Une étude de QL1604 Plus Nab-paclitaxel versus Paclitaxel chez des sujets atteints d'un cancer gastrique avancé.

Critère d'intégration:

1. Portez-vous volontaire pour participer à cette étude clinique ; Comprendre et connaître parfaitement cette étude ainsi que signer le formulaire de consentement éclairé (ICF);
2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans à la signature de l'ICF ;
3. Avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne localement avancé, non résécable ou métastatique (G / GEJC).
4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 ;
5. Espérance de vie d'au moins 12 semaines;
6. Avoir une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1 telle que déterminée par l'investigateur ;
7. Être disposé à fournir des tissus nouvellement obtenus ou inclus en paraffine pour l'analyse de PD-L1 et d'autres biomarqueurs ;
8. HER-2/neu négatif；
9. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif dans les 7 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude et ne pas allaiter ;
10. Les sujets masculins et féminins capables d'avoir des enfants doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 180 jours après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

1. A un non-G/GEJC tel qu'un carcinome épidermoïde, un carcinome adénosquameux, un cancer gastrique indifférencié ;
2. Allergie ou hypersensibilité connue au QL1604/nab-paclitaxel/paclitaxel ou à tout composant utilisé dans la préparation ;
3. Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation de médicaments pour soulager la maladie, de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs) ;
4. A un diagnostic d'immunodéficience ou a reçu une corticothérapie systémique (> 10 mg par jour de prednisone ou d'un médicament équivalent) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 14 jours précédant le début prévu du traitement à l'étude ;
5. - Les sujets qui ont reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, des anticorps monoclonaux, une thérapie ciblée, d'autres traitements anti-tumoraux ou qui participent à d'autres études cliniques moins de 4 semaines avant la première dose du traitement d'essai ;
6. A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif au cours des 3 dernières années ;
7. Sujets présentant des métastases connues du système nerveux central (SNC);
8. A des antécédents de pneumonite nécessitant des stéroïdes au cours des 3 dernières années ;
9. A une infection active nécessitant un traitement systémique；
10. Sujets ayant des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 、 maladies d'immunodéficience congénitale acquises 、 transplantation d'organe ;
11. A l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif et/ou l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) positif et l'acide désoxyribonucléique du VHB (ADN du VHB) > 1000 copies/mL, ou l'anticorps du virus de l'hépatite C positif ;
12. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude ;
13. A déjà reçu des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ;
14. Troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec les exigences de l'étude ;
15. Sujets atteints de maladies cardiaques incontrôlables ;
16. A des maladies d'accompagnement qui mettent gravement en danger la sécurité du sujet ou affectent l'étude par l'investigateur ;
17. A une condition qui augmente le risque, interfère avec les résultats de l'étude par l'investigateur, ou les investigateurs/commanditaires considèrent que les sujets ne conviennent pas pour cet essai ;