QL1604 联合化疗与化疗在 IVB 期、复发性或转移性宫颈癌患者中的对比

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤75岁
2. 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1。
3. 预期寿命至少为 12 周。
4. 至少一个可测量的病变（根据 RECIST v1.1）
5. 宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌经组织病理学诊断，影像学证实为复发或ⅣB期宫颈癌。
6. 无脑转移，或无脑膜转移。

7. 患者必须具有定义的正常功能：

   1. ANC≥1.5*10^9/L； PLT≥90*10^9/L，Hb≥90 g/L，
   2. 总胆红素 (TBIL)≤1.5*上限 丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）的正常限值（ULN）≤2.5*ULN。对于肝转移患者，ALT和AST≤5*ULN，
   3. Cr≤ 1.5*ULN，或肌酐清除率≥50 mL/min，
   4. 蛋白尿<2+，如果蛋白尿≥2+且24小时总尿蛋白<1.0g
   5. LVEF≥50%。
8. 任何未解决的 AE ≤ CTCAE 1 级（脱发除外）。
9. 对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验。
10. 有生殖功能的患者同意在治疗期间及给药结束后6个月内采取有效的避孕措施。
11. 患者必须能够理解并自愿签署知情同意书。

排除标准：

1. 曾接受过2个疗程以上的宫颈癌姑息性化疗。
2. 入组前3个月内接受过既往放化疗，或入组前2周内接受过既往放疗。
3. 入组前曾接受过2次以内的既往手术治疗，或尚未从手术治疗的效果中恢复。
4. 在入组前 4 周内，目前正在或已经参与了研究药物的研究。
5. 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（例如但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进；白癜风患者；哮喘完全缓解者）儿童，成年后无需任何干预即可纳入；需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者不能纳入）。
6. 正在使用免疫抑制剂或全身性激素治疗达到免疫抑制目的（药剂用量>10 mg/天的泼尼松或其他治疗性激素），并在入组前2周内继续使用。
7. 已知对大分子蛋白质制剂或 QL1604 制剂的任何成分或研究药物的任何成分过敏的历史。
8. 入组前6个月内有未控制的有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于：心肌梗塞、严重或不稳定性心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作） ).
9. 有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 II-IV 级），或 NCI-CTCAE v5.0 ≥ 2 心律失常，任何级别的房颤，或临床上显着的室上性心律失常或室性心律失常需要治疗或干预。
10. 在筛选访视期间有活动性感染或不明原因的发热 > 38.5°C（研究者可酌情决定是否纳入肿瘤发热的受试者）。
11. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBVDNA>103copies/ml，丙型肝炎病毒抗体阳性。
12. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或有器官移植史（角膜移植除外）。
13. 研究期间接种过抗肿瘤活疫苗，或接受过抗肿瘤免疫治疗，或可能接受过其他全身性抗肿瘤治疗。
14. 周围神经病变≥ CTCAE 2 级。
15. 精神药物滥用史、酗酒史或药物滥用史。
16. 有明确的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆症。
17. 5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤癌基底细胞癌、甲状腺乳头状癌除外）。
18. 根据研究者的判断，存在危及患者安全或影响患者完成研究的严重伴随疾病的患者，例如在抗高血压药物治疗后无法控制在正常水平（收缩压> 160 mmHg ,舒张压>110mmHg)、严重糖尿病、甲状腺疾病等。