En studie av QL1604 Plus Nab-paclitaxel kontra paklitaxel hos patienter med avancerad magcancer.

Inklusionskriterier:

1. Anmäl dig frivilligt att delta i denna kliniska studie; Förstå och känna till denna studie fullständigt samt underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF);
2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år när ICF är undertecknat;
3. Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinoma (G/GEJC).
4. Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1;
5. förväntad livslängd på minst 12 veckor;
6. Har en mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST 1.1 enligt bestämningen av utredaren;
7. Var villig att tillhandahålla nyinhämtad eller paraffininbäddad vävnad för PD-L1 och annan biomarköranalys;
8. HER-2/neu negativ;
9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha ett negativt serumtest av humant koriongonadotropin (HCG) inom 7 dagar innan de får den första dosen av studiemedicin och ammar inte;
10. Manliga och kvinnliga försökspersoner som kan få barn måste gå med på att använda mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i minst 180 dagar efter sista dosen.

Exklusions kriterier:

1. Har icke-G/GEJC såsom skivepitelcancer, adenosquamous carcinom, odifferentierad magcancer;
2. Känd allergi eller överkänslighet mot QL1604/nab-paclitaxel/paclitaxel eller någon komponent som används i beredningen;
3. Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomssjukdomslindrande läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva);
4. Har diagnosen immunbrist eller fått systemisk steroidbehandling （>10 mg dagligen av prednison eller motsvarande läkemedel） eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före den planerade starten av studieterapin.
5. Försökspersoner som har fått strålbehandling, kemoterapi, monoklonala antikroppar, riktad terapi, andra antitumörbehandlingar eller som deltagit i andra kliniska studier är mindre än 4 veckor före den första dosen av försöksbehandlingen;
6. Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling under de senaste 3 åren;
7. Försökspersoner med känd metastasering i centrala nervsystemet (CNS);
8. Har en historia av pneumonit som krävde steroider under de senaste 3 åren;
9. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi;
10. Ämnen med historien om humant immunbristvirus (HIV)、förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar、organtransplantation;
11. Har hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv och/eller hepatit B kärnantikropp (HBcAb) positiv och HBV deoxiribonukleinsyra (HBV DNA) >1000 kopior/ml, eller hepatit C virus antikropp positiv;
12. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter den planerade starten av studieterapin;
13. Har tidigare fått immunkontrollpunktshämmare;
14. Kända psykiatriska störningar eller missbrukssjukdomar som skulle störa studiens krav;
15. Försökspersoner med okontrollerbara hjärtsjukdomar;
16. Har åtföljande sjukdomar som allvarligt äventyrar försökspersonens säkerhet eller påverkar utredarens studie;
17. Har något tillstånd som ökar risken, stör studieresultaten av utredaren eller utredare/sponsor anser att försökspersonerna inte är lämpliga för denna studie;