COVID-19 对心血管的影响
揭示 SARS-COV-2 和心脏损伤患者的心脏表型
研究概览
地位
详细说明
这将是一项横断面队列研究,参与者将从美国德克萨斯州达拉斯的克莱门茨大学医院或美国德克萨斯州达拉斯帕克兰纪念医院的 COVID-19 住院治疗中恢复后,接受详细的心血管影像学评估和抽血并且不再具有传染性(住院后约 4-6 周)。 由于心脏损伤程度代表 COVID-19 表型心脏表现的不确定性,研究人员计划根据他们最高的住院期间(高敏感性 - 心肌肌钙蛋白 T)hs-cTnT 招募个体。 以下建议的分层方案将提供测试频谱 hs-cTnT 水平。
表:hs-cTnT 的入学层次 (N=70)
hs-cTnT [纳克/升] < 50 50-100 101-500 > 500
入学人数 N=20 N=20 N=20 N=10
研究人员提出了以下深度表型探索性方案,以表征 COVID-19 存活患者和住院期间 hs-cTnT 升高的特征。
所有参与者都将在研究人员的监督下接受协议化的多参数心脏磁共振成像 (CMR) 评估和心电图门控屏气协议,并由对 COVID-19 指数住院的 hs-cTnT 数据不知情的读者阅读。 传统的 1H CMR 评估将包括 T2 图、原生和对比后 T1 图,以及细胞外体积指数计算和用于炎症损伤的晚期钆。 将进行标准化腺苷充血应激灌注 CMR 以进行定量心肌血流分析。 除了常规 1H CMR 之外,来自最高和最低肌钙蛋白组、年龄和 BMI 匹配的 5 名患者子集将接受超极化 13C 代谢 CMR,并在禁食条件下输注 [1-13C] 丙酮酸盐,以评估炎症和碳水化合物后负荷以评估心肌线粒体氧化代谢的减少。
生物样本将由研究人员在 CMR 或初步研究现场访问时收集。 将收集空腹静脉血样 (50 cc),将其保存在冰上并运送到位于 UT 西南校区的 Mammen 实验室。 血清和血浆都将被分离和等分以供储存,并立即冷冻和储存直至使用,并且不会进行任何冻融循环。 将从样本中提取 RNA 和蛋白质,用于生物标志物和自身抗体 (AAb) 检测。 心脏特异性 AAb 的存在已被证明与心脏病表现和预测疾病发展的表现和发展有关。 利用定制的基于 ELISA 的检测分析,将在 COVID-19 后患者的早期(住院后 1-2 个月)阶段评估和量化约 20 种据报道与心力衰竭相关的循环心脏特异性 AAb 19住院疗程。
将从生物样本样本中分离白细胞,并从细胞中提取基因组 DNA 以进行下一代全外显子组测序 (WES)。 这些研究将在校园的下一代测序核心中进行。 利用 Mammen 实验室和 McDermott 生物信息学小组之间成熟的研究合作,WES 数据将被分析与心肌病和自身免疫相关的基因突变。
如果有资金,在住院后 10-12 个月后,影像学和分子评估将在具有配对数据的个体中重复进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
根据美国疾病控制中心的数据,同意在美国德克萨斯州达拉斯的帕克兰纪念医院或克莱门茨大学医院接受过 COVID-19 住院治疗的成年人已经康复并且不再有传播 COVID-19 疾病的风险指南将被考虑纳入。
所有因疑似或确诊 COVID-19 入院的患者均接受院内标准护理代谢、心脏和炎症生物标志物方案评估,包括每日基础代谢组、带差异的全血细胞计数、hs-cTnT 和C 反应蛋白 (CRP) 与每三天一次的氨基末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP)、D-二聚体和铁蛋白偶联。 这些实验室是从入院之日到出院之日获得的。 ]
描述
纳入标准:
- 之前因确诊 COVID-19 而住院的 18-80 岁男性和非孕妇
- 从 COVID-19 住院出院时还活着
- 在住院期间测量过 hs-cTnT 水平
排除标准:
- 既往心血管疾病(感染 COVID-19 之前),定义为在 COVID-19 住院之前有心脏骤停、心肌梗塞、冠状动脉血运重建、心力衰竭或中风的自我报告病史或电子病历诊断
- 前 30 天内有紧急冠状动脉血运重建或 I 型心肌梗死
- 心脏移植
- 体重 >250 磅
- eGFR ≤30 mL/min/1.73 定义的中度至重度慢性肾功能不全 平方米
- 无法安全地接受 CMR
- 不愿意或不能提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌炎的患病率
大体时间:长达 4 周
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住院后心脏磁共振成像检查中与心肌炎一致的晚期钆增强模式和 T1 和 T2 映射
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过心脏磁共振成像检查心脏异常的患病率
大体时间:长达 4 周
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这包括使用心脏磁共振成像明确异常的结构、机械功能、血管和代谢
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长达 4 周
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分子和遗传免疫系统异常的患病率
大体时间:长达 4 周
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全外显子组测序检测到免疫系统内存在心脏自身抗体和缺陷,使个体在 COVID-19 感染期间易受亚急性心脏损伤
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长达 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Justin L Grodin, MD, MPH、UT Southwestern Medical Center at Dallas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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