- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04435457
A COVID-19 kardiovaszkuláris következményei
A SARS-COV-2-vel és szívsérüléssel küzdő egyének szívfenotípusának feltárása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy keresztmetszeti kohorszvizsgálat olyan résztvevők körében, akiknél részletes szív- és érrendszeri képalkotó vizsgálaton esnek át, és vérvételen vesznek részt, miután felépültek a COVID-19 miatt a Clements Egyetemi Kórházban vagy a Parkland Memorial Hospital-ban, a dallasi államban (Texas, USA). és már nem fertőzőek (~4-6 héttel a kórházi kezelés után). Tekintettel a bizonytalanságra, amellyel a szívsérülés mértéke fenotípusos szívmegnyilvánulásokat jelent a COVID-19-ben, a vizsgálók azt tervezik, hogy az egyéneket a legmagasabb, kórházi (nagy érzékenység – szív troponin T) hs-cTnT értékük szerint vonják be. A következő javasolt rétegződési séma lehetővé teszi a spektrum hs-cTnT szintek tesztelését.
táblázat: Beiratkozási rétegek hs-cTnT szerint (N=70)
hs-cTnT [ng/L] < 50 50-100 101-500 > 500
Beiratkozás N=20 N=20 N=20 N=10
A kutatók a következő feltáró protokollt javasolják a mély fenotipizáláshoz a túlélő COVID-19-ben és emelkedett hs-cTnT-értékkel rendelkező betegek jellemzésére a kórházi kezelés során.
Minden résztvevő átesik egy protokollozott többparaméteres szívmágneses rezonancia képalkotáson (CMR) elektrokardiográfiás légzésvisszatartási protokollal, a vizsgálatot végző személyzet felügyelete mellett, és a COVID-19 index kórházi kezeléséből származó hs-cTnT adatokra vak olvasóval olvassa le. A hagyományos 1H CMR kiértékelések magukban foglalják a T2 térképeket, a natív és a kontraszt utáni T1 térképeket, valamint az extracelluláris térfogatindex kiszámítását és a késői gadolíniumot a gyulladásos sérülésekhez. Standardizált adenozin hiperémiás stressz-perfúziós CMR-vizsgálatot végeznek a szívizom véráramlásának kvantitatív elemzéséhez. A hagyományos 1H CMR mellett a legmagasabb és a legalacsonyabb troponin csoportba tartozó, életkornak és BMI-nek megfelelő betegek 5 alcsoportja hiperpolarizált 13C metabolikus CMR-vizsgálaton esik át [1-13C] piruvát infúzióval éhgyomorra a gyulladás és a szénhidrát utáni állapot értékelésére. terhelést a szívizom mitokondriális oxidatív metabolizmusának csökkenésének felmérésére.
A biomintákat a vizsgáló személyzet a CMR vagy az előzetes vizsgálati helyszíni látogatás alkalmával veszi. Egy éhgyomri vénás vérmintát (50 cc) vesznek, jégen tartanak, és a Mammen Laboratóriumba szállítják, amely az UT Southwestern campusán található. Mind a szérumot, mind a plazmát elkülönítik és aliquot részekre osztják a tároláshoz, majd azonnal lefagyasztják, és felhasználásig tárolják, és nem esnek át semmilyen fagyasztási-olvadási cikluson. A biomarker és autoantitest (AAb) vizsgálatokhoz RNS-t és fehérjét vonnak ki a mintákból. Kimutatták, hogy a szívspecifikus AAb-k jelenléte szerepet játszik a szívbetegség manifesztációjának megnyilvánulásában és kialakulásában, valamint a betegség kialakulásának előrejelzésében. Egy testreszabott ELISA-alapú kimutatási vizsgálat segítségével kb. 20 keringő, szív-specifikus AAb-t, amelyekről számoltak be, hogy szívelégtelenséggel társultak, felmérik és számszerűsítik a beteg COVID-t követő korai (1-2 hónappal a kórházi kezelést követő) szakaszában. 19 kórházi tanfolyam.
