvikt#svår ventrikulär arytmi
- CNS eller meningeal engagemang
- Känd känslighet eller allergi mot prövningsprodukt
- Stor operation inom tre veckor
- Patienter som får organtransplantation
- Patienter med sekundär tumör, exklusive botad (5 år utan återfall) in situ Icke-melanom hudcancer. ytlig blåscancer, in situ livmoderhalscancer, gastrointestinal intramuköst cancer och bröstcancer
- Förekomst av grad III nervös toxicitet under de senaste två veckorna
- Aktiva och svåra infektionssjukdomar
- Eventuellt potentiellt drogmissbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa denna utredning och bedömning
- I alla förhållanden som utredaren ansåg vara olämplig för denna studie
- Patienter med histologisk transformation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: R2-DA-EPOCH
|
Lenalidomid 10mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1~d10# 21 dagar per cykel
Rituximab 375 mg/m2,IV, d0
Etoposid 50 mg/m2/dag CI24h d1-d4
Doxorubicin 10 mg/m2/dag CI24h d1-d4
Vinkristin 0,4mg/m2/dag CI24h d1-d4
Cyklofosfamid 750 mg/m2/dag IV d5
Prednison 60 mg/m2/bid oral eller IV d1-d5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
maximal tolererad dos och dosbegränsad toxicitet
Tidsram: 21 dagar efter första cykeln av R2-DA-EPOCH-kuren (varje cykel är 21 dagar)
|
21 dagar efter första cykeln av R2-DA-EPOCH-kuren (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
från införandedatum till dödsdatum, oavsett orsak
|
2 år
|
|
Progressiv fri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
från införandedatum till datum för progression, återfall eller död av någon orsak
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wei Xu, M.D., Ph.D, The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Godfrey JK, Nabhan C, Karrison T, Kline JP, Cohen KS, Bishop MR, Stadler WM, Karmali R, Venugopal P, Rapoport AP, Smith SM. Phase 1 study of lenalidomide plus dose-adjusted EPOCH-R in patients with aggressive B-cell lymphomas with deregulated MYC and BCL2. Cancer. 2019 Jun 1;125(11):1830-1836. doi: 10.1002/cncr.31877. Epub 2019 Feb 1.
- Coiffier B, Sarkozy C. Diffuse large B-cell lymphoma: R-CHOP failure-what to do? Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016 Dec 2;2016(1):366-378. doi: 10.1182/asheducation-2016.1.366.
- Dunleavy K, Fanale MA, Abramson JS, Noy A, Caimi PF, Pittaluga S, Parekh S, Lacasce A, Hayslip JW, Jagadeesh D, Nagpal S, Lechowicz MJ, Gaur R, Lucas A, Melani C, Roschewski M, Steinberg SM, Jaffe ES, Kahl B, Friedberg JW, Little RF, Bartlett NL, Wilson WH. Dose-adjusted EPOCH-R (etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicin, and rituximab) in untreated aggressive diffuse large B-cell lymphoma with MYC rearrangement: a prospective, multicentre, single-arm phase 2 study. Lancet Haematol. 2018 Dec;5(12):e609-e617. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30177-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
9 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Lenalidomid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- 2019-SR-430
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .