A QL1604 Plus Nab-paclitaxel versus paclitaxel vizsgálata előrehaladott gyomorrákos betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes részvétel ebben a klinikai vizsgálatban; Teljesen megérti és ismeri ezt a tanulmányt, valamint aláírja a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF);
2. Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év az ICF aláírásakor;
3. Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma (G/GEJC) diagnózisa szövettani vagy citológiailag igazolt.
4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1;
5. Várható élettartam legalább 12 hét;
6. mérhető betegsége van a RECIST 1.1-ben meghatározottak szerint, ahogy azt a vizsgáló megállapította;
7. Legyen hajlandó újonnan nyert vagy paraffinba ágyazott szövetet biztosítani a PD-L1 és más biomarker elemzésekhez;
8. HER-2/neu negatív；
9. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum humán koriongonadotropin (HCG) tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 7 napon belül, és nem szoptatnak;
10. A gyermekvállalásra képes férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, és az utolsó adag után legalább 180 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Nem G/GEJC-je van, például laphámsejtes karcinóma, adenosquamous carcinoma, differenciálatlan gyomorrák;
2. Ismert allergia vagy túlérzékenység a QL1604/nab-paclitaxel/paclitaxel vagy a készítményben használt bármely összetevővel szemben;
3. Aktív autoimmun betegség, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségcsillapító gyógyszerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazásával);
4. Immunhiányos diagnózist kapott, vagy szisztémás szteroid terápiában részesült (>10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű gyógyszer) vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia a vizsgálati terápia tervezett kezdete előtt 14 napon belül;
5. Azoknál az alanyoknál, akik sugárterápiát, kemoterápiát, monoklonális antitesteket, célzott terápiát, egyéb daganatellenes kezelést kaptak, vagy más klinikai vizsgálatokban vettek részt, kevesebb mint 4 héttel a próbakezelés első adagja előtt;
6. Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel az elmúlt 3 évben;
7. Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban szenvedő alanyok;
8. kórtörténetében tüdőgyulladás szerepel, amely szteroidot igényelt az elmúlt 3 évben;
9. Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel；
10. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében humán immundeficiencia vírus (HIV) szerepel, szerzett, veleszületett immunhiányos betegségek, szervátültetés;
11. Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív és/vagy hepatitis B core antitest (HBcAb) pozitív és HBV dezoxiribonukleinsav (HBV DNS) >1000 kópia/ml, vagy hepatitis C vírus antitest pozitív;
12. Élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett kezdetétől számított 30 napon belül；
13. Korábban immunkontroll-gátlót kapott;
14. Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeit;
15. Kontrollálhatatlan szívbetegségben szenvedő alanyok;
16. Olyan kísérő betegségei vannak, amelyek súlyosan veszélyeztetik az alany biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgáló által végzett vizsgálatot;
17. Olyan állapota van, amely növeli a kockázatot, megzavarja a vizsgáló vizsgálati eredményeit, vagy a vizsgálók/szponzorok úgy vélik, hogy az alanyok nem alkalmasak erre a vizsgálatra;