A biopéldánymintákból leukocitákat izolálnak, és a sejtekből genomiális DNS-t vonnak ki a következő generációs teljes exome szekvenálás (WES) végrehajtásához. Ezeket a tanulmányokat a következő generációs szekvenálási magban végzik az egyetemen. A Mammen Laboratórium és a McDermott bioinformatikai csoport közötti jól bevált kutatási együttműködést kihasználva a WES-adatokat a kardiomiopátiához kapcsolódó genetikai mutációk, valamint az autoimmunitás szempontjából elemzik.
Ha rendelkezésre állnak pénzeszközök, a képalkotó és a molekuláris értékeléseket is megismétlik a párosított adatokkal rendelkező egyéneknél a kórházi kezelést követő további 10-12 hónap elteltével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Olyan felnőttek beleegyezése, akik előzetesen kórházba kerültek COVID-19 miatt a Parkland Memorial Hospitalban vagy a Clements Egyetemi Kórházban (Dallas, Texas, USA), akik felépültek, és az Egyesült Államok Betegségellenőrzési Központja szerint már nem fenyegeti őket a COVID-19 betegség átvitele iránymutatásokat figyelembe kell venni a felvételhez.
Minden COVID-19-gyanús vagy igazolt COVID-19 betegséggel kórházba kerülő beteg kórházi standard ellátásban részesül az anyagcsere-, szív- és gyulladásos biomarker-protokollizált értékelésben, amely magában foglalja a napi alapvető metabolikus paneleket, a teljes vérképet differenciálással, a hs-cTnT-t és C-reaktív protein (CRP) minden harmadik napon aminoterminális pro-B típusú natriuretikus peptiddel (NT-proBNP), D-dimerrel és ferritinnel párosulva. Ezeket a laboratóriumokat a felvétel napjától a kibocsátásig kapják. ]
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év közötti férfiak és nem terhes nők, akik korábban igazolt COVID-19 miatt kerültek kórházba
- Életben voltak a COVID-19 kórházi kezelésből való hazabocsátáskor
- Hs-cTnT szintet mért a kórházi kezelés során
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szív- és érrendszeri betegség (COVID-19 fertőzés előtt), amely a COVID-19 kórházi kezelést megelőzően szívleállás, szívinfarktus, szívkoszorúér-revaszkularizáció, szívelégtelenség vagy szélütés saját maga által bejelentett anamnézisében vagy elektronikus orvosi feljegyzésében történt.
- Sürgős szívkoszorúér revaszkularizáció vagy I-es típusú miokardiális infarktus az elmúlt 30 napon belül
- Szívátültetés
- Testtömeg >250 font
- Közepes vagy súlyos krónikus veseműködési zavar, amelyet eGFR ≤30 ml/perc/1,73 határoz meg m2
- Képtelenség biztonságosan alávetni a CMR-vizsgálatot
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A myocarditis prevalenciája
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A késői gadolínium fokozódás mintái, valamint a szívizomgyulladással összhangban lévő T1 és T2 térképezés a kórházi kezelést követő szívmágneses rezonancia képalkotáson
|
Akár 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívműködési rendellenességek prevalenciája szívmágneses rezonancia képalkotással
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Ez magában foglalja a kategorikusan rendellenes szerkezeti, mechanikai funkcionális, vaszkuláris és metabolikus szívmágneses rezonancia képalkotást.
|
Akár 4 hétig
|
|
Molekuláris és genetikai immunrendszeri rendellenességek előfordulása
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Szív autoantitestek jelenléte és az immunrendszerben a Whole Exome Sequencing által kimutatott defektusok, amelyek az egyént hajlamossá teszik szubakut szívsérülésre a COVID-19 fertőzés során
|
Akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin L Grodin, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center at Dallas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2020-0359
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .