Исследование QL1604 Plus Nab-паклитаксела по сравнению с паклитакселом у субъектов с запущенным раком желудка.

Критерии включения:

1. Добровольно участвовать в этом клиническом исследовании; Полностью понять и знать это исследование, а также подписать форму информированного согласия (ICF);
2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет на момент подписания МКФ;
3. Иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенной, нерезектабельной или метастатической аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения (G/GEJC).
4. статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1;
5. Продолжительность жизни не менее 12 недель;
6. Иметь измеримое заболевание, как определено в RECIST 1.1, как определено исследователем;
7. Будьте готовы предоставить недавно полученную или залитую в парафин ткань для анализа PD-L1 и других биомаркеров;
8. HER-2/neu отрицательный；
9. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке в течение 7 дней до получения первой дозы исследуемого препарата и не кормящие грудью;
10. Субъекты мужского и женского пола, способные иметь детей, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 180 дней после приема последней дозы.

Критерий исключения:

1. Имеет не-G/GEJC, например плоскоклеточный рак, аденосквамозный рак, недифференцированный рак желудка;
2. Известная аллергия или гиперчувствительность к QL1604/наб-паклитаксел/паклитаксел или любым компонентам, используемым в препарате;
3. Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием облегчающих заболевание препаратов, кортикостероидов или иммунодепрессантов);
4. Имеет диагноз иммунодефицита или получал системную стероидную терапию (> 10 мг преднизолона или эквивалентного препарата в день) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до запланированного начала исследуемой терапии;
5. Субъекты, которые получали лучевую терапию, химиотерапию, моноклональные антитела, таргетную терапию, другие противоопухолевые методы лечения или участвовали в других клинических исследованиях менее чем за 4 недели до первой дозы пробного лечения;
6. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 3 лет;
7. Субъекты с известным метастазированием в центральную нервную систему (ЦНС);
8. Имеет в анамнезе пневмонит, который требовал стероидов в течение последних 3 лет;
9. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии;
10. Субъекты с историей вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), приобретенными, врожденными иммунодефицитными заболеваниями, трансплантацией органов;
11. Имеет положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или положительный результат на ядерное антитело к гепатиту В (HBcAb) и дезоксирибонуклеиновую кислоту вируса гепатита В (ДНК ВГВ) >1000 копий/мл, или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С;
12. Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии;
13. ранее получал ингибиторы иммунных контрольных точек;
14. Известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать выполнению требований исследования;
15. Субъекты с неконтролируемыми сердечными заболеваниями;
16. Имеет сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности субъекта или влияющие на исследование исследователем;
17. имеет какое-либо состояние, которое увеличивает риск, влияет на результаты исследования со стороны исследователя или исследователи/спонсоры считают, что субъекты не подходят для этого исследования;