QL1604 加白蛋白结合型紫杉醇与紫杉醇在晚期胃癌患者中的研究。
2020年6月15日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QL1604 联合白蛋白结合型紫杉醇对比紫杉醇治疗铂类和氟嘧啶治疗后进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的研究
这是一项针对患有晚期胃癌或胃食管交界处腺癌的参与者的研究，这些参与者在接受铂类和氟嘧啶双联疗法的一线治疗后出现了肿瘤进展。
该研究将分两部分进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
492
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、2000 32
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿参加本临床研究；完全理解和了解本研究并签署知情同意书（ICF）；
- 签署ICF时年龄≥18岁且≤80岁；
- 经组织学或细胞学确诊为局部晚期、不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌 (G/GEJC)。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1；
- 至少12周的预期寿命；
- 患有由研究者确定的 RECIST 1.1 定义的可测量疾病；
- 愿意提供新获得或石蜡包埋的组织用于PD-L1等生物标志物分析；
- HER-2/neu阴性；
- 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 7 天内的血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试结果应为阴性，并且未进行母乳喂养；
- 能够生育的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间以及最后一次给药后至少 180 天内使用高效避孕方法。
排除标准：
- 非G/GEJC如鳞状细胞癌、腺鳞癌、未分化胃癌；
- 已知对 QL1604/nab-paclitaxel/paclitaxel 或制剂中使用的任何成分过敏或超敏；
- 过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病缓解药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）；
- 在计划开始研究治疗前14天内被诊断为免疫缺陷或接受过全身性类固醇治疗（每天>10mg泼尼松或等效药物）或任何其他形式的免疫抑制治疗；
- 接受过放疗、化疗、单克隆抗体、靶向治疗、其他抗肿瘤治疗或参加过其他临床研究的受试者在首次接受试验治疗前4周以内；
- 在过去 3 年中有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗；
- 已知有中枢神经系统 (CNS) 转移的受试者；
- 在过去 3 年内有需要类固醇治疗的肺炎病史；
- 有需要全身治疗的活动性感染；
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）、获得性、先天性免疫缺陷病、器官移植病史的受试者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV脱氧核糖核酸（HBV DNA）>1000拷贝/mL，或丙型肝炎病毒抗体阳性；
- 在计划开始研究治疗后的 30 天内接种过活疫苗；
- 曾接受过免疫检查点抑制剂；
- 已知的会干扰研究要求的精神或药物滥用障碍；
- 患有无法控制的心脏病的受试者；
- 伴有严重危及受试者安全或影响研究者研究的伴随疾病；
- 有任何增加风险、干扰研究者研究结果或研究者/申办者认为受试者不适合本试验的情况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：队列 A
参与者在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天接受 QL1604 和白蛋白结合型紫杉醇。
如果 4 个周期后疾病没有进展，参与者将接受 QL1604 单一疗法，直到疾病进展、不可接受的毒性或长达 2 年。
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3mg/kg，D1,8,15,Q4w，静脉滴注
100mg/m2，D1,8,15,Q4w，静脉滴注
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实验性的：实验：队列 B-arm1
参与者在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天接受 QL1604 和白蛋白结合型紫杉醇。
如果 4 个周期后疾病没有进展，参与者将接受 QL1604 单一疗法，直到疾病进展、不可接受的毒性或长达 2 年。
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3mg/kg，D1,8,15,Q4w，静脉滴注
100mg/m2，D1,8,15,Q4w，静脉滴注
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实验性的：实验：队列 B-arm2
参与者在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天接受紫杉醇治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
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80mg/m2，D1,8,15,Q4w，静脉滴注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE V5.0 的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：距最后一次给药最多 90 天
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安全性和耐受性（第 1 阶段）
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距最后一次给药最多 90 天
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由于 AE 而停止或暂停研究药物的参与者百分比。
大体时间：距最后一次给药最多 90 天
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安全性和耐受性（第 1 阶段）
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距最后一次给药最多 90 天
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总生存期（OS）（二期）
大体时间：从第一次接种之日起至因任何原因死亡之日，评估长达 2 年
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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从第一次接种之日起至因任何原因死亡之日，评估长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者根据RECIST 1.1（stage 1 and 2）评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 2 年
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研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）。
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长达 2 年
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研究者根据RECIST 1.1评估的疾病控制率（DCR）（stage 1 and 2）
大体时间：长达 2 年
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研究者根据RECIST 1.1评估的疾病控制率（DCR）。
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长达 2 年
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研究者根据RECIST 1.1（1期和2期）评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 2 年
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研究者根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS）。
|
长达 2 年
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研究者根据RECIST 1.1（stage 1 and 2）评估的肿瘤缓解率（TRR）
大体时间：长达 2 年
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研究者根据RECIST 1.1评估的肿瘤缓解率（TRR）。
|
长达 2 年
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总生存期（第 1 阶段）
大体时间：从第一次接种之日起至因任何原因死亡之日，评估长达 2 年
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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从第一次接种之日起至因任何原因死亡之日，评估长达 2 年
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PD-1单剂量给药后的药时曲线下面积（AUC）（1期）
大体时间：通过学习完成，平均2年
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单次给药 PD-1 后的药时曲线下面积 (AUC)
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通过学习完成，平均2年
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PD-1单剂量给药后的血浆峰浓度（Cmax）（1期）
大体时间：通过学习完成，平均2年
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单次给药 PD-1 后的血浆峰浓度 (Cmax)
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通过学习完成，平均2年
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PD-1多剂量给药稳态血谷浓度（2期）
大体时间：通过学习完成，平均2年
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PD-1多剂量给药的稳态血谷浓度
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通过学习完成，平均2年
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PD-1多剂量给药稳态血药浓度峰值（2期）
大体时间：通过学习完成，平均2年
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PD-1 多剂量给药的稳态峰值血清浓度
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通过学习完成，平均2年
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免疫原性（第一阶段和第二阶段）
大体时间：通过学习完成，平均2年
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抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的滴度。
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月15日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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