- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04435652
Um estudo de QL1604 Plus Nab-paclitaxel versus paclitaxel em indivíduos com câncer gástrico avançado.
15 de junho de 2020 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de QL1604 Plus Nab-paclitaxel versus paclitaxel para participantes com adenocarcinoma gástrico avançado ou da junção gastroesofágica que progrediu após terapia com platina e fluoropirimidina
Este é um estudo para participantes com adenocarcinoma avançado gástrico ou da junção gastroesofágica que tiveram progressão tumoral após tratamento de primeira linha com terapia dupla de platina e fluoropirimidina.
O estudo será realizado em 2 partes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
492
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weijian Guo, Professor
- Número de telefone: 021-64175590
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 2000 32
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário para participar deste estudo clínico; Compreender e conhecer completamente este estudo, bem como assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE);
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos quando o TCLE é assinado;
- Ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado, irressecável ou metastático (G/GEJC).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1;
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
- Ter doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1 conforme determinado pelo investigador;
- Estar disposto a fornecer tecido recém-obtido ou embebido em parafina para PD-L1 e outras análises de biomarcadores;
- HER-2/neu negativo;
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico negativo dentro de 7 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo e não estão amamentando;
- Indivíduos do sexo masculino e feminino capazes de ter filhos devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 180 dias após a última dose.
Critério de exclusão:
- Tem não-G/GEJC, como carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso, câncer gástrico indiferenciado;
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a QL1604/nab-paclitaxel/paclitaxel ou a qualquer componente usado na preparação;
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de medicamentos para alívio da doença, corticosteróides ou imunossupressores);
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou recebeu terapia com esteroides sistêmicos (>10 mg diários de prednisona ou medicamento equivalente)ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 14 dias antes do início planejado da terapia em estudo;
- Indivíduos que receberam radioterapia, quimioterapia, anticorpos monoclonais, terapia direcionada, outros tratamentos antitumorais ou que participaram de outros estudos clínicos há menos de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental;
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo nos últimos 3 anos;
- Indivíduos com metástase conhecida do sistema nervoso central (SNC);
- Tem história de pneumonite que necessitou de esteroides nos últimos 3 anos;
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica;
- Sujeitos com história de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)、doenças de imunodeficiência congênita、adquiridas、transplante de órgãos;
- Tem antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) positivo e/ou anticorpo nuclear de hepatite B (HBcAb) positivo e ácido desoxirribonucléico HBV (HBV DNA) >1000 cópias/mL, ou anticorpo do vírus da hepatite C positivo;
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo;
- Recebeu inibidores de checkpoint imunológico anteriores;
- Transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que possam interferir nos requisitos do estudo;
- Indivíduos com doenças cardíacas incontroláveis;
- Tem doenças associadas que põem seriamente em risco a segurança do sujeito ou afetam o estudo pelo investigador;
- Tem qualquer condição que aumente o risco, interfira nos resultados do estudo pelo investigador ou os investigadores/patrocinadores considerem que os participantes não são adequados para este estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental: Coorte A
Os participantes recebem QL1604 e nab-paclitaxel nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Se não houver progressão da doença após 4 ciclos, os participantes recebem monoterapia com QL1604 até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou até 2 anos.
|
3mg/kg, D1,8,15,Q4w, infusão IV
100mg/m2, D1,8,15,Q4w, infusão IV
|
Experimental: Experimental: Coorte B-arm1
Os participantes recebem QL1604 e nab-paclitaxel nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Se não houver progressão da doença após 4 ciclos, os participantes recebem monoterapia com QL1604 até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou até 2 anos.
|
3mg/kg, D1,8,15,Q4w, infusão IV
100mg/m2, D1,8,15,Q4w, infusão IV
|
Experimental: Experimental: Coorte B-arm2
Os participantes recebem paclitaxel nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
80mg/m2, D1,8,15,Q4w, infusão IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência e gravidade de eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE) de acordo com CTCAE V5.0
Prazo: Até 90 dias a partir da última dose
|
Segurança e tolerabilidade (estágio 1)
|
Até 90 dias a partir da última dose
|
As porcentagens de participantes que descontinuaram ou suspenderam o medicamento do estudo devido a um EA.
Prazo: Até 90 dias a partir da última dose
|
Segurança e tolerabilidade (estágio 1)
|
Até 90 dias a partir da última dose
|
Sobrevida geral (OS) (estágio 2)
Prazo: desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
|
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1 (estágio 1 e 2)
Prazo: até 2 anos
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1.
|
até 2 anos
|
Taxa de controle da doença (DCR) avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1 (estágio 1 e 2)
Prazo: até 2 anos
|
Taxa de controle da doença (DCR) avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1.
|
até 2 anos
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1 (estágio 1 e 2)
Prazo: até 2 anos
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1.
|
até 2 anos
|
Taxa de resposta tumoral (TRR) avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1 (estágio 1 e 2)
Prazo: até 2 anos
|
Taxa de resposta tumoral (TRR) avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1.
|
até 2 anos
|
Sobrevida geral (estágio 1)
Prazo: desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
|
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
|
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC ) após administração de dose única de PD-1 (estágio 1)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC ) após administração de dose única de PD-1
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) após administração de dose única de PD-1 (estágio 1)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) após administração de dose única de PD-1
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Concentração sérica mínima em estado estacionário de administração de dose múltipla de PD-1 (estágio 2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Concentração sérica mínima em estado estacionário de administração de dose múltipla de PD-1
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Concentração sérica máxima em estado estacionário de administração de dose múltipla de PD-1 (estágio 2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Concentração sérica máxima em estado estacionário de administração de dose múltipla de PD-1
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Imunogenicidade (estágio 1 e 2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
O título de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (Nab).
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- QL1604-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em QL1604
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ativo, não recrutando
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Recrutamento
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ativo, não recrutandoTumores Sólidos AvançadosChina
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutamentoCâncer de Fígado AvançadoChina
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Rescindido