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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の心血管への影響

2023年5月20日 更新者：Justin Grodin、University of Texas Southwestern Medical Center

SARS-COV-2 および心臓損傷患者の心臓の表現型を解明する

2019年12月末、中国の武漢で一連の患者が謎の呼吸器感染症に見舞われた。 これらの孤立した出来事は、致死性の世界的なパンデミックに急速に成長しました。 このパンデミックは重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされ、その結果、コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) が引き起こされます。 新型コロナウイルス感染症に感染した人の場合、入院症例の約 30% が心血管合併症を伴います。 既往症（高血圧、糖尿病、がん、免疫系に関連する医学的問題など）を持つ人は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関連した合併症に最もかかりやすいというデータが明らかになってきている。 さらに、特定の人種的および民族的背景を持つ個人（例: アフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系）は、新型コロナウイルス感染症による死亡リスクが高くなります。 これらの新たな観察にもかかわらず、誰が心血管合併症（心筋炎様の症状と心原性ショックの証拠を伴う急性心筋損傷）を発症するのか、またこの感染症の生存者が入院後にこの病気の長期後遺症がどのようなものになるのかは依然として不明である。 したがって、このプロジェクトの目標は、深部心臓表現型分析を通じて急性疾患の新型コロナウイルス感染症患者の心臓損傷の疫学をより深く理解し、新型コロナウイルスによる心臓損傷を最も受けやすい個人の分子プロファイルを特定することである。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

これは、新型コロナウイルス感染症による米国テキサス州ダラスのクレメンツ大学病院またはパークランド記念病院での以前の入院から回復した後に、詳細な心血管画像評価と採血を受ける参加者の横断コホート研究となる。もはや伝染性ではありません（入院後約 4 ～ 6 週間）。 心臓損傷の程度が新型コロナウイルス感染症の表現型の心臓症状を表すかどうかが不確実であるため、研究者らは、院内で最も高い（高感度 - 心筋トロポニンT）hs-cTnTに従って個人を登録する予定である。 以下に提案されている層別スキームにより、スペクトルの hs-cTnT レベルをテストできます。

表: hs-cTnT 別の登録層 (N=70)

hs-cTnT [ng/L] < 50 50-100 101-500 > 500

登録者数 N=20 N=20 N=20 N=10

研究者らは、入院中にhs-cTnTが上昇した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）生存患者の特徴を明らかにするための詳細な表現型解析のための以下の探索的プロトコルを提案している。

すべての参加者は、研究担当者の監督の下、心電図同期息止めプロトコルを用いたプロトコル化されたマルチパラメトリック心臓磁気共鳴画像法（CMR）評価を受け、新型コロナウイルス感染症指数の入院によるhs-cTnTデータを盲検化されたリーダーが読み取ります。 従来の 1H CMR 評価には、T2 マップ、ネイティブおよびコントラスト後の T1 マップに加え、細胞外体積指数の計算と炎症性損傷に対する後期ガドリニウムが含まれます。 標準化されたアデノシン充血ストレス灌流 CMR は、定量的な心筋血流分析のために実行されます。 従来の 1H CMR に加えて、年齢と BMI が一致する最高および最低のトロポニン グループからの 5 人の患者のサブセットは、炎症および炭水化物後の状態を評価するために、絶食条件下で [1-13C] ピルビン酸を注入する過分極 13C 代謝 CMR を受けます。心筋ミトコンドリアの酸化代謝の低下を評価するための負荷。

生体標本は、CMR または事前の研究現場訪問時に研究担当者によって収集されます。 空腹時の静脈血サンプル (50 cc) が採取され、氷上で保管され、UT サウスウェスタン大学のキャンパス内にあるマンメン研究所に運ばれます。 血清と血漿は両方とも分離され、保存のために小分けされ、使用するまで直ちに凍結して保存され、凍結融解サイクルは行われません。 RNA とタンパク質は、バイオマーカーと自己抗体 (AAb) アッセイのためにサンプルから抽出されます。 心臓特異的 AAb の存在は、心臓疾患の発現と発症の両方、および疾患の発症の予測に関与していることが示されています。 カスタマイズされた ELISA ベースの検出アッセイを利用して、心不全に関連すると報告されている循環心臓特異的 AAb を約 20 種類、新型コロナウイルス感染症後の患者の初期段階 (入院後 1 ～ 2 か月) に評価および定量化します。 19回の入院コース。

白血球が生体試料サンプルから分離され、ゲノム DNA が細胞から抽出されて、次世代全エクソーム シーケンス (WES) が実行されます。 これらの研究は、キャンパス内の次世代シーケンシング コアで実施されます。 Mammen Laboratory と McDermott バイオインフォマティクス グループの間で確立された研究連携を活用して、WES データは心筋症や自己免疫に関連する遺伝子変異について分析されます。

資金が利用可能であれば、入院からさらに 10 ～ 12 か月後に、画像評価と分子評価の両方がペアのデータを持つ個人で複製されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国疾病管理センターによると、米国テキサス州ダラスのパークランド記念病院またはクレメンツ大学病院に新型コロナウイルス感染症による入院歴があり、回復し、新型コロナウイルス感染症の感染リスクがなくなった同意のある成人ガイドラインを含めることが検討されます。

新型コロナウイルス感染症の疑いまたは確定診断でいずれかの病院に入院したすべての患者は、毎日の基礎代謝パネル、分別付き全血球数、hs-cTnT、 C 反応性タンパク質 (CRP) と 3 日おきのアミノ末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)、D ダイマー、およびフェリチンを結合させます。 これらの検査結果は、入院日から退院日までに取得されます。 ]

説明

包含基準:

  • 以前に新型コロナウイルス感染症が確認され入院した18～80歳の男性および非妊娠中の女性
  • 新型コロナウイルス感染症による入院からの退院時に生存していた
  • 入院中にhs-cTnTレベルを測定していた

除外基準:

  • 心血管疾患の既往歴（新型コロナウイルス感染症感染前）。新型コロナウイルス感染症による入院前の心停止、心筋梗塞、冠動脈血行再建術、心不全、または脳卒中の自己申告歴または電子医療記録診断と定義される。
  • 過去30日以内の緊急の冠動脈血行再建術またはI型心筋梗塞
  • 心臓移植
  • 体重 >250ポンド
  • eGFR ≤30 mL/min/1.73で定義される中等度から重度の慢性腎機能障害 平方メートル
  • CMRを安全に受けられない
  • インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋炎の有病率
時間枠：最大4週間
入院後の心臓磁気共鳴画像検査で、心筋炎と一致する後期ガドリニウム増強パターンと T1 および T2 マッピングのパターン
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓磁気共鳴画像法による心臓異常の有病率
時間枠：最大4週間
これには、心臓磁気共鳴画像法を使用した、構造異常、機械機能異常、血管異常、代謝異常が含まれます。
最大4週間
分子的および遺伝的免疫系異常の蔓延
時間枠：最大4週間
全エクソームシーケンスによって検出された心臓自己抗体と免疫系内の欠陥の存在により、個人は新型コロナウイルス感染症中に亜急性心臓損傷を起こしやすくなる
最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Justin L Grodin, MD, MPH、UT Southwestern Medical Center at Dallas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2023年5月20日

研究の完了 (実際)

2023年5月20日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月20日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU-2020-0359

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